Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTISK kohærenstomografi billeddannelse hos patienter med akut myokardieinfarkt (OPTIMAL) (OPTIMAL)

6. juni 2021 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

OPTISK kohærenstomografi billeddannelse hos patienter med akut myokardieinfarkt under primær PCI (OPTIMAL)

Formålet med studiet er at undersøge de kliniske resultater, sikkerhed og omkostningseffektivitet af intravaskulær OCT-billeddannelse hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Omkring 4500 patienter med akut myokardieinfarkt (estimeret 1500 med OCT-vejledning og 3000 uden OCT-vejledning under PCI) vil prospektivt blive indskrevet på 20 steder i Kina. Studiets samlede varighed forventes at være 5 år, 2 år for indskrivning og 3 år for opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, observationsregisterundersøgelse af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), der kræver kateterisering. Formålet med dette register er at undersøge de kliniske resultater, sikkerhed og omkostningseffektivitet af intravaskulær OCT-billeddannelse hos patienter med AMI, der gennemgår PCI. Studiets varighed forventes at være 5 år, 2 år for indskrivning og 3 år for total opfølgning op. Det kliniske studie vil blive udført i 20 centre i Kina. Ca. 4500 forsøgspersoner (1500 med OCT-billeddannelse og 3000 uden OCT-billeddannelse) vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Emner vil blive fulgt op efter 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6 måneder derefter op til 5 år. Alle emner skal følges i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bo Yu, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86045186605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haibo Jia, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8615945685291

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zening Jin
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Univerisity People'Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qiang Xie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Tan
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Meidical University
        • Kontakt:
          • Xianghua Fu
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Daqing Oilfield General hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu, MD,PhD
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
        • Kontakt:
          • Ling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Genshan Ma
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yanqing Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yang Zheng
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ping Yang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Qu
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Zuyi Yuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Shaopeng Xu
      • Tianjing, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Chunjie Li
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Yining Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AMI, der gennemgår primær PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med: a. Symptomer på myokardieiskæmi, der varer i ≥ 30 minutter.b. Bestemte EKG-ændringer, der indikerer STEMI: ST-forhøjelse på mere end 0,1 mV i to sammenhængende ekstremitetsafledninger eller 0,2 mV i to sammenhængende prækordiale afledninger, eller formodet nyt venstre bundt grenblok. c. NSTEMI
  • Henvist til primær PCI.
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen.
  • Venstre hovedokklusion
  • Ude af stand til at genoprette TIMI flow grad III før stenting
  • Tidligere koronararterie bypass kirurgi (CABG)
  • Kardiogent shock
  • Patient, som har nogen medicinske tilstande, som efter investigator ikke vil være passende at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af enhver tilstand.
  • Alder ≤ 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OCT gruppe
1500 AMI-patienter med OCT-billeddannelsesvejledning under PCI
CAG gruppe
3000 AMI-patienter uden OCT-billeddannelsesvejledning under PPCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hos patienter, der behandles konservativt, er sikkerhedsmålene at evaluere forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger inden for 1 år (re-infarkt, genindlæggelse, revaskularisering med PCI eller CABG, hjertedød, stoke og større blødninger)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​procedurestrategiændringer under den primære PCI
Tidsramme: baseline
Hastigheden af ​​proceduremæssige strategiændringer (trombusaspiration eller ej, stenting eller ej, postdilatation eller ej.) under den primære PCI.
baseline
Forekomsten af ​​proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: baseline
Forekomsten af ​​proceduremæssige komplikationer, herunder koronararteriedissektion, akut okklusion, trombose, re-infarkt, emergent koronararterie-bypassgraft, blødning, ingen/langsom reflow og død.
baseline
tilstedeværelsen af ​​forskellige plaque-karakteristika i indstillingen af ​​STEMI
Tidsramme: baseline
Forekomsten af ​​plakerosion, plaqueruptur, forkalkede knuder og andre ualmindelige årsager i forbindelse med STEMI.
baseline
Rate for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 2 og 3 år
Forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) 24 måneder og 36 måneder efter indeksproceduren.
2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Harbin OCT-Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner