Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OPTische Kohärenztomographie-Bildgebung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (OPTIMAL) (OPTIMAL)

6. Juni 2021 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

OPTische Kohärenztomographie-Bildgebung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt während der primären PCI (OPTIMAL)

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der klinischen Ergebnisse, Sicherheit und Kosteneffektivität der intravaskulären OCT-Bildgebung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Etwa 4500 Patienten mit akutem Myokardinfarkt (schätzungsweise 1500 mit OCT-Anleitung und 3000 ohne OCT-Anleitung während der PCI) werden prospektiv an 20 Standorten in China aufgenommen. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 5 Jahre betragen, 2 Jahre für die Einschreibung und 3 Jahre für die Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsregisterstudie von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die eine Katheterisierung benötigen. Der Zweck dieses Registers ist die Untersuchung der klinischen Ergebnisse, Sicherheit und Kosteneffizienz der intravaskulären OCT-Bildgebung bei Patienten mit AMI, die sich einer PCI unterziehen up. Die klinische Studie wird in 20 Zentren in China durchgeführt. Ungefähr 4500 Probanden (1500 mit OCT-Bildgebung und 3000 ohne OCT-Bildgebung) werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach 1, 3, 6, 12 Monaten und alle nachuntersucht 6 Monate danach bis zu 5 Jahre. Alle Fächer müssen mindestens 12 Monate lang besucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bo Yu, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86045186605180
  • E-Mail: yubodr@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haibo Jia, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8615945685291

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zening Jin
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Univerisity People'Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qiang Xie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Tan
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Meidical University
        • Kontakt:
          • Xianghua Fu
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bo Yu, MD,PhD
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
        • Kontakt:
          • Ling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Genshan Ma
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yanqing Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yang Zheng
      • Changchun, Jilin, China, 130000
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ping Yang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Qu
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Zuyi Yuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Shaopeng Xu
      • Tianjing, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Chunjie Li
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yining Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit AMI, die sich einer primären PCI unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit: a. Symptomen einer myokardialen Ischämie, die ≥ 30 Minuten andauern. b. Eindeutige EKG-Veränderungen, die auf STEMI hindeuten: ST-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder 0,2 mV in zwei benachbarten präkordialen Ableitungen oder vermutetes neues linkes Bündel Zweigblock. C. NSTEMI
  • Überwiesen für primäre PCI.
  • Sind in der Lage, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der den Nachsorgeplan nicht einhalten kann.
  • Linker Hauptverschluss
  • Der TIMI-Fluss Grad III kann vor der Stentimplantation nicht wiederhergestellt werden
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Kardiogener Schock
  • Patient, der irgendwelche Erkrankungen hat, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
  • Der Patient hat aufgrund einer Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Alter ≤ 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OCT-Gruppe
1500 AMI-Patienten mit OCT-Bildgebungsführung während der PCI
CAG-Gruppe
3000 AMI-Patienten ohne OCT-Bildgebungsführung während der PPCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei konservativ behandelten Patienten bestehen die Sicherheitsziele darin, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 1 Jahr zu bewerten (Reinfarkt, erneute Krankenhauseinweisung, Revaskularisierung durch PCI oder CABG, Herztod, Schlaganfall und schwere Blutung).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der prozeduralen Strategie ändert sich während der primären PCI
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Verfahrensstrategie ändert sich während der primären PCI (Thrombusaspiration oder nicht, Stenting oder nicht, Postdilatation oder nicht).
Grundlinie
Die Häufigkeit von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Inzidenz von Verfahrenskomplikationen, einschließlich Dissektion der Koronararterie, akuter Verschluss, Thrombose, Reinfarkt, entstehende Bypass-Transplantation der Koronararterie, Blutung, kein/langsamer Rückfluss und Tod.
Grundlinie
die Indienz unterschiedlicher Plaquemerkmale bei STEMI
Zeitfenster: Grundlinie
Das Auftreten von Plaque-Erosion, Plaque-Ruptur, verkalkten Knötchen und anderen seltenen Ursachen bei STEMI.
Grundlinie
Rate schwerer kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) 24 Monate und 36 Monate nach dem Indexverfahren.
2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Mitarbeiter

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Harbin OCT-Registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren