Un estudio de rango de dosis con CHF 1531 en sujetos con asma (FLASH) (FLASH)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de cruce de bloques incompletos, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de 4 dosis de CHF 1531 pMDI (fumarato de formoterol) en sujetos asmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo, con bloques incompletos cruzados de 6 brazos para identificar la dosis óptima de CHF 1531 pMDI (que contiene fumarato de formoterol), con respecto a la función pulmonar y otros medidas de resultado de eficacia clínica y seguridad.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas con albuterol de rescate "según necesidad" y corticosteroides inhalados (ICS) de fondo, los sujetos que calificaban para el estudio debían completar 4 intervalos de tratamiento de 2 semanas cada uno, separados por intervalos de lavado de 2 semanas.
Durante cada intervalo de tratamiento, los sujetos fueron asignados al azar para tomar uno de los 5 tratamientos de estudio doble ciego dos veces al día (BID), es decir, una de las 4 dosis de CHF 1531 pMDI o un placebo equivalente o el tratamiento de control activo de etiqueta abierta (Perforomist® Inhalation Solución [IS]) también BID. Durante todo el estudio, todos los sujetos recibieron tratamiento concomitante con ICS con el inhalador QVAR® (dipropionato de beclometasona 40 u 80 µg/pulsación) dos veces al día a una dosis que coincidía con su ICS previo a la inscripción y un inhalador de albuterol para usar como medicación de rescate del asma en 'como base necesaria. Los sujetos visitaron el centro de estudio cada 2 semanas para someterse a los procedimientos del estudio y recibieron una llamada telefónica de seguimiento de seguridad una semana después de su última visita. En total, el estudio duró 18 semanas y requirió 10 visitas al centro de estudio.
Durante el estudio, se registraron en un diario de los sujetos los síntomas diarios del asma, el flujo espiratorio máximo, el uso de medicación de rescate y de fondo, y el cumplimiento de la medicación del estudio. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se evaluaron y registraron durante todo el estudio. Se realizó un examen físico completo, hematología de rutina, química sanguínea, espirometría, medición de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de embarazo antes de la inscripción y al final del estudio. Además, los días 1 y 14 de cada intervalo de tratamiento, se midieron en el centro de estudio espirometrías en serie, ECG de 12 derivaciones, mediciones de presión arterial (PA), potasio sérico y glucosa sérica hasta 12 horas después de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Chiesi Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Chiesi Investigational Site
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Chiesi Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Chiesi Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Chiesi Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Chiesi Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Chiesi Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Chiesi Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Chiesi Investigational Site
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Chiesi Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 y ≤75 años que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Un diagnóstico de asma como se define en el Informe de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), 2016, documentado durante al menos 1 año antes de la selección.
- Asma mal controlada o no controlada evidenciada por una puntuación ≥1.5 en el Asthma Control Questionnaire 7 © (ACQ-7)
- Un volumen espiratorio forzado en el primer segundo antes del broncodilatador (FEV1) ≥60 % y <85 % de su valor normal previsto, después del lavado adecuado de los broncodilatadores, en las visitas de selección y aleatorización
- Sujetos con una respuesta positiva a una prueba de reversibilidad en la selección, definida como un cambio en el FEV1 (ΔFEV1) ≥12 % y ≥200 ml sobre el valor inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 4 inhalaciones de albuterol hidrofluoroalcano (HFA) 90 µg/actuación.
- Uso de ICS (dosis baja/media según Informe GINA, 2016) con o sin broncodilatador de acción prolongada durante 3 meses (a dosis estable en las últimas 4 semanas) antes de la visita de selección.
- Una actitud cooperativa y la capacidad de demostrar el uso correcto del diario, el medidor de flujo máximo y el inhalador pMDI.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes y todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas A MENOS QUE estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Sujetos que padecen Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) según la definición del Informe de la Estrategia Global para la Prevención, el Diagnóstico y el Manejo de la EPOC (GOLD) de 2017, o se sospecha que padecen el Síndrome de Superposición de Asma y EPOC (ACOS) según se describe en el Informe GINA , 2016.
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar, para cumplir con los procedimientos del estudio o con la ingesta del fármaco del estudio.
- Fumadores actuales o exfumadores (tabaco, cigarrillos de vapor, marihuana) con antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes-año o que hayan dejado de fumar un año o menos antes de la visita de selección.
- Antecedentes de asma potencialmente mortal, enfermedad no controlada clínicamente significativa o infección respiratoria.
- Una exacerbación del asma que requiere corticosteroides orales/intravenosos ≤ 30 días, corticosteroides de depósito intramuscular ≤ 3 meses u hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con infección bacteriana o viral no resuelta de las vías respiratorias, los senos nasales o el oído medio que afecte el estado del asma en las 2 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos que recibieron una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o durante el período previo.
- Sujetos con candidiasis oral en la selección y en la aleatorización.
- Sujetos con cualquier condición no controlada clínicamente significativa.
- Sujetos con niveles de potasio sérico <3,5 miliequivalentes por litro (mEq/L) o (3,5 mmol/L) en la selección.
- Sujetos que tienen una condición cardiovascular clínicamente significativa.
- Sujetos que tienen un ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo que da como resultado un problema médico activo que puede afectar la seguridad del paciente según el juicio del investigador.
- Sujetos cuyo ECG de 12 derivaciones muestre un intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) >450 ms para los hombres o QTcF >470 ms para las mujeres en las visitas de selección o aleatorización.
- Sujetos con intolerancia/hipersensibilidad conocida o contraindicación para el tratamiento con agonistas de los receptores β2-adrenérgicos inhalados, corticosteroides o gases/excipientes propulsores.
- Sujetos con terapia inmunosupresora concomitante, uso de corticosteroides orales o inyectados, anti-inmunoglobulina E (IgE), anti-interleucina 5 (IL5) u otros anticuerpos monoclonales o policlonales dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- Uso de inhibidores e inductores potentes del citocromo P450 3A4 dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o abuso de sustancias/drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes o 5 semividas (lo que sea mayor) antes de la visita de selección, o hayan sido previamente aleatorizados en este ensayo, o estén participando actualmente en otro ensayo clínico.
- Los sujetos mental o legalmente incapacitados o los sujetos alojados en un establecimiento como consecuencia de una orden oficial o judicial.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la visita de selección o que tengan una cirugía planificada durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A
Tratamiento A, CHF 1531 pMDI: CHF 1531 pMDI 6 μg dosis diaria total (TDD): 1 inhalación de CHF 1531 pMDI 3 μg/aplicación más 1 inhalación de CHF 1531 igualada con Placebo BID. |
Respuesta a la dosis: pruebe una de las cinco dosis diferentes de CHF 1531
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B
Tratamiento B, CHF 1531 pMDI: CHF 1531 pMDI 12 μg TDD: 1 inhalación de CHF 1531 pMDI 6 μg/aplicación más 1 inhalación de CHF 1531 combinado con Placebo BID. |
Respuesta a la dosis: pruebe una de las cinco dosis diferentes de CHF 1531
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EXPERIMENTAL: Tratamiento C
Tratamiento C, CHF 1531 pMDI: CHF 1531 pMDI 24 μg TDD: 2 inhalaciones de CHF 1531 pMDI 6 μg/actuación BID. |
Respuesta a la dosis: pruebe una de las cinco dosis diferentes de CHF 1531
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EXPERIMENTAL: Tratamiento D
Tratamiento D, CHF 1531 pMDI CHF 1531 pMDI 48 μg TDD: 2 inhalaciones de CHF 1531 pMDI 12 μg/actuación BID. |
Respuesta a la dosis: pruebe una de las cinco dosis diferentes de CHF 1531
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EXPERIMENTAL: Tratamiento E
Tratamiento E, placebo emparejado Placebo: 2 inhalaciones de CHF 1531 pMDI coincidieron con Placebo BID. |
Placebo emparejado
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento F
Tratamiento F, solución para inhalación de fumarato de formoterol (IS) Perforomist® IS (comparador activo, etiqueta abierta) 40 μg TDD: 1 inhalación, vial de 20 μg/ 2 ml, 1 vial BID. |
Control activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1 Área bajo la curva entre 0 y 12 h [AUC(0-12h)], normalizado por tiempo -- Cambio desde el inicio hasta el día 14 posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la dosis
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La espirometría utilizada para medir el FEV1 se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los resultados muestran el cambio desde el inicio en FEV1 AUC (0-12 h), normalizado por tiempo en el día 14; se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal, basada en los cambios en FEV1 desde los valores de referencia. Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Definiciones: AUC=Área bajo la curva; AUC(0-12h)=AUC entre 0 y 12 h; Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; FEV1=Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo; |
Línea de base, día 14 después de la dosis
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Análisis de sensibilidad 1: FEV1 AUC (0-12h), normalizado por tiempo -- Cambio desde el inicio hasta el día posterior a la dosis 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la dosis
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Se repitió el análisis primario, considerando a los pacientes "como aleatorizados" e incluyendo sólo la primera instancia de cada tratamiento. Los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en más de un período se incluyeron en el análisis con solo datos de la primera instancia de cada tratamiento. |
Línea de base, día 14 después de la dosis
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Análisis de sensibilidad 2: FEV1 AUC (0-12 h), normalizado por tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 14 posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la dosis
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Se repitió el análisis principal, considerando solo los pacientes y los períodos de tratamiento para los que se asignó el tratamiento en o después de que ocurriera el error de aleatorización. El número de pacientes que se muestra representa aquellos con al menos una evaluación posbasal disponible. |
Línea de base, día 14 después de la dosis
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Análisis de sensibilidad 3: FEV1 AUC (0-12h), normalizado por tiempo -- Cambio desde el inicio hasta el día posterior a la dosis 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la dosis
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Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos de tratamiento se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Los pacientes considerados en este análisis son aquellos con al menos una evaluación posbasal disponible. |
Línea de base, día 14 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC (0-12 h), normalizado por tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 1 posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la dosis
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La espirometría utilizada para medir el FEV1 se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; |
Línea de base, día 1 después de la dosis
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FEV1 AUC (0-4 h), normalizado por tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 1 y el día 14 posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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La espirometría utilizada para medir el FEV1 se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Máximo FEV1 (0-4 h), normalizado por tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 1 y el día 14 posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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La espirometría, utilizada para medir el FEV1, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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FVC AUC (0-12 h), normalizado por tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 1 y el día 14 posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
|
La espirometría, utilizada para medir la FVC, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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FVC AUC (0-4 h), normalizado por tiempo: cambio desde el inicio hasta el día posterior a la dosis, día 1 y día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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La espirometría, utilizada para medir la FVC, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Pico de FVC (0-4 h), normalizado por tiempo: cambio desde el inicio hasta el día 1 y el día 14 posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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La espirometría, utilizada para medir la FVC, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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FEV1 matutino previo a la dosis (L) -- Cambio desde el inicio hasta el día 14 posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la dosis
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La espirometría, utilizada para medir el FEV1, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; |
Línea de base, día 14 después de la dosis
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CVF matutina previa a la dosis: cambio desde el inicio hasta el día 14 posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la dosis
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La espirometría, utilizada para medir la FVC, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Los pacientes que reciben el mismo tratamiento durante dos períodos se consideran dos veces en el modelo ANCOVA (una vez por cada período atendido). Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; |
Línea de base, día 14 después de la dosis
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Tiempo hasta el inicio de la acción: cambio desde el inicio en FEV1 posterior a la dosis ≥12 % y ≥200 ml hasta el día 1 posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la dosis
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La espirometría, utilizada para medir el FEV1, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Para los pacientes que reciben el mismo tratamiento dos veces, el análisis incluye solo datos de la primera instancia de cada tratamiento. Definiciones: Tiempo hasta el inicio de la acción = El tiempo (en minutos) desde que se recibe el fármaco del estudio el día 1 hasta que el cambio de FEV1 desde el inicio es ≥200 ml; Línea de base = El valor de línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis) en el Día 1 del período de tratamiento; |
Línea de base, día 1 después de la dosis
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Pacientes que lograron el inicio de la acción: cambio desde el inicio en FEV1 posterior a la dosis ≥12 % y ≥200 ml hasta el día 1 posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la dosis
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Pacientes que logran el inicio de la acción, definido como un cambio desde el inicio en FEV1 posterior a la dosis ≥12 % y ≥200 ml, en el Día 1. Estos son los sujetos que contribuyeron a los resultados, informados como mediana e IC del 95 % para el "Tiempo hasta el inicio de la acción" presentado en la Medida de resultado 13 anterior. Para los pacientes que reciben el mismo tratamiento dos veces, el análisis incluye solo datos de la primera instancia de cada tratamiento. Definiciones: Inicio de acción = cambio desde el inicio en FEV1 posterior a la dosis ≥12 % y ≥200 ml; Línea de base = El valor de la línea de base fue el promedio de las mediciones previas a la dosis (a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis); |
Línea de base, día 1 después de la dosis
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Signos vitales (presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]): cambio desde el inicio para después de la dosis el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 14 después de la dosis
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Signos vitales: se midieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en momentos preespecificados (al inicio, antes de la dosis y el día 14 de cada período de tratamiento o el día de la terminación anticipada del estudio). Los resultados se muestran por grupo de tratamiento, como cambio desde el inicio (en mmHg). Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Definiciones: Para las variables de seguridad, la línea de base para cada período de tratamiento se definió como mediciones previas a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento; Día 14 = El día de la última dosificación de un período de tratamiento. Día 14 del segundo, tercer y cuarto período de tratamiento (día de la última dosificación); los tratamientos se separaron por un intervalo de lavado de 2 semanas; |
Línea de base, día 1 y día 14 después de la dosis
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Parámetro de ECG de 12 derivaciones -- Frecuencia cardíaca (FC) -- Cambio desde el punto de partida después de la dosis hasta el día 1 y el día 14 después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Los resultados se muestran por grupo de tratamiento, como cambio desde el inicio (en ppm). Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Para las variables de seguridad, la línea de base para cada período se definió como mediciones previas a la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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AUC de la frecuencia cardíaca (FC) (0-4 h), normalizada por el tiempo: cambio desde el punto de partida después de la dosis hasta el día 1 y el día 14 después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Frecuencia cardíaca FC AUC (0-4h) normalizada por tiempo. Los resultados se muestran por grupo de tratamiento, como cambio desde el inicio (en ppm). El HR AUC(0-4h) normalizado por tiempo se calcula en base a los tiempos reales, utilizando la regla trapezoidal lineal. Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Para las variables de seguridad, la línea de base para cada período se definió como mediciones previas a la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Ritmo cardíaco (FC) pico (0-4 h), normalizado por tiempo: cambio desde la línea de base después de la dosis hasta el día 1 y el día 14 después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Pico de frecuencia cardíaca (FC) (0-4 h) normalizado por tiempo. Los resultados se muestran por grupo de tratamiento, como cambio desde el inicio (en ppm). Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Para las variables de seguridad, la línea de base para cada período se definió como mediciones previas a la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. Definiciones: FC=frecuencia cardíaca; FC pico (0-4 h) = El valor máximo observado durante 4 horas después de la dosificación; |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Frecuencia cardíaca (FC) AUC (0-4 h) y pico (0-4 h), normalizados por tiempo: cambio de antes de la dosis a después de la dosis el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 después de la dosis
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Frecuencia cardíaca (FC) AUC (0-4h) y pico de FC (0-4h), normalizados por tiempo (en lpm). Los resultados se muestran como cambios desde antes de la dosis el día 14 (en ppm). Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Definiciones: FC=frecuencia cardíaca; HR AUC(0-4h)=Área bajo la curva entre 0 y 4 h para la frecuencia cardíaca; FC pico (0-4 h) = El valor máximo observado durante 4 h después de la dosificación; |
Línea de base, día 14 después de la dosis
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Parámetro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo QTcF): cambio desde el inicio después de la dosis hasta el día 1 y el día 14 después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se monitorearon durante el estudio. Los resultados se muestran por grupo de tratamiento, como cambio desde el inicio (en mseg). Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Para las variables de seguridad, la línea de base para cada período se definió como mediciones previas a la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Parámetro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo PR): cambio desde la línea de base posterior a la dosis hasta la posterior a la dosis, el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se monitorearon durante el estudio. Los resultados se muestran por grupo de tratamiento, como cambio desde el inicio (en mseg). Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Para las variables de seguridad, la línea de base para cada período se definió como mediciones previas a la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Parámetro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo QRS): cambio desde el inicio después de la dosis hasta el día 1 y el día 14 después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
|
Los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se monitorearon durante el estudio. Los resultados se muestran por grupo de tratamiento, como cambio desde el inicio (en mseg). Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Para las variables de seguridad, la línea de base para cada período se definió como mediciones previas a la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Potasio sérico: cambio desde el inicio después de la dosis hasta el día 1 y el día 14 después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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El nivel de potasio en suero se controló durante el estudio. Los resultados se muestran por grupo de tratamiento, como cambio desde el inicio (en mmol/L). Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Para las variables de seguridad, la línea de base para cada período se definió como mediciones previas a la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Glucosa sérica: cambio desde el inicio hasta el día 1 y el día 14 posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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El nivel de glucosa en suero se controló durante el estudio. Los resultados se muestran por grupo de tratamiento, como cambio desde el inicio (en mmol/L). Para los pacientes que recibieron el mismo tratamiento en 2 períodos, se consideró en el cálculo el promedio de los 2 puntos de datos disponibles. Para las variables de seguridad, la línea de base para cada período se definió como mediciones previas a la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. |
Línea de base, día 1, día 14 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Sterling, Sterling ENT, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CCD-05993AA3-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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