Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis varierende undersøgelse med CHF 1531 i forsøgspersoner med astma (FLASH) (FLASH)

22. juli 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, ufuldstændig blok-overkrydsning, dosisintervalundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​4 doser CHF 1531 pMDI (formoterolfumarat) hos astmatiske forsøgspersoner

For at evaluere dosis-responsen af ​​forskellige doser af CHF 1531 trykafmålt dosisinhalator (pMDI) indeholdende formoterolfumarat, på lungefunktion og andre kliniske resultater og at identificere den/de optimale dosis(er) med hensyn til fordel/risiko-forhold for yderligere udvikling i målgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret dosisområde, 6-arms ufuldstændig blokoverkrydsningsundersøgelse for at identificere den optimale dosis CHF 1531 pMDI (indeholdende formoterolfumarat) med hensyn til lungefunktion og andre måling af klinisk effekt og sikkerhedsresultat.

Efter en 2 ugers indkøringsperiode under redningsalbuterol 'efter behov' og baggrundsinhaleret kortikosteroid (ICS), var forsøgspersoner, der kvalificerede sig til undersøgelsen, forpligtet til at gennemføre 4 behandlingsintervaller på 2 uger hver, adskilt af 2 ugers udvaskningsintervaller.

Under hvert behandlingsinterval blev forsøgspersonen tilfældigt tildelt en af ​​5 dobbeltblindede undersøgelsesbehandlinger to gange dagligt (BID), dvs. en af ​​4 doser CHF 1531 pMDI eller en matchende placebo eller den åbne aktive kontrolbehandling (Perforomist® Inhalation) Løsning [IS]) også BID. I løbet af hele undersøgelsen modtog alle forsøgspersoner samtidig ICS-behandling med QVAR®-inhalator (beclomethasondipropionat 40 eller 80 µg/aktivering) to gange dagligt i en dosis, der matcher deres ICS før tilmelding og en albuterol-inhalator til brug som astmamedicin på 'som nødvendig' grundlag. Forsøgspersonerne besøgte studiecentret hver 2. uge for at gennemgå undersøgelsesprocedurer og modtog en sikkerhedsopfølgningstelefon en uge efter deres sidste besøg. I alt varede undersøgelsen 18 uger og krævede 10 besøg på studiecentret.

I løbet af undersøgelsen blev daglige astmasymptomer, peak ekspiratorisk flow, rednings- og baggrundsmedicinbrug og overholdelse af undersøgelsesmedicinen registreret i en fagdagbog. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) blev vurderet og registreret gennem hele undersøgelsen. En fuld fysisk undersøgelse, rutinemæssig hæmatologi, blodkemi, spirometri, måling af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og graviditetstest blev udført før tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. På dag 1 og 14 i hvert behandlingsinterval blev seriel spirometri, 12-aflednings-EKG'er, blodtryksmålinger (BP), serumkalium og serumglukose målt i undersøgelsescentret i op til 12 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Chiesi Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • En astmadiagnose som defineret i Global Initiative for Asthma (GINA) Report, 2016, dokumenteret i mindst 1 år før screening.
  • Dårligt kontrolleret eller ukontrolleret astma dokumenteret ved en score ≥1,5 på astmakontrolspørgeskemaet 7 © (ACQ-7)
  • En præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) ≥60 % og <85 % af deres forudsagte normale værdi, efter passende udvaskning fra bronkodilatatorer, ved screenings- og randomiseringsbesøgene
  • Forsøgspersoner med positiv respons på en reversibilitetstest ved screening, defineret som ændring i FEV1 (ΔFEV1) ≥12% og ≥200 ml over baseline inden for 30 minutter efter inhalering af 4 pust af albuterolhydrofluoralkan(HFA) 90 µg/aktivering.
  • Anvendelse af ICS (lav/mellem dosis ifølge GINA Rapport, 2016) med eller uden langtidsvirkende bronkodilatator i 3 måneder (ved stabil dosis i de sidste 4 uger) før screeningsbesøg.
  • En samarbejdsorienteret holdning og evne til at demonstrere korrekt brug af dagbogen, peak flow-måleren og pMDI-inhalatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Forsøgspersoner, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD (GOLD) Report, 2017, eller er mistænkt for at have astma COPD Overlap Syndrome (ACOS) som beskrevet i GINA-rapporten , 2016.
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstestning, til at overholde undersøgelsesprocedurer eller med indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere (tobak, dampcigaretter, marihuana) med en rygehistorie på >10 pakkeår eller holdt op med at ryge et år eller mindre før screeningsbesøget.
  • Anamnese med livstruende astma, klinisk signifikant ukontrolleret sygdom eller luftvejsinfektion.
  • En astmaeksacerbation, der kræver orale/intravenøse kortikosteroider ≤ 30 dage, intramuskulært depotkortikosteroid ≤3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
  • Personer med uafklaret bakteriel eller viral luftvejs-, bihule- eller mellemøreinfektion, der påvirker astmastatus inden for 2 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der modtog en vaccination inden for 2 uger før screening eller under indkøring.
  • Forsøgspersoner med oral candidiasis ved screening og ved randomisering.
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand.
  • Forsøgspersoner med serumkaliumniveauer <3,5 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) eller (3,5 mmol/L) ved screening.
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand.
  • Forsøgspersoner, der har et klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, der resulterer i et aktivt medicinsk problem, som kan påvirke patientens sikkerhed ifølge Investigators vurdering.
  • Forsøgspersoner, hvis 12-aflednings-EKG viser Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >450 ms for mænd eller QTcF >470 ms for kvinder ved screenings- eller randomiseringsbesøg.
  • Personer med kendt intolerance/overfølsomhed eller kontraindikation til behandling med inhalerede β2-adrenerge receptoragonister, kortikosteroider eller drivgasser/hjælpestoffer.
  • Patienter med samtidig immunsuppressiv behandling, brug af orale eller injicerede kortikosteroider, anti-Immunoglobulin E (IgE), anti-Interleukin 5 (IL5) eller andre monoklonale eller polyklonale antistoffer inden for 12 uger før screening.
  • Brug af potente cytochrom P450 3A4-hæmmere og inducere inden for 4 uger før screening.
  • Anamnese med alkoholmisbrug og/eller stof-/stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget, eller som tidligere er blevet randomiseret i dette forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Emner, der er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtige eller forsøgspersoner indkvarteret i en institution som følge af en officiel eller retslig kendelse.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation i de 3 måneder forud for screeningsbesøg eller har en planlagt operation under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A

Behandling A, CHF 1531 pMDI:

CHF 1531 pMDI 6 μg total daglig dosis (TDD):

1 inhalation af CHF 1531 pMDI 3 μg/aktivering plus 1 inhalation af CHF 1531 matchet Placebo BID.
Medicin: CHF 1531 pMDI
Dosisrespons: Test en af ​​fem forskellige doser CHF 1531
EKSPERIMENTEL: Behandling B

Behandling B, CHF 1531 pMDI:

CHF 1531 pMDI 12 μg TDD:

1 inhalation af CHF 1531 pMDI 6 μg/aktivering plus 1 inhalation af CHF 1531 matchet Placebo BID.
Medicin: CHF 1531 pMDI
Dosisrespons: Test en af ​​fem forskellige doser CHF 1531
EKSPERIMENTEL: Behandling C

Behandling C, CHF 1531 pMDI:

CHF 1531 pMDI 24 μg TDD: 2 inhalationer af CHF 1531 pMDI 6 μg/aktivering BID.
Medicin: CHF 1531 pMDI
Dosisrespons: Test en af ​​fem forskellige doser CHF 1531
EKSPERIMENTEL: Behandling D

Behandling D, CHF 1531 pMDI

CHF 1531 pMDI 48 μg TDD: 2 inhalationer af CHF 1531 pMDI 12 μg/aktivering BID.
Medicin: CHF 1531 pMDI
Dosisrespons: Test en af ​​fem forskellige doser CHF 1531
EKSPERIMENTEL: Behandling E

Behandling E, Matchet placebo

Placebo: 2 inhalationer af CHF 1531 pMDI matchede Placebo BID.
Medicin: Placebo pMDI
Matchet placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling F

Behandling F, Formoterolfumarat inhalationsopløsning (IS)

Perforomist® IS (aktiv komparator, åben-label) 40 μg TDD: 1 inhalation, 20 μg/ 2 mL hætteglas, 1 hætteglas BID.
Medicin: Formoterol inhalationsopløsning
Aktiv kontrol
Andre navne:
  • PERFOROMIST® 20 μg/ 2 mL hætteglas, 1 hætteglas BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 område under kurven mellem 0 og 12 timer [AUC(0-12t)], normaliseret efter tid -- skift fra basislinje til postdosis dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 efter dosis

Spirometri brugt til at måle FEV1, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Resultater viser ændringen fra baseline i FEV1 AUC(0-12 timer), normaliseret efter tid på dag 14; den blev beregnet ved at bruge den lineære trapezformede regel, baseret på ændringerne i FEV1 fra basislinjeværdierne.

Patienter, der modtager den samme behandling i to perioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Definitioner:

AUC=Areal under kurven; AUC(0-12h)=AUC mellem 0 og 12 timer; Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden; FEV1=Forseret ekspiratorisk volumen i 1. sekund;
Baseline, dag 14 efter dosis
Følsomhedsanalyse 1: FEV1 AUC(0-12t), normaliseret efter tid -- Ændring fra baseline til postdosis dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 efter dosis

Den primære analyse blev gentaget, idet man betragtede patienterne "som randomiserede" og inkluderede kun den første instans af hver behandling.

Patienter, der modtog den samme behandling i mere end én periode, blev inkluderet i analysen med kun data fra den første instans af hver behandling.
Baseline, dag 14 efter dosis
Følsomhedsanalyse 2: FEV1 AUC(0-12t), normaliseret efter tid -- Ændring fra baseline til postdosis dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 efter dosis

Den primære analyse blev gentaget, idet der kun blev taget hensyn til patienter og behandlingsperioder, for hvilke behandling blev tildelt på eller efter randomiseringsfejlen opstod.

Antallet af viste patienter repræsenterer dem med mindst én tilgængelig post-baseline vurdering.
Baseline, dag 14 efter dosis
Følsomhedsanalyse 3: FEV1 AUC(0-12t), normaliseret efter tid -- ændring fra baseline til postdosis dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 efter dosis

Patienter, der modtager den samme behandling i to behandlingsperioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Patienter, der tages i betragtning i denne analyse, er dem med mindst én tilgængelig post-baseline vurdering.
Baseline, dag 14 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC(0-12t), normaliseret efter tid -- Skift fra baseline til postdosis dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis

Spirometri brugt til at måle FEV1, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Patienter, der modtager den samme behandling i to perioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden;
Baseline, dag 1 efter dosis
FEV1 AUC(0-4t), normaliseret efter tid -- Skift fra baseline til postdosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Spirometri brugt til at måle FEV1, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Patienter, der modtager den samme behandling i to perioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
FEV1 Peak(0-4t), normaliseret efter tid -- Skift fra baseline til postdosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Spirometri, der blev brugt til at måle FEV1, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Patienter, der modtager den samme behandling i to perioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
FVC AUC(0-12t), normaliseret efter tid -- Skift fra baseline til postdosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Spirometri, der bruges til at måle FVC, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Patienter, der modtager den samme behandling i to perioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
FVC AUC(0-4t), normaliseret efter tid -- ændring fra baseline til postdosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Spirometri, der bruges til at måle FVC, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Patienter, der modtager den samme behandling i to perioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
FVC Peak(0-4t), normaliseret efter tid -- Skift fra baseline til postdosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Spirometri, der bruges til at måle FVC, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Patienter, der modtager den samme behandling i to perioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
Før dosis morgen FEV1 (L) -- Skift fra baseline til efter dosis dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 efter dosis

Spirometri, der blev brugt til at måle FEV1, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Patienter, der modtager den samme behandling i to perioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden;
Baseline, dag 14 efter dosis
FVC før dosis om morgenen -- Skift fra baseline til efter dosis dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 efter dosis

Spirometri, der bruges til at måle FVC, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Patienter, der modtager den samme behandling i to perioder, overvejes to gange i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode, der deltager).

Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden;
Baseline, dag 14 efter dosis
Tid til indtræden af ​​virkning -- Ændring fra baseline i post-dosis FEV1 ≥12 % og ≥200 ml til post-dosis dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis

Spirometri, der blev brugt til at måle FEV1, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

For patienter, der får den samme behandling to gange, omfatter analysen kun data fra den første instans af hver behandling.

Definitioner:

Tid til indtræden af ​​virkning=Tiden (i minutter) fra modtagelse af undersøgelseslægemidlet på dag 1, indtil FEV1-ændringen fra baseline er ≥200 ml; Baseline=Baseline værdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis) på dag 1 i behandlingsperioden;
Baseline, dag 1 efter dosis
Patienter, der opnår begyndende virkning -- Ændring fra baseline i post-dosis FEV1 ≥12 % og ≥200 ml til post-dosis dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter dosis

Patienter, der opnår indtræden af ​​virkning, defineret som en ændring fra baseline i post-dosis FEV1 ≥12 % og ≥200 ml, på dag 1. Dette er de forsøgspersoner, der bidrog til resultaterne, rapporteret som median og 95 % CI for 'Tid til indtræden af ​​handling', som er præsenteret i resultatmål 13 ovenfor.

For patienter, der får den samme behandling to gange, omfatter analysen kun data fra den første instans af hver behandling.

Definitioner:

Indtræden af ​​virkning=Ændring fra baseline i post-dosis FEV1 ≥12 % og ≥200 ml; Baseline=Baselineværdi var gennemsnittet af målingerne før dosis (ved 45 minutter og 15 minutter før dosis);
Baseline, dag 1 efter dosis
Vitale tegn (systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) -- Ændring fra baseline for post-dosis på dag 1 og på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14 efter dosis

Vitale tegn -- Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt på forudbestemte tidspunkter (ved baseline - før dosis og på dag 14 i hver behandlingsperiode eller på dagen for tidlig undersøgelsesafslutning).

Resultater er vist efter behandlingsgruppe, som ændring fra baseline (i mmHg).

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

Definitioner:

For sikkerhedsvariabler blev baseline for hver behandlingsperiode defineret som målinger før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode; Dag 14=Dagen for sidste dosering af en behandlingsperiode. Dag 14 i anden, tredje og fjerde behandlingsperiode (dagen for sidste dosering); behandlinger blev adskilt af et 2-ugers udvaskningsinterval;
Baseline, dag 1 og dag 14 efter dosis
12-aflednings EKG-parameter -- Hjertefrekvens (HR) -- Ændring fra baseline efter dosis til efter dosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Resultaterne er vist efter behandlingsgruppe som ændring fra baseline (i slag/min).

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

For sikkerhedsvariabler blev baseline for hver periode defineret som før-dosis-målinger på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
Hjertefrekvens (HR) AUC(0-4t), normaliseret efter tid -- Skift fra baseline efter dosis til efter dosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Hjertefrekvens HR AUC(0-4t) normaliseret efter tid. Resultaterne er vist efter behandlingsgruppe som ændring fra baseline (i slag/min).

HR AUC(0-4h) normaliseret efter tid beregnes baseret på de faktiske tider ved hjælp af den lineære trapezformede regel.

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

For sikkerhedsvariabler blev baseline for hver periode defineret som før-dosis-målinger på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
Hjertefrekvens (HR) Peak (0-4 timer), normaliseret efter tid -- Skift fra baseline efter dosis til efter dosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Puls (HR) peak (0-4 timer) normaliseret efter tid.

Resultaterne er vist efter behandlingsgruppe som ændring fra baseline (i slag/min).

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

For sikkerhedsvariabler blev baseline for hver periode defineret som før-dosis-målinger på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Definitioner:

HR=Puls; HR peak(0-4h)=Den maksimale observerede værdi over 4 timer efter dosering;
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
Hjertefrekvens (HR) AUC(0-4t) og Peak(0-4t), normaliseret efter tid -- Skift fra førdosis til efterdosis dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 efter dosis

Hjertefrekvens (HR) AUC(0-4t) og HR-peak (0-4t), normaliseret efter tid (i slag/min).

Resultater er vist som ændring fra præ-dosis på dag 14 (i slag/min).

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

Definitioner:

HR=Puls; HR AUC(0-4h)=Areal under kurven mellem 0 og 4 timer for hjertefrekvens; HR peak(0-4h)=Den maksimale observerede værdi over 4 timer efter dosering;
Baseline, dag 14 efter dosis
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parameter (QTcF interval) -- Ændring fra baseline efter dosis til efter dosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre blev overvåget under undersøgelsen. Resultater er vist efter behandlingsgruppe, som ændring fra baseline (i msek).

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

For sikkerhedsvariabler blev baseline for hver periode defineret som før-dosis-målinger på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parameter (PR-interval) -- Ændring fra baseline efter dosis til efter dosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre blev overvåget under undersøgelsen. Resultater er vist efter behandlingsgruppe, som ændring fra baseline (i msek).

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

For sikkerhedsvariabler blev baseline for hver periode defineret som før-dosis-målinger på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parameter (QRS-interval) -- Ændring fra baseline efter dosis til efter dosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre blev overvåget under undersøgelsen. Resultater er vist efter behandlingsgruppe, som ændring fra baseline (i msek).

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

For sikkerhedsvariabler blev baseline for hver periode defineret som før-dosis-målinger på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
Serumkalium -- Skift fra baseline efter dosis til efter dosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Serumkaliumniveauet blev overvåget under undersøgelsen. Resultaterne er vist efter behandlingsgruppe, som ændring fra baseline (i mmol/L).

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

For sikkerhedsvariabler blev baseline for hver periode defineret som før-dosis-målinger på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis
Serumglukose -- Skift fra baseline til post-dosis dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Serumglukoseniveauet blev overvåget under undersøgelsen. Resultaterne er vist efter behandlingsgruppe, som ændring fra baseline (i mmol/L).

For patienter, der fik samme behandling i 2 perioder, blev gennemsnittet af de 2 tilgængelige datapunkter taget i betragtning i beregningen.

For sikkerhedsvariabler blev baseline for hver periode defineret som før-dosis-målinger på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Sterling, Sterling ENT, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-05993AA3-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF 1531 pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner