Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek s CHF 1531 u subjektů s astmatem (FLASH) (FLASH)

22. července 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, neúplná bloková křížová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 4 dávek CHF 1531 pMDI (formoterol fumarát) u astmatických subjektů

Vyhodnotit reakci na dávku různých dávek CHF 1531 tlakového dávkovaného inhalátoru (pMDI) obsahujícího formoterol fumarát na plicní funkce a další klinické výsledky a identifikovat optimální dávku (dávky) s ohledem na poměr přínos/riziko pro další vývoj v cílovou populaci subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivně kontrolovanou, placebem a aktivní látkou, neúplnou blokovou zkříženou studii fáze II se 6 rameny k identifikaci optimální dávky CHF 1531 pMDI (obsahující formoterol fumarát) s ohledem na plicní funkce a další výsledná opatření klinické účinnosti a bezpečnosti.

Po 2týdenním zaváděcím období pod záchranným albuterolem „podle potřeby“ a základním inhalačním kortikosteroidem (ICS) byli jedinci kvalifikovaní pro studii povinni absolvovat 4 léčebné intervaly, každý po 2 týdnech, oddělené 2týdenními vymývacími intervaly.

Během každého léčebného intervalu byl subjekt náhodně rozdělen tak, aby užíval jednu z 5 dvojitě zaslepených studijních léčeb dvakrát denně (BID), tj. jednu ze 4 dávek CHF 1531 pMDI nebo odpovídající placebo nebo otevřenou léčbu aktivní kontroly (Perforomist® Inhalation Řešení [IS]) také BID. Během celé studie všichni jedinci současně dostávali léčbu IKS pomocí inhalátoru QVAR® (beklometason dipropionát 40 nebo 80 µg/aktivace) dvakrát denně v dávce, která odpovídala jejich předregistračnímu IKS a inhalátor albuterolu k použití jako lék na záchranu astmatu. potřebný základ. Subjekty navštěvovaly studijní centrum každé 2 týdny, aby podstoupily studijní procedury, a jeden týden po své poslední návštěvě obdržely bezpečnostní následný telefonát. Celkově studie trvala 18 týdnů a vyžadovala 10 návštěv studijního centra.

Během studie byly do deníku subjektu zaznamenávány denní symptomy astmatu, maximální výdechový průtok, použití záchranné a základní medikace a dodržování studijní medikace. V průběhu studie byly hodnoceny a zaznamenávány nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE). Kompletní fyzikální vyšetření, rutinní hematologie, krevní chemie, spirometrie, měření vitálních funkcí, 12svodové EKG a těhotenské testy byly provedeny před zařazením do studie a na konci studie. Kromě toho v den 1 a 14 každého léčebného intervalu byla ve studijním centru měřena sériová spirometrie, 12svodové EKG, měření krevního tlaku (BP), sérový draslík a sérová glukóza po dobu až 12 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Chiesi Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 a ≤75 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Diagnóza astmatu, jak je definována ve zprávě Global Initiative for Asthma (GINA) Report, 2016, dokumentovaná minimálně 1 rok před screeningem.
  • Špatně kontrolované nebo nekontrolované astma doložené skóre ≥1,5 v dotazníku pro kontrolu astmatu 7 © (ACQ-7)
  • Předbronchodilatační nucený exspirační objem v 1. sekundě (FEV1) ≥ 60 % a < 85 % jejich předpokládané normální hodnoty, po vhodném vymytí bronchodilatancii, při screeningových a randomizačních návštěvách
  • Subjekty s pozitivní odezvou na test reverzibility při screeningu, definovanou jako změna FEV1 (AFEV1) ≥ 12 % a ≥ 200 ml oproti výchozí hodnotě během 30 minut po inhalaci 4 střiků albuterol hydrofluoroalkanu (HFA) 90 ug/aktivaci.
  • Použití IKS (nízká/střední dávka podle GINA Report, 2016) s nebo bez dlouhodobě působícího bronchodilatátoru po dobu 3 měsíců (ve stabilní dávce v posledních 4 týdnech) před screeningovou návštěvou.
  • Kooperativní přístup a schopnost prokázat správné používání deníku, špičkového průtokoměru a inhalátoru pMDI.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nejsou ochotny používat vysoce účinné antikoncepční metody
  • Subjekty, které trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), jak je definováno ve zprávě o globální strategii prevence, diagnostiky a zvládání CHOPN (GOLD), 2017, nebo je u nich podezření na syndrom překrytí astmatu COPD (ACOS), jak je popsáno ve zprávě GINA , 2016.
  • Neschopnost provádět testování funkce plic, dodržovat postupy studie nebo příjem studovaného léku.
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci (tabák, párové cigarety, marihuana) s historií kouření delší než 10 let balení nebo kteří přestali kouřit jeden rok nebo méně před návštěvou screeningu.
  • Život ohrožující astma, klinicky významné nekontrolované onemocnění nebo infekce dýchacích cest v anamnéze.
  • Exacerbace astmatu vyžadující perorální/intravenózní kortikosteroidy ≤ 30 dnů, intramuskulární depotní kortikosteroid ≤ 3 měsíce nebo hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s nevyřešenou bakteriální nebo virovou infekcí dýchacích cest, dutin nebo středního ucha ovlivňující stav astmatu během 2 týdnů před screeningem.
  • Subjekty, které byly očkovány během 2 týdnů před screeningem nebo během záběhu.
  • Subjekty s orální kandidózou při screeningu a při randomizaci.
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným, nekontrolovaným stavem.
  • Subjekty s hladinami draslíku v séru <3,5 miliekvivalentů na litr (mEq/l) nebo (3,5 mmol/l) při screeningu.
  • Subjekty, které mají klinicky významný kardiovaskulární stav.
  • Subjekty, které mají klinicky významný abnormální 12svodový EKG, který vede k aktivnímu zdravotnímu problému, který může ovlivnit bezpečnost pacienta podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjekty, jejichž 12svodové EKG ukazuje Fridericiin korigovaný QT interval (QTcF) >450 ms pro muže nebo QTcF >470 ms pro ženy při screeningu nebo randomizačních návštěvách.
  • Jedinci se známou intolerancí/přecitlivělostí nebo kontraindikací k léčbě inhalačními agonisty β2-adrenergních receptorů, kortikosteroidy nebo hnacími plyny/pomocnými látkami.
  • Subjekty se současnou imunosupresivní terapií, užíváním perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, anti-imunoglobulinu E (IgE), anti-interleukinu 5 (IL5) nebo jiných monoklonálních nebo polyklonálních protilátek během 12 týdnů před screeningem.
  • Použití silných inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A4 během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání látek/drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly testovaný lék během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před návštěvou screeningu, nebo byly dříve randomizovány do této studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  • Osoby, které jsou duševně nebo právně nezpůsobilé nebo osoby ubytované v zařízení na základě úředního nebo soudního příkazu.
  • Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mají plánovaný chirurgický zákrok během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A

Léčba A, CHF 1531 pMDI:

CHF 1531 pMDI 6 μg celková denní dávka (TDD):

1 inhalace CHF 1531 pMDI 3 μg/aktivace plus 1 inhalace CHF 1531 odpovídající placebu BID.
Lék: CHF 1531 pMDI
Odezva na dávku: Otestujte jednu z pěti různých dávek CHF 1531
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B

Léčba B, CHF 1531 pMDI:

CHF 1531 pMDI 12 μg TDD:

1 inhalace CHF 1531 pMDI 6 μg/aktivace plus 1 inhalace CHF 1531 odpovídající placebu BID.
Lék: CHF 1531 pMDI
Odezva na dávku: Otestujte jednu z pěti různých dávek CHF 1531
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C

Léčba C, CHF 1531 pMDI:

CHF 1531 pMDI 24 μg TDD: 2 inhalace CHF 1531 pMDI 6 μg/aktivace BID.
Lék: CHF 1531 pMDI
Odezva na dávku: Otestujte jednu z pěti různých dávek CHF 1531
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D

Léčba D, CHF 1531 pMDI

CHF 1531 pMDI 48 μg TDD: 2 inhalace CHF 1531 pMDI 12 μg/aktivace BID.
Lék: CHF 1531 pMDI
Odezva na dávku: Otestujte jednu z pěti různých dávek CHF 1531
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba E

Léčba E, odpovídající placebo

Placebo: 2 inhalace CHF 1531 pMDI odpovídající placebu BID.
Lék: Placebo pMDI
Shodné placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba F

Léčba F, inhalační roztok formoterol fumarátu (IS)

Perforomist® IS (aktivní komparátor, otevřený) 40 μg TDD: 1 inhalace, 20 μg/2 ml lahvička, 1 lahvička BID.
Lék: Inhalační roztok formoterolu
Aktivní ovládání
Ostatní jména:
  • PERFOROMIST® 20 μg/ 2 ml lahvička, 1 lahvička BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha FEV1 pod křivkou mezi 0 a 12 h [AUC(0-12h)], normalizováno podle času – změna ze základní linie na den po dávce 14
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dávce

Spirometrie použitá k měření FEV1 byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Výsledky ukazují změnu od výchozí hodnoty v FEV1 AUC(0-12h), normalizovanou časem v den 14; byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla na základě změn FEV1 od výchozích hodnot.

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

Definice:

AUC=plocha pod křivkou; AUC(0-12h)=AUC mezi 0 a 12 h; Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby; FEV1=Formulovaný výdechový objem v 1. sekundě;
Výchozí stav, den 14 po dávce
Analýza citlivosti 1: FEV1 AUC(0-12h), normalizováno časem -- změna z výchozí hodnoty na den po dávce 14
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dávce

Primární analýza byla opakována, přičemž pacienti byli považováni za „randomizované“ a zahrnovala pouze první výskyt každé léčby.

Pacienti, kteří dostávali stejnou léčbu ve více než jednom období, byli zahrnuti do analýzy pouze s údaji z první instance každé léčby.
Výchozí stav, den 14 po dávce
Analýza citlivosti 2: FEV1 AUC(0-12h), normalizováno časem – změna z výchozí hodnoty na den po dávce 14
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dávce

Primární analýza byla opakována, přičemž byly uvažovány pouze pacienty a léčebná období, pro která byla léčba přiřazena v době nebo poté, co došlo k chybě randomizace.

Zobrazený počet pacientů představuje ty, kteří mají k dispozici alespoň jedno post-baseline hodnocení.
Výchozí stav, den 14 po dávce
Analýza citlivosti 3: FEV1 AUC(0-12h), normalizováno časem -- změna z výchozí hodnoty na den po dávce 14
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dávce

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou léčebných období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

V této analýze jsou zahrnuti pacienti s alespoň jedním dostupným post-baseline hodnocením.
Výchozí stav, den 14 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC(0-12h), normalizováno podle času – změna z výchozí hodnoty na den po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce

Spirometrie použitá k měření FEV1 byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby;
Výchozí stav, den 1 po dávce
FEV1 AUC(0-4h), normalizováno časem -- změna z výchozí hodnoty na den po dávce 1 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Spirometrie použitá k měření FEV1 byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby;
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Vrchol FEV1 (0–4 h), normalizováno podle času – změna ze základního stavu na den po dávce 1 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Spirometrie, používaná k měření FEV1, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby;
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
FVC AUC(0-12h), normalizováno podle času – změna z výchozí hodnoty na den po dávce 1 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Spirometrie, používaná k měření FVC, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby;
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
FVC AUC(0-4h), normalizováno podle času -- změna z výchozí hodnoty na den po dávce 1 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Spirometrie, používaná k měření FVC, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby;
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Vrchol FVC (0-4h), normalizováno podle času – změna ze základního stavu na den po dávce 1 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Spirometrie, používaná k měření FVC, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby;
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Ranní FEV1 (L) před podáním dávky – změna z výchozí hodnoty na den po dávce 14
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dávce

Spirometrie, používaná k měření FEV1, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby;
Výchozí stav, den 14 po dávce
Ranní FVC před dávkou – změna z výchozí hodnoty na den po dávce 14
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dávce

Spirometrie, používaná k měření FVC, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Pacienti, kteří dostávají stejnou léčbu během dvou období, jsou v modelu ANCOVA zvažováni dvakrát (jednou za každé navštívené období).

Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby;
Výchozí stav, den 14 po dávce
Doba do nástupu účinku – změna FEV1 po dávce ≥ 12 % a ≥ 200 ml od výchozí hodnoty do 1. dne po dávce
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce

Spirometrie, používaná k měření FEV1, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

U pacientů, kteří podstoupili stejnou léčbu dvakrát, analýza zahrnuje pouze údaje z první instance každé léčby.

Definice:

Čas do nástupu účinku = čas (v minutách) od podání studovaného léku v den 1, dokud změna FEV1 od výchozí hodnoty není ≥200 ml; Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou) v den 1 období léčby;
Výchozí stav, den 1 po dávce
Pacienti, kteří dosáhli nástupu účinku – změna FEV1 po dávce ≥ 12 % a ≥ 200 ml od výchozí hodnoty do 1. dne po dávce
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po dávce

Pacienti, kteří dosáhli nástupu účinku, definovaného jako změna FEV1 po dávce ≥12 % a ≥200 ml od výchozí hodnoty, v den 1. Toto jsou subjekty, které přispěly k výsledkům, uváděným jako medián a 95% CI pro „Čas do nástupu účinku“ uvedený ve výstupním opatření 13 výše.

U pacientů, kteří podstoupili stejnou léčbu dvakrát, analýza zahrnuje pouze údaje z první instance každé léčby.

Definice:

Nástup účinku = změna FEV1 po dávce od výchozí hodnoty ≥ 12 % a ≥ 200 ml; Výchozí hodnota = výchozí hodnota byla průměrem měření před dávkou (45 minut a 15 minut před dávkou);
Výchozí stav, den 1 po dávce
Vitální funkce (systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) – změna od výchozí hodnoty po podání dávky 1. den a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 14 po dávce

Vitální funkce -- Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly měřeny v předem specifikovaných časech (na začátku - před dávkou a 14. den každého léčebného období nebo v den předčasného ukončení studie).

Výsledky jsou uvedeny podle léčené skupiny jako změna od výchozí hodnoty (v mmHg).

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Definice:

Co se týče bezpečnostních proměnných, výchozí hodnota pro každé léčebné období byla definována jako měření před dávkou v den 1 každého léčebného období; Den 14 = Den poslední dávky léčebného období. 14. den druhého, třetího a čtvrtého léčebného období (den poslední dávky); ošetření byla oddělena 2týdenním vymývacím intervalem;
Výchozí stav, den 1 a den 14 po dávce
Parametr 12svodového EKG -- srdeční frekvence (HR) -- změna ze základní hodnoty po dávce na den po dávce 1. a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Výsledky jsou uvedeny podle léčebné skupiny jako změna od výchozí hodnoty (v tepech za minutu).

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Co se týče bezpečnostních proměnných, výchozí hodnota pro každé období byla definována jako měření před dávkou v den 1 každého léčebného období.
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Srdeční frekvence (HR) AUC(0-4h), normalizovaná časem – změna ze základní hodnoty po dávce na den po dávce 1. a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Srdeční frekvence HR AUC(0-4h) normalizovaná časem. Výsledky jsou uvedeny podle léčebné skupiny jako změna od výchozí hodnoty (v tepech za minutu).

HR AUC(0-4h) normalizovaná časem se vypočítá na základě skutečných časů za použití lineárního lichoběžníkového pravidla.

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Co se týče bezpečnostních proměnných, výchozí hodnota pro každé období byla definována jako měření před dávkou v den 1 každého léčebného období.
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Vrchol srdečního tepu (HR) (0-4 h), normalizovaný podle času – změna ze základní hodnoty po dávce na den po dávce 1. a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Vrchol srdeční frekvence (0-4h) normalizovaný časem.

Výsledky jsou uvedeny podle léčebné skupiny jako změna od výchozí hodnoty (v tepech za minutu).

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Co se týče bezpečnostních proměnných, výchozí hodnota pro každé období byla definována jako měření před dávkou v den 1 každého léčebného období.

Definice:

HR = srdeční frekvence; HR vrchol (0-4h) = maximální pozorovaná hodnota během 4 hodin po podání;
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Srdeční frekvence (HR) AUC(0-4h) a vrchol (0-4h), normalizované podle času – změna z před dávkou na den po dávce 14
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dávce

Srdeční frekvence (HR) AUC(0-4h) a HR vrchol (0-4h), normalizované časem (v tepech za minutu).

Výsledky jsou zobrazeny jako změna od před podáním dávky v den 14 (v tepech za minutu).

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Definice:

HR = srdeční frekvence; HR AUC(0-4h) = plocha pod křivkou mezi 0 a 4 h pro srdeční frekvenci; HR peak(0-4h)=maximální pozorovaná hodnota během 4 hodin po podání;
Výchozí stav, den 14 po dávce
Parametr 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval QTcF) – změna z výchozí hodnoty po dávce na 1. den po dávce a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Během studie byly sledovány parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Výsledky jsou uvedeny podle léčené skupiny jako změna od výchozí hodnoty (v ms).

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Co se týče bezpečnostních proměnných, výchozí hodnota pro každé období byla definována jako měření před dávkou v den 1 každého léčebného období.
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Parametr 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (PR interval) – změna z výchozí hodnoty po dávce na 1. den po dávce a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Během studie byly sledovány parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Výsledky jsou uvedeny podle léčené skupiny jako změna od výchozí hodnoty (v ms).

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Co se týče bezpečnostních proměnných, výchozí hodnota pro každé období byla definována jako měření před dávkou v den 1 každého léčebného období.
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Parametr 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval QRS) – změna z výchozí hodnoty po dávce na den 1 po dávce a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Během studie byly sledovány parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Výsledky jsou uvedeny podle léčené skupiny jako změna od výchozí hodnoty (v ms).

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Co se týče bezpečnostních proměnných, výchozí hodnota pro každé období byla definována jako měření před dávkou v den 1 každého léčebného období.
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Draslík v séru – změna ze základní hodnoty po dávce na den po dávce 1 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Během studie byla sledována hladina draslíku v séru. Výsledky jsou uvedeny podle léčené skupiny jako změna od výchozí hodnoty (v mmol/l).

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Co se týče bezpečnostních proměnných, výchozí hodnota pro každé období byla definována jako měření před dávkou v den 1 každého léčebného období.
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce
Glukóza v séru – změna z výchozí hodnoty na den po dávce 1 a den 14
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Během studie byla sledována hladina glukózy v séru. Výsledky jsou uvedeny podle léčené skupiny jako změna od výchozí hodnoty (v mmol/l).

U pacientů, kteří dostávali stejnou léčbu ve 2 obdobích, byl při výpočtu uvažován průměr ze 2 dostupných datových bodů.

Co se týče bezpečnostních proměnných, výchozí hodnota pro každé období byla definována jako měření před dávkou v den 1 každého léčebného období.
Výchozí stav, den 1, den 14 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Sterling, Sterling ENT, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-05993AA3-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF 1531 pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit