Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevarierende studie med CHF 1531 hos personer med astma (FLASH) (FLASH)

22. juli 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert, ufullstendig blokkovergang, doseintervallstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 4 doser CHF 1531 pMDI (formoterolfumarat) hos astmatiske personer

For å evaluere dose-responsen til forskjellige doser av CHF 1531 trykksatt doseinhalator (pMDI) som inneholder formoterolfumarat, på lungefunksjon og andre kliniske utfall og for å identifisere den(e) optimale dose(r) med hensyn til nytte/risiko-forhold for videre utvikling i målgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert dosevarierende, 6-arms ufullstendig blokk-cross-over-studie for å identifisere den optimale dosen CHF 1531 pMDI (inneholder formoterolfumarat), med hensyn til lungefunksjon og andre klinisk effekt og sikkerhetsresultatmål.

Etter en 2 ukers innkjøringsperiode under redningsalbuterol "etter behov" og bakgrunnsinhalert kortikosteroid (ICS), ble forsøkspersoner som kvalifiserte for studien pålagt å gjennomføre 4 behandlingsintervaller på 2 uker hver, atskilt med 2 ukers utvaskingsintervaller.

I løpet av hvert behandlingsintervall ble forsøkspersonen tilfeldig tildelt en av 5 dobbeltblinde studiebehandlinger to ganger daglig (BID), dvs. en av 4 doser CHF 1531 pMDI eller en matchende placebo eller den åpne aktive kontrollbehandlingen (Perforomist® Inhalation) Løsning [IS]) også BID. I løpet av hele studien mottok alle forsøkspersonene samtidig ICS-behandling med QVAR®-inhalator (beklometasondipropionat 40 eller 80 µg/aktuering) to ganger daglig i en dose som matcher deres ICS før registrering og en albuterol-inhalator som kan brukes som astmaredningsmedisin på 'som nødvendig grunnlag. Forsøkspersonene besøkte studiesenteret annenhver uke for å gjennomgå studieprosedyrer, og fikk en sikkerhetsoppfølgingstelefon én uke etter siste besøk. Totalt varte studien i 18 uker og krevde 10 besøk på studiesenteret.

I løpet av studien ble daglige astmasymptomer, topp ekspiratorisk flow, rednings- og bakgrunnsmedisinbruk, og etterlevelse av studiemedisinen registrert i en fagdagbok. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) ble vurdert og registrert gjennom hele studien. En fullstendig fysisk undersøkelse, rutinehematologi, blodkjemi, spirometri, måling av vitale tegn, 12-avlednings-EKG og graviditetstesting ble utført før påmelding og ved slutten av studien. Videre, på dag 1 og 14 i hvert behandlingsintervall, ble seriell spirometri, 12-avlednings-EKG, blodtrykksmålinger (BP), serumkalium og serumglukose målt ved studiesenteret i opptil 12 timer etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Chiesi Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre.
  • En astmadiagnose som definert i Global Initiative for Asthma (GINA) Report, 2016, dokumentert i minst 1 år før screening.
  • Dårlig kontrollert eller ukontrollert astma dokumentert ved en skåre ≥1,5 på astmakontrollspørreskjemaet 7 © (ACQ-7)
  • Et pre-bronkodilatator tvungen eksspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) ≥60 % og <85 % av deres antatte normale verdi, etter passende utvasking fra bronkodilatatorer, ved screening og randomiseringsbesøk
  • Personer med positiv respons på en reversibilitetstest ved screening, definert som endring i FEV1 (ΔFEV1) ≥12 % og ≥200 ml over baseline innen 30 minutter etter inhalering av 4 drag med albuterolhydrofluoralkan(HFA) 90 µg/aktivering.
  • Bruk av ICS (lav/middels dose ifølge GINA Rapport, 2016) med eller uten langtidsvirkende bronkodilatator i 3 måneder (ved stabil dose siste 4 uker) før screeningbesøk.
  • En samarbeidende holdning og evne til å demonstrere riktig bruk av dagboken, peak flow-måleren og pMDI-inhalatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner og alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide MED MINDRE de er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Personer som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD (GOLD) Report, 2017, eller mistenkes for å ha astma COPD Overlapp Syndrome (ACOS) som beskrevet i GINA-rapporten , 2016.
  • Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting, til å overholde studieprosedyrer eller med inntak av studiemedisin.
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere (tobakk, dampsigaretter, marihuana) med en røykehistorie på >10 pakkeår eller som har sluttet å røyke ett år eller mindre før screeningbesøket.
  • Anamnese med livstruende astma, klinisk signifikant ukontrollert sykdom eller luftveisinfeksjon.
  • En astmaforverring som krever orale/intravenøse kortikosteroider ≤ 30 dager, intramuskulært depotkortikosteroid ≤3 måneder eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
  • Personer med uløst bakteriell eller viral luftveis-, bihule- eller mellomøreinfeksjon som påvirker astmastatus innen 2 uker før screening.
  • Personer som fikk vaksinasjon innen 2 uker før screening eller under innkjøringen.
  • Personer med oral candidiasis ved screening og ved randomisering.
  • Personer med enhver klinisk signifikant, ukontrollert tilstand.
  • Personer med serumkaliumnivåer <3,5 milliekvivalenter per liter (mEq/L) eller (3,5 mmol/L) ved screening.
  • Personer som har klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand.
  • Personer som har et klinisk signifikant unormalt 12-avlednings EKG som resulterer i aktive medisinske problemer som kan påvirke pasientens sikkerhet i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Personer hvis 12-avlednings-EKG viser Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >450 ms for menn eller QTcF >470 ms for kvinner ved screening eller randomiseringsbesøk.
  • Personer med kjent intoleranse/overfølsomhet eller kontraindikasjon for behandling med inhalerte β2-adrenerge reseptoragonister, kortikosteroider eller drivgasser/hjelpestoffer.
  • Pasienter med samtidig immunsuppressiv behandling, bruk av orale eller injiserte kortikosteroider, anti-Immunoglobulin E (IgE), anti-Interleukin 5 (IL5) eller andre monoklonale eller polyklonale antistoffer innen 12 uker før screening.
  • Bruk av potente cytokrom P450 3A4-hemmere og induktorer innen 4 uker før screening.
  • Historie om alkoholmisbruk og/eller rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Personer som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket, eller som tidligere har blitt randomisert i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Subjekter som er mentalt eller juridisk uføre ​​eller subjekter innkvartert i en virksomhet som følge av en offisiell eller rettslig ordre.
  • Personer som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 månedene før screening besøker eller har en planlagt operasjon under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A

Behandling A, CHF 1531 pMDI:

CHF 1531 pMDI 6 μg total daglig dose (TDD):

1 inhalasjon av CHF 1531 pMDI 3 μg/aktivering pluss 1 inhalasjon av CHF 1531 matchet Placebo BID.
Legemiddel: CHF 1531 pMDI
Doserespons: Test en av fem forskjellige doser CHF 1531
EKSPERIMENTELL: Behandling B

Behandling B, CHF 1531 pMDI:

CHF 1531 pMDI 12 μg TDD:

1 inhalering av CHF 1531 pMDI 6 μg/aktivering pluss 1 inhalasjon av CHF 1531 matchet Placebo BID.
Legemiddel: CHF 1531 pMDI
Doserespons: Test en av fem forskjellige doser CHF 1531
EKSPERIMENTELL: Behandling C

Behandling C, CHF 1531 pMDI:

CHF 1531 pMDI 24 μg TDD: 2 inhalasjoner av CHF 1531 pMDI 6 μg/aktivering BID.
Legemiddel: CHF 1531 pMDI
Doserespons: Test en av fem forskjellige doser CHF 1531
EKSPERIMENTELL: Behandling D

Behandling D, CHF 1531 pMDI

CHF 1531 pMDI 48 μg TDD: 2 inhalasjoner av CHF 1531 pMDI 12 μg/aktivering BID.
Legemiddel: CHF 1531 pMDI
Doserespons: Test en av fem forskjellige doser CHF 1531
EKSPERIMENTELL: Behandling E

Behandling E, Matchet placebo

Placebo: 2 inhalasjoner av CHF 1531 pMDI matchet Placebo BID.
Legemiddel: Placebo pMDI
Matchet placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling F

Behandling F, formoterolfumarat inhalasjonsløsning (IS)

Perforomist® IS (aktiv komparator, åpen etikett) 40 μg TDD: 1 inhalasjon, 20 μg/ 2 mL hetteglass, 1 hetteglass BID.
Legemiddel: Formoterol inhalasjonsløsning
Aktiv kontroll
Andre navn:
  • PERFOROMIST® 20 μg/ 2 mL hetteglass, 1 hetteglass BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1-område under kurven mellom 0 og 12 timer [AUC(0-12t)], normalisert etter tid -- endring fra baseline til postdose dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter dose

Spirometri brukt til å måle FEV1, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Resultatene viser endringen fra baseline i FEV1 AUC(0-12t), normalisert etter tid på dag 14; den ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen, basert på endringene i FEV1 fra grunnlinjeverdiene.

Pasienter som mottar samme behandling i løpet av to perioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver deltatt periode).

Definisjoner:

AUC=Areal under kurven; AUC(0-12t)=AUC mellom 0 og 12 timer; Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden; FEV1=Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund;
Baseline, dag 14 etter dose
Sensitivitetsanalyse 1: FEV1 AUC(0-12t), normalisert etter tid -- endring fra baseline til postdose dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter dose

Den primære analysen ble gjentatt, og vurderte pasienter "som randomiserte" og inkluderte bare den første instansen av hver behandling.

Pasienter som fikk samme behandling i mer enn én periode ble inkludert i analysen med kun data fra første instans av hver behandling.
Baseline, dag 14 etter dose
Sensitivitetsanalyse 2: FEV1 AUC(0-12t), normalisert etter tid -- endring fra baseline til postdose dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter dose

Den primære analysen ble gjentatt, og tok kun i betraktning pasienter og behandlingsperioder som behandling ble tildelt på eller etter at randomiseringsfeilen oppsto.

Antall pasienter som vises, representerer de med minst én tilgjengelig post-baseline-vurdering.
Baseline, dag 14 etter dose
Sensitivitetsanalyse 3: FEV1 AUC(0-12t), normalisert etter tid -- endring fra baseline til postdose dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter dose

Pasienter som får samme behandling i løpet av to behandlingsperioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver periode).

Pasienter som vurderes i denne analysen er de med minst én tilgjengelig post-baseline vurdering.
Baseline, dag 14 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC(0-12t), normalisert etter tid -- endring fra baseline til postdose dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter dose

Spirometri brukt til å måle FEV1, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Pasienter som mottar samme behandling i løpet av to perioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver deltatt periode).

Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden;
Baseline, dag 1 etter dose
FEV1 AUC(0-4t), normalisert etter tid -- endring fra baseline til postdose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Spirometri brukt til å måle FEV1, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Pasienter som mottar samme behandling i løpet av to perioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver deltatt periode).

Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
FEV1-topp (0-4t), normalisert etter tid -- Endring fra baseline til etterdose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Spirometri, brukt til å måle FEV1, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Pasienter som mottar samme behandling i løpet av to perioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver deltatt periode).

Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
FVC AUC(0-12t), normalisert etter tid -- endring fra baseline til postdose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Spirometri, brukt til å måle FVC, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Pasienter som mottar samme behandling i løpet av to perioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver deltatt periode).

Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
FVC AUC(0-4t), normalisert etter tid -- endring fra baseline til postdose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Spirometri, brukt til å måle FVC, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Pasienter som mottar samme behandling i løpet av to perioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver deltatt periode).

Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
FVC-topp (0-4t), normalisert etter tid -- Endring fra baseline til etterdose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Spirometri, brukt til å måle FVC, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Pasienter som mottar samme behandling i løpet av to perioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver deltatt periode).

Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden;
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
Før dose morgen FEV1 (L) -- Endring fra baseline til etter dose dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter dose

Spirometri, brukt til å måle FEV1, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Pasienter som mottar samme behandling i løpet av to perioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver deltatt periode).

Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden;
Baseline, dag 14 etter dose
FVC før dose om morgenen -- Endre fra baseline til etter dose dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter dose

Spirometri, brukt til å måle FVC, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Pasienter som mottar samme behandling i løpet av to perioder, vurderes to ganger i ANCOVA-modellen (én gang for hver deltatt periode).

Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden;
Baseline, dag 14 etter dose
Tid til virkningsstart -- Endring fra baseline i post-dose FEV1 ≥12 % og ≥200 ml til post-dose dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter dose

Spirometri, brukt til å måle FEV1, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

For pasienter som får samme behandling to ganger, inkluderer analysen kun data fra første instans av hver behandling.

Definisjoner:

Tid til virkningsstart=Tiden (i minutter) fra mottak av studiemedikamentet på dag 1, til FEV1-endringen fra baseline er ≥200 ml; Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose) på dag 1 av behandlingsperioden;
Baseline, dag 1 etter dose
Pasienter som oppnår innsettende virkning -- Endring fra baseline i post-dose FEV1 ≥12 % og ≥200 ml til post-dose dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter dose

Pasienter som oppnår innsettende virkning, definert som en endring fra baseline i post-dose FEV1 ≥12 % og ≥200 ml, på dag 1. Dette er forsøkspersonene som bidro til resultatene, rapportert som median og 95 % KI for «Tid til inntreden av handling» presentert i resultatmål 13 ovenfor.

For pasienter som får samme behandling to ganger, inkluderer analysen kun data fra første instans av hver behandling.

Definisjoner:

Virkningsstart=Endring fra baseline i post-dose FEV1 ≥12 % og ≥200 ml; Baseline=Utgangsverdi var gjennomsnittet av målingene før dose (ved 45 minutter og 15 minutter før dose);
Baseline, dag 1 etter dose
Vitale tegn (systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) - Endring fra baseline for post-dose på dag 1 og på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 14 etter dose

Vitale tegn -- Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt på forhåndsspesifiserte tidspunkter (ved baseline - før dose og på dag 14 i hver behandlingsperiode eller på dagen for tidlig studieavslutning).

Resultatene vises etter behandlingsgruppe, som endring fra baseline (i mmHg).

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

Definisjoner:

For sikkerhetsvariabler ble grunnlinjen for hver behandlingsperiode definert som målinger før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode; Dag 14=Dagen for siste dosering i en behandlingsperiode. Dag 14 i andre, tredje og fjerde behandlingsperiode (dagen for siste dosering); behandlinger ble atskilt med et 2-ukers utvaskingsintervall;
Baseline, dag 1 og dag 14 etter dose
12-avlednings EKG-parameter -- Hjertefrekvens (HR) -- Endring fra baseline etter dose til etter dose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Resultatene vises etter behandlingsgruppe, som endring fra baseline (i slag per minutt).

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

For sikkerhetsvariabler ble baseline for hver periode definert som målinger før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
Hjertefrekvens (HR) AUC(0-4t), normalisert etter tid -- Endring fra baseline etter dose til etter dose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Hjertefrekvens HR AUC(0-4t) normalisert etter tid. Resultatene vises etter behandlingsgruppe, som endring fra baseline (i slag per minutt).

HR AUC(0-4h) normalisert etter tid beregnes basert på de faktiske tidene ved å bruke den lineære trapesformede regelen.

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

For sikkerhetsvariabler ble baseline for hver periode definert som målinger før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
Hjertefrekvens (HR) topp (0-4 timer), normalisert etter tid -- Endring fra baseline etter dose til etter dose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Hjertefrekvens (HR) topp (0-4 timer) normalisert etter tid.

Resultatene vises etter behandlingsgruppe, som endring fra baseline (i slag per minutt).

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

For sikkerhetsvariabler ble baseline for hver periode definert som målinger før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Definisjoner:

HR=Hjertefrekvens; HR-topp(0-4t)=Maksimal observert verdi over 4 timer etter dosering;
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
Hjertefrekvens (HR) AUC(0-4t) og topp(0-4t), normalisert etter tid -- Endring fra førdose til etterdose dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 etter dose

Hjertefrekvens (HR) AUC(0-4t) og HR-topp (0-4t), normalisert etter tid (i bpm).

Resultatene vises som endring fra førdose på dag 14 (i slag/min).

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

Definisjoner:

HR=Hjertefrekvens; HR AUC(0-4h)=Areal under kurven mellom 0 og 4 timer for hjertefrekvens; HR-topp(0-4t)=Maksimal observert verdi over 4 timer etter dosering;
Baseline, dag 14 etter dose
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parameter (QTcF-intervall) -- Endring fra baseline etter dose til etter dose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Parametere for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ble overvåket under studien. Resultatene vises etter behandlingsgruppe, som endring fra baseline (i msek).

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

For sikkerhetsvariabler ble baseline for hver periode definert som målinger før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parameter (PR-intervall) -- Endring fra baseline etter dose til etter dose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Parametere for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ble overvåket under studien. Resultatene vises etter behandlingsgruppe, som endring fra baseline (i msek).

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

For sikkerhetsvariabler ble baseline for hver periode definert som målinger før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parameter (QRS-intervall) -- Endring fra baseline etter dose til etter dose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Parametere for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ble overvåket under studien. Resultatene vises etter behandlingsgruppe, som endring fra baseline (i msek).

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

For sikkerhetsvariabler ble baseline for hver periode definert som målinger før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
Serumkalium -- Endring fra baseline etter dose til etter dose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Serumkaliumnivået ble overvåket under studien. Resultatene vises etter behandlingsgruppe, som endring fra baseline (i mmol/L).

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

For sikkerhetsvariabler ble baseline for hver periode definert som målinger før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose
Serumglukose -- Endring fra baseline til post-dose dag 1 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Serumglukosenivået ble overvåket under studien. Resultatene vises etter behandlingsgruppe, som endring fra baseline (i mmol/L).

For pasienter som fikk samme behandling i 2 perioder, ble gjennomsnittet av de 2 tilgjengelige datapunktene tatt i betraktning i beregningen.

For sikkerhetsvariabler ble baseline for hver periode definert som målinger før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 1, dag 14 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Sterling, Sterling ENT, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-05993AA3-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHF 1531 pMDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere