Changes in Tissue Microcirculation During Ischemic Conditioning: Pilot Study
26 de febrero de 2018 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Changes in tissue microcirculation during ischemic conditioning (4 cycles of 5-min ischemia and 5-min reperfusion) has not been well documented.
In previous studies, there was difference in changes in microcirculation, such as recovery slope and occlusion slope, between healthy subjects and cardiac surgery patients.
Moreover, the occlusion slope, which reflects local tissue oxygen consumption during ischemic period, is anticipated to decrease during repeated ischemia-reperfusion cycle by its protecting effect, however there has not been well-conducted study.
The purpose of the study is to evaluate the changes in microcirculation measured by tissue oxygen saturation during ischemic conditioning between healthy volunteers and cardiac surgery patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects who are male healthy volunteers (aged 20-45) or who are scheduled to receive cardiac surgery (aged 20-80) will undergo ischemic conditioning, consisting of 4 cycles of 5-min ischemia with pressure of 200 mmHg on upper extremity followed by 5-min reperfusion with no pressure.
During ischemic conditioning, changes in tissue microcirculation (baseline tissue saturation, occlusion slope during ischemia, and recovery slope during reperfusion) will be observed using tissue oxygen saturation sensor attached to the thenar muscle of the hand.
For cardiac surgery patients, the study will be conducted before anesthesia induction on the surgery day to exclude any potential effect of anesthetics.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
<Healthy volunteers>
Inclusion Criteria:
- Age 20-45
- No underlying chronic disease
- Male volunteer
Exclusion Criteria:
- Under taking prescription drugs
- Taking herbal medicines within 2 weeks
- Baseline systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 100 mmHg
- Body mass index < 18 kg/m^2 or > 30 kg/m^2
- Vigorous exercise, excessive alcohol, smoking or caffeine within 24 hours
- Any abnormalities on upper extremities
- Do not consent to participate
<Cardiac surgery patients>
Inclusion Criteria:
- Age 20-80
- Scheduled for cardiac surgery
Exclusion Criteria:
- Baseline systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 100 mmHg
- Body mass index < 18 kg/m^2 or > 30 kg/m^2
- Uncontrolled diabetes
- Under taking beta-blockers
- Severe renal dysfunction, chronic kidney disease, on hemodialysis
- Any abnormalities on upper extremities (i.e, AV fistula on arms)
- Peripheral vascular disease, peripheral neuropathy, coagulopathy
- Vigorous exercise, excessive alcohol, smoking or caffeine within 24 hours
- Pregnant
- Emergency surgery
- Do not consent to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Healthy volunteers
Healthy male volunteers will receive ischemic conditioning (4 cycles of 5-min ischemia followed by 5-min reperfusion on upper extremity) while measuring changes in tissue microcirculation at the thenar muscle.
|
Four cycles of 5-min inflation of pneumatic cuff on upper extremity up to 200 mmHg, followed by 5-min deflation with no pressure.
|
|
Comparador activo: Cardiac surgery patients
Patients scheduled for cardiac surgery will receive ischemic conditioning (4 cycles of 5-min ischemia followed by 5-min reperfusion on upper extremity) while measuring changes in tissue microcirculation at the thenar muscle.
|
Four cycles of 5-min inflation of pneumatic cuff on upper extremity up to 200 mmHg, followed by 5-min deflation with no pressure.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in microcirculation during ischemic conditioning
Periodo de tiempo: During 4-cycles of 5-min ischemia followed by 5-min reperfusion
|
Changes in occlusion slope during ischemia and recovery slope during reperfusion
|
During 4-cycles of 5-min ischemia followed by 5-min reperfusion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC-VOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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