- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03096171
Flourishing App: An Evaluation With High School Students
20 de febrero de 2018 actualizado por: Elisa Kozasa, Hospital Israelita Albert Einstein
This protocol proposes a well-being program, delivered through an application for mobile devices, based on meditation and positive psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being.
The investigators hypothesize that this program offered in mobile application may promote well-being and reduce stress related problems in the participants.
Objectives: To evaluate the effectiveness of a well-being program delivered through an application for mobile devices in a sample of high school students.
Methods: Sixty high school students will be recruited.
The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introduction: Some very successful stress management programs are based on the principle of Mindfulness.
This protocol proposes a well-being program, delivered through an application for mobile devices, based on meditation and positive psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being.
In the modern world, young people are connected to new technologies and the use of applications can be a fun way to learn how to cope with stress and promote well-being.
In this sense, the investigators hypothesize that this program offered in mobile application can be considered an interesting alternative for high school students who want to reduce symptoms related to stress and also promote well-being.
Objectives: To evaluate the effectiveness of a well-being program delivered through an application for mobile devices in a sample of high school students.
Methods: Sixty high school students will be recruited.
The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI).
The GI will participate in the Flourishing App Program, for eight weeks, while the GC will have access to a Control App.
Then, after the evaluations, the GC will receive the intervention (Flourishing App Program), while the first group will repeat the use of the Flourishing App Program.
Questions will be applied to evaluate the levels of stress and well-being of participants before and after the program and before and after each training period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Complete elementary school
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Aplicación de control
Inicialmente, este grupo de control tendrá acceso a una aplicación de control y después de 8 semanas este grupo recibirá la intervención (programa de aplicación floreciente).
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Experimental: Flourishing App Program
This group will receive the intervention Flourishing App Program for 16 weeks.
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This intervention is based on relaxation, well-being promotion, meditation practices and positive psychology principles.
The program is being evaluated in a classroom format into another project and was adapted for this project in the application format for mobile devices.
It will last for 16 weeks, with trainings of 20 minutes, four times a week.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in subjective symptoms of stress in the last 30 days
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks
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Sliding scale for stress level from 0 to 100
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks
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Changes in subjective symptoms of well-being in the last 30 days
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks
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Sliding scale for well-being level from 0 to 100
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in subjective symptoms of stress at the moment
Periodo de tiempo: four times a week, before and after the period of each class (20 min)
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Sliding scale for stress level from 0 to 100
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four times a week, before and after the period of each class (20 min)
|
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Changes in subjective symptoms of well-being at the moment
Periodo de tiempo: four times a week, before and after the period of each class (20 min)
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Sliding scale for stress level from 0 to 100
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four times a week, before and after the period of each class (20 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIAE_App Florescer_Alunos
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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