- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03096171
Flourishing App: An Evaluation With High School Students
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Elisa Kozasa, Hospital Israelita Albert Einstein
This protocol proposes a well-being program, delivered through an application for mobile devices, based on meditation and positive psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being.
The investigators hypothesize that this program offered in mobile application may promote well-being and reduce stress related problems in the participants.
Objectives: To evaluate the effectiveness of a well-being program delivered through an application for mobile devices in a sample of high school students.
Methods: Sixty high school students will be recruited.
The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introduction: Some very successful stress management programs are based on the principle of Mindfulness.
This protocol proposes a well-being program, delivered through an application for mobile devices, based on meditation and positive psychology principles such as human development, the improvement of virtues, quality of life and well-being.
In the modern world, young people are connected to new technologies and the use of applications can be a fun way to learn how to cope with stress and promote well-being.
In this sense, the investigators hypothesize that this program offered in mobile application can be considered an interesting alternative for high school students who want to reduce symptoms related to stress and also promote well-being.
Objectives: To evaluate the effectiveness of a well-being program delivered through an application for mobile devices in a sample of high school students.
Methods: Sixty high school students will be recruited.
The participants will be randomized in two groups of 30 participants each one, half of them in the control group (GC) and the other half to the intervention group (GI).
The GI will participate in the Flourishing App Program, for eight weeks, while the GC will have access to a Control App.
Then, after the evaluations, the GC will receive the intervention (Flourishing App Program), while the first group will repeat the use of the Flourishing App Program.
Questions will be applied to evaluate the levels of stress and well-being of participants before and after the program and before and after each training period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Complete elementary school
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Aplicativo de controle
Inicialmente este grupo de controle terá acesso a um App de Controle e após 8 semanas este grupo receberá a intervenção (Programa App de Florescimento).
|
|
Experimental: Flourishing App Program
This group will receive the intervention Flourishing App Program for 16 weeks.
|
This intervention is based on relaxation, well-being promotion, meditation practices and positive psychology principles.
The program is being evaluated in a classroom format into another project and was adapted for this project in the application format for mobile devices.
It will last for 16 weeks, with trainings of 20 minutes, four times a week.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Changes in subjective symptoms of stress in the last 30 days
Prazo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks
|
Sliding scale for stress level from 0 to 100
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks
|
Changes in subjective symptoms of well-being in the last 30 days
Prazo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks
|
Sliding scale for well-being level from 0 to 100
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Changes in subjective symptoms of stress at the moment
Prazo: four times a week, before and after the period of each class (20 min)
|
Sliding scale for stress level from 0 to 100
|
four times a week, before and after the period of each class (20 min)
|
Changes in subjective symptoms of well-being at the moment
Prazo: four times a week, before and after the period of each class (20 min)
|
Sliding scale for stress level from 0 to 100
|
four times a week, before and after the period of each class (20 min)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIAE_App Florescer_Alunos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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