Una intervención basada en probiótica en embarazos complicados por GDM (ProbioGDM)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. Los participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
2. El participante ha dado su consentimiento por escrito después de que el estudio se haya explicado de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Edad ≥16 años en el momento del consentimiento.
4. Singleton Embarazo.
5. Feto en vivo (latido fetal positivo documentado antes del reclutamiento)
6. Diagnóstico de diabetes gestacional (GDM) en el momento de la inclusión (prueba de desafío de glucosa 50 g documentada (> 11.1 mmol/L) y/o 75 g de prueba de tolerancia a la glucosa oral con resultados que exceden el rango normal (ayuno> 5.3 mmol/L, 1 hora> 10.6 mmol/l, o 2 horas> 8.9 mmol/l)
7. Dispuesto a proporcionar muestras de hisopos fecales.
8. Dispuesto a usar un monitor de glucosa continuo desde la inscripción hasta la entrega y durante 14 días a las 6 semanas después del parto.
9. Dispuesto a proporcionar resultados del monitor de glucosa continua utilizando la aplicación asociada en su dispositivo móvil.
10. Dispuesto a completar encuestas relacionadas con la dieta, el historial del embarazo y el historial de salud.
11. Planee residir en el área de estudio al menos hasta la entrega y entregar en el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston (KHSC).
12. Dispuesto a probar el grupo B Strep durante el embarazo

Criterios de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para la participación en este estudio:

1. Diagnóstico actual de hipertensión gestacional grave, preeclampsia, HELLP, restricción del crecimiento intrauterino u otras complicaciones de embarazo clínicamente significativas en el momento de la inscripción.
2. Uso sostenido de sustancias, como alcohol, cannabis, nicotina y otras drogas recreativas. Esto se define como cualquier uso después de que el paciente sea consciente de que está embarazada o según la discreción del investigador.
3. Uso de antibióticos o antibúngicos sistémicos ≤3 meses antes de la inscripción.
4. Infecciones clínicas activas, como infecciones de transmisión sexual, infecciones del tracto urinario, infecciones sistémicas, enfermedad periodontal o hemocultivos positivos ≤3 meses antes de la inscripción
5. Anormalidad clínica aguda o crónica o clínica o comorbilidades preexistentes mal controladas, como enfermedad autoinmune, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), Crohn, colitis u otras afecciones, que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio.
6. Los medicamentos recetados, especialmente relacionados con la función gástrica, o inmunosupresores, que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio.
7. Hipersensibilidad conocida a> 4 terapias antimicrobianas de primera línea contra Akkermansia muciniphila, Clostridium beijerinckii, Clostridium butyricum, anaerobutyricum hallii: penicilina, piperacilina, tetraciclina, amoxicilina, ampicilina.
8. Hipersensibilidad conocida a> 4 terapias antimicrobianas de primera línea contra Bifidobacterium infantis BI-26TM: gentamicina, kanamicina, estreptomicina, tetraciclina, eritromicina, clindamicina, ampicilina, vancomicina.
9. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad de los participantes para cumplir con los procedimientos de estudio o la recepción de la atención prenatal, como el deterioro del comportamiento o cognitivo o la enfermedad neuropsiquiátrica.
10. Al mismo tiempo, participando en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto de investigación o no investigador.
11. Píldora que tragaba fobia o incapacidad para tragar píldoras.
12. No tomar ningún otro suplemento probiótico durante el período de intervención del estudio.