- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03153839
Influence of the Aquatic Physical Activity for the Neurologic Development of the Babies
Introduction: physical activity in infants through aquatic therapy is widely known for the later development of sensory ,cognitive and motor areas. In this way, babies will have a greater sense of freedom, pleasure and memory of the maternal uterus. In addition, the margin therapeutic safety in the water is very broad, which allows an optimal development of aquatic early stimulation programs.
Objective: To determine the relationship between aquatic physical activity in infants and the development of their psychomotor skills in their first year.
Methods: A prospective case-control study will take place for 12 months. Participating infants will be divided in two groups: an experimental group, which will be integrated by 74 babies who will participate with their parents in the aquatic physical activity programme in a heated pool (34-35ºC) and a control group with 71 babies who will not participate in the activities. The aquatic activity will consist on 20 minutes sessions twice a week.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18071
- Reclutamiento
- Universidad de Granda
-
Contacto:
- María José Aguilar Cordero, Professor
- Número de teléfono: +34 657841751
- Correo electrónico: mariajaguilar@telefonica.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Commitment to participate voluntarily.
- Signing informed consent to participate in the research, according to the Helsinki Declaration, updated at the 64th General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013.
Exclusion Criteria:
- Babies who are born with a gestational age of less than 30 weeks.
- Baby changes that prevent physical activity.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Study group
74 infants who will practice with their parents a programme of aquatic physical activity in a swimming pool for one year.
They will be evaluated before and after the programme.
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A programme based on four different types exercises realized in a swimming pool for twelve months. Before the beginning of the aquatic physical activity, the infants will be evaluated. Afther that, the study group will practise the exercises with their parents in 20 minutes sessions twice a week and when they finish the programme they will be evaluated again. |
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Sin intervención: Control group
71 infants who will not practice the programme.
They only will be evaluated.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of baby development
Periodo de tiempo: 12 months
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According to the Brunet-Lezine test summarized, evaluating 5 items: motor characteristics, adaptation, language, personal and social behavior and warning signs
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of the development of affectivity
Periodo de tiempo: 12 months
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Test Q-Sort
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12 months
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Gestational age
Periodo de tiempo: 37- 42 Weeks
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Weeks of Gestation at birth
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37- 42 Weeks
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Labour alterations
Periodo de tiempo: 3 months
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Compiled from clinical history
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3 months
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Apgar at birth
Periodo de tiempo: 3 months
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Apgar test
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3 months
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Newborn data
Periodo de tiempo: 3 months
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Compiled from clinical history
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3 months
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Type of childbirth
Periodo de tiempo: 3 months
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Compiled from clinical history
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3 months
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Nutrition of the baby.
Periodo de tiempo: 12 months
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Lactation, formula or complementary feeding
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12 months
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Family demographic variables
Periodo de tiempo: 3 months
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Compiled from clinical history
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3 months
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Family history of illness.
Periodo de tiempo: 3 months
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Compiled from clinical history
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3 months
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Toxic habits of parents
Periodo de tiempo: 3 months
|
Compiled from clinical history
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25/11/2016 UGR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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