- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03153839
Influence of the Aquatic Physical Activity for the Neurologic Development of the Babies
Introduction: physical activity in infants through aquatic therapy is widely known for the later development of sensory ,cognitive and motor areas. In this way, babies will have a greater sense of freedom, pleasure and memory of the maternal uterus. In addition, the margin therapeutic safety in the water is very broad, which allows an optimal development of aquatic early stimulation programs.
Objective: To determine the relationship between aquatic physical activity in infants and the development of their psychomotor skills in their first year.
Methods: A prospective case-control study will take place for 12 months. Participating infants will be divided in two groups: an experimental group, which will be integrated by 74 babies who will participate with their parents in the aquatic physical activity programme in a heated pool (34-35ºC) and a control group with 71 babies who will not participate in the activities. The aquatic activity will consist on 20 minutes sessions twice a week.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18071
- Recrutamento
- Universidad de Granda
-
Contato:
- María José Aguilar Cordero, Professor
- Número de telefone: +34 657841751
- E-mail: mariajaguilar@telefonica.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Commitment to participate voluntarily.
- Signing informed consent to participate in the research, according to the Helsinki Declaration, updated at the 64th General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013.
Exclusion Criteria:
- Babies who are born with a gestational age of less than 30 weeks.
- Baby changes that prevent physical activity.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Study group
74 infants who will practice with their parents a programme of aquatic physical activity in a swimming pool for one year.
They will be evaluated before and after the programme.
|
A programme based on four different types exercises realized in a swimming pool for twelve months. Before the beginning of the aquatic physical activity, the infants will be evaluated. Afther that, the study group will practise the exercises with their parents in 20 minutes sessions twice a week and when they finish the programme they will be evaluated again. |
|
Sem intervenção: Control group
71 infants who will not practice the programme.
They only will be evaluated.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evaluation of baby development
Prazo: 12 months
|
According to the Brunet-Lezine test summarized, evaluating 5 items: motor characteristics, adaptation, language, personal and social behavior and warning signs
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evaluation of the development of affectivity
Prazo: 12 months
|
Test Q-Sort
|
12 months
|
|
Gestational age
Prazo: 37- 42 Weeks
|
Weeks of Gestation at birth
|
37- 42 Weeks
|
|
Labour alterations
Prazo: 3 months
|
Compiled from clinical history
|
3 months
|
|
Apgar at birth
Prazo: 3 months
|
Apgar test
|
3 months
|
|
Newborn data
Prazo: 3 months
|
Compiled from clinical history
|
3 months
|
|
Type of childbirth
Prazo: 3 months
|
Compiled from clinical history
|
3 months
|
|
Nutrition of the baby.
Prazo: 12 months
|
Lactation, formula or complementary feeding
|
12 months
|
|
Family demographic variables
Prazo: 3 months
|
Compiled from clinical history
|
3 months
|
|
Family history of illness.
Prazo: 3 months
|
Compiled from clinical history
|
3 months
|
|
Toxic habits of parents
Prazo: 3 months
|
Compiled from clinical history
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25/11/2016 UGR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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