Un ensayo de calostro enteral sobre la permeabilidad intestinal en pacientes en estado crítico
12 de abril de 2018 actualizado por: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute
Efectos del Suplemento de Calostro sobre la Permeabilidad Intestinal en Pacientes Hospitalizados con Alimentación Enteral en Unidad de Cuidados Intensivos
No se han investigado los efectos del calostro sobre la permeabilidad intestinal en pacientes críticos.
En el ensayo actual, los pacientes de la unidad de cuidados intensivos con alimentación enteral recibirán calostro enteral o maltodextrina como placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en la unidad de cuidados intensivos (UCI) general en Teherán, Irán.
Después de una revisión completa de los criterios de inclusión y exclusión y una explicación de los riesgos y beneficios del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito.
Los pacientes de intervención recibirán 20 g/día de calostro junto con fórmula enteral y los pacientes de control recibirán maltodextrina junto con fórmula enteral.
Se evaluará a los pacientes en busca de endotoxinas y zonulina plasmáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) ingresados en UCI
- Inicio de la intervención del estudio dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Se espera que requiera nutrición enteral durante al menos 72 horas con el objetivo de una nutrición enteral completa y reciba al menos el 80 por ciento de la fórmula enteral durante las primeras 48 horas
- Consentimiento informado por escrito del paciente o consentimiento informado por escrito del representante legal
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un estudio de intervención relacionado en la UCI
- Requerir otra nutrición enteral específica por razones médicas
- Muerte o alta antes del quinto día
- Tener alguna contraindicación para recibir nutrición enteral
- Pacientes embarazadas o lactantes con intención de amamantar
- IMC <18 o > 40,0 kg/m2
- Tener una esperanza de vida de <6 meses
- Pacientes moribundos
- Antecedentes de alergia o intolerancia a los componentes del producto del estudio
- Recibir calostro durante dos semanas antes de comenzar el producto del estudio
- Tiene otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Calostro
Los pacientes de la intervención recibirán fórmula enteral y calostro en polvo 20 g/kg/día administrados por sonda nasogástrica en bolos cada 4 horas.
|
Calostro enteral 20 g/día de calostro en polvo para mezclar con agua y administrar por sonda nasogástrica cada 4 horas.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
Los pacientes de control recibirán fórmula enteral y maltodextrina mezclada con agua y administrada por sonda nasogástrica en bolos cada 4 horas.
|
Los pacientes de control recibirán fórmula enteral y maltodextrina mezclada con agua y administrada por sonda nasogástrica en bolos cada 4 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la concentración de endotoxina plasmática basal a los 10 días
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
|
Los niveles de endotoxina plasmática
|
línea de base, día 5, día 10
|
|
Cambio con respecto a la concentración de zonulina plasmática basal a los 10 días
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
|
Los niveles de zonulina plasmática
|
línea de base, día 5, día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 10
|
distensión abdominal, vómitos, diarrea y estreñimiento
|
Día 10
|
|
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Día 10
|
Tasa de mortalidad
|
Día 10
|
|
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 10
|
Duración de la estancia en la UCI
|
Día 10
|
|
incidencia de sepsis grave
Periodo de tiempo: Día 10
|
según el Colegio Americano de Médicos del Tórax y la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos
|
Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim JW, Jeon WK, Kim EJ. Combined effects of bovine colostrum and glutamine in diclofenac-induced bacterial translocation in rat. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):785-93. doi: 10.1016/j.clnu.2005.04.004.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Benson KF, Carter SG, Patterson KM, Patel D, Jensen GS. A novel extract from bovine colostrum whey supports anti-bacterial and anti-viral innate immune functions in vitro and in vivo: I. Enhanced immune activity in vitro translates to improved microbial clearance in animal infection models. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S116-23. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.023. Epub 2011 Dec 28.
- Halasa M, Maciejewska D, Baskiewicz-Halasa M, Machalinski B, Safranow K, Stachowska E. Oral Supplementation with Bovine Colostrum Decreases Intestinal Permeability and Stool Concentrations of Zonulin in Athletes. Nutrients. 2017 Apr 8;9(4):370. doi: 10.3390/nu9040370.
- Yoon JY, Park SJ, Cheon JH. Effect of Colostrum on the Symptoms and Mucosal Permeability in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Placebo-controlled Study. Intest Res. 2014 Jan;12(1):80-2. doi: 10.5217/ir.2014.12.1.80. Epub 2014 Jan 28. No abstract available.
- Eslamian G, Ardehali SH, Baghestani AR, Vahdat Shariatpanahi Z. Effects of early enteral bovine colostrum supplementation on intestinal permeability in critically ill patients: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutrition. 2019 Apr;60:106-111. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.013. Epub 2018 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .