Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba siary dojelitowej na przepuszczalność jelit u pacjentów w stanie krytycznym

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Wpływ dodatku siary na przepuszczalność jelit u hospitalizowanych pacjentów z żywieniem dojelitowym na oddziale intensywnej terapii

Nie badano wpływu siary na przepuszczalność jelit u pacjentów w stanie krytycznym. W obecnym badaniu pacjenci na oddziałach intensywnej terapii otrzymujący żywienie dojelitowe będą otrzymywali siarę dojelitową lub maltodekstrynę jako placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na ogólnym oddziale intensywnej terapii (OIOM) w Teheranie w Iranie. Po pełnym przeglądzie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem zostanie wypełniony formularz pisemnej zgody. Pacjenci z interwencją otrzymają 20 g siary dziennie wraz z preparatem dojelitowym, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają maltodekstrynę wraz z preparatem dojelitowym. Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności w osoczu endotoksyny i zonuliny w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) przyjmowani na OIT
  • Rozpoczęcie udziału w badaniu w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIOM
  • Oczekuje się, że będzie wymagał żywienia dojelitowego przez co najmniej 72 godziny, dążąc do pełnego żywienia dojelitowego i otrzyma co najmniej 80 procent mieszanki dojelitowej w ciągu pierwszych 48 godzin
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do powiązanego badania interwencyjnego OIOM
  • Wymagające innego szczególnego żywienia dojelitowego ze względów medycznych
  • Śmierć lub zwolnienie przed 5 dniem
  • Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do żywienia dojelitowego
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią z zamiarem karmienia piersią
  • BMI <18 lub > 40,0 kg/m2
  • Mają oczekiwaną długość życia <6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy są konający
  • Historia alergii lub nietolerancji na składniki badanego produktu
  • Przyjmowanie siary na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania produktu
  • Mieć inne powody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Siara
Pacjenci objęci interwencją będą otrzymywać preparat dojelitowy i sproszkowaną siarę w dawce 20 g/kg/dobę podawane przez sondę nosowo-żołądkową w bolusach co 4 godziny.
Suplement diety: Siara
Siara dojelitowa 20 g dziennie sproszkowanej siary do zmieszania z wodą i podania przez sondę nosowo-żołądkową co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Siara bydlęca
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
Pacjenci kontrolni otrzymają preparat dojelitowy i maltodekstrynę zmieszaną z wodą i podawaną przez sondę nosowo-żołądkową w bolusach co 4 godziny.
Suplement diety: Maltodekstryna
Pacjenci kontrolni otrzymają preparat dojelitowy i maltodekstrynę zmieszaną z wodą i podawaną przez sondę nosowo-żołądkową w bolusach co 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia endotoksyny w osoczu po 10 dniach
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 5, dzień 10
Poziomy endotoksyn w osoczu
linia bazowa, dzień 5, dzień 10
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia zonuliny w osoczu po 10 dniach
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 5, dzień 10
Poziomy zonuliny w osoczu
linia bazowa, dzień 5, dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 10
wzdęcia brzucha, wymioty, biegunka i zaparcia
Dzień 10
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Dzień 10
Wskaźnik śmiertelności
Dzień 10
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 10
Czas pobytu na OIT
Dzień 10
zachorowań na ciężką sepsę
Ramy czasowe: Dzień 10
według American College of Chest Physicians i Society of Critical Care Medicine
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj