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Ein Versuch mit enteralem Kolostrum zur Darmpermeabilität bei kritisch kranken Patienten

12. April 2018 aktualisiert von: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Auswirkungen von Kolostrum-Supplement auf die Darmpermeabilität bei stationären Patienten mit enteraler Ernährung auf der Intensivstation

Die Auswirkungen von Kolostrum auf die Darmpermeabilität bei kritisch kranken Patienten wurden nicht untersucht. In der aktuellen Studie erhalten Intensivpatienten mit enteraler Ernährung entweder enterales Kolostrum oder Maltodextrin als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird auf der allgemeinen Intensivstation (ICU) in Teheran, Iran, durchgeführt. Nach einer vollständigen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und einer Erläuterung der Risiken und Vorteile der Studie wird eine schriftliche Einwilligungserklärung ausgefüllt. Interventionspatienten erhalten 20 g/Tag Kolostrum zusammen mit enteraler Formel und Kontrollpatienten erhalten Maltodextrin zusammen mit enteraler Formel. Die Patienten werden auf Plasma-Endotoxin und Plasma-Zonulin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Beginn der Studienintervention innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Voraussichtlich mindestens 72 Stunden enterale Ernährung mit dem Ziel einer vollständigen enteralen Ernährung und Erhalt von mindestens 80 Prozent der enteralen Formel während der ersten 48 Stunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in eine verwandte Interventionsstudie auf der Intensivstation
  • Erfordern einer anderen spezifischen enteralen Ernährung aus medizinischen Gründen
  • Tod oder Entlassung vor dem 5. Tag
  • Bestehen einer Kontraindikation für eine enterale Ernährung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen mit der Absicht zu stillen
  • BMI < 18 oder > 40,0 kg/m2
  • Habe eine Lebenserwartung von <6 Monaten
  • Patienten, die moribund sind
  • Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienproduktkomponenten
  • Erhalt von Kolostrum während zwei Wochen vor Beginn des Studienprodukts
  • Habe andere Gründe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kolostrum
Interventionspatienten erhalten enterale Formel und Kolostrumpulver 20 g/kg/Tag, verabreicht über eine Magensonde als Boli alle 4 Stunden.
Nahrungsergänzungsmittel: Kolostrum
Enterales Kolostrum 20 g/Tag pulverisiertes Kolostrum, mit Wasser zu mischen und alle 4 Stunden über eine Magensonde zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Rinderkolostrum
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Kontrollpatienten erhalten eine enterale Formel und Maltodextrin, gemischt mit Wasser, und werden alle 4 Stunden als Boli über eine Magensonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Kontrollpatienten erhalten eine enterale Formel und Maltodextrin, gemischt mit Wasser, und werden alle 4 Stunden als Boli über eine Magensonde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Plasma-Endotoxin-Konzentration nach 10 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
Die Konzentrationen von Plasma-Endotoxin
Grundlinie, Tag 5, Tag 10
Veränderung der Zonulin-Konzentration im Plasma zu Studienbeginn nach 10 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
Die Plasma-Zonulinspiegel
Grundlinie, Tag 5, Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: Tag 10
Blähungen, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
Tag 10
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 10
Sterblichkeitsrate
Tag 10
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 10
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 10
Inzidenz schwerer Sepsis
Zeitfenster: Tag 10
nach Angaben des American College of Chest Physicians und der Society of Critical Care Medicine
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017670

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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