Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av enteral råmelk på intestinal permeabilitet hos kritisk syke pasienter

12. april 2018 oppdatert av: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter av råmelktilskudd på intestinal permeabilitet hos sykehusinnlagte pasienter med enteral fôring på intensivavdelingen

Effekten av råmelk på tarmpermeabiliteten hos kritisk syke pasienter er ikke undersøkt. I nåværende forsøk vil intensivavdelingspasienter med enteral fôring motta enten enteral råmelk eller maltodekstrin som placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie vil bli utført på generell intensivavdeling (ICU) i Teheran, Iran. Etter en fullstendig gjennomgang av inkluderings- og eksklusjonskriteriene og forklaring av risikoene og fordelene ved studien, vil det skriftlige samtykkeskjemaet fylles ut. Intervensjonspasienter vil få 20 g/dag råmelk sammen med enteral formel og kontrollpasienter vil motta maltodekstrin sammen med enteral formel. Pasienter vil bli evaluert for plasmaendotoksin og plasmazonulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) innlagt på intensivavdeling
  • Start av studieintervensjon innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Forventes å kreve enteral ernæring i minst 72 timer med sikte på full enteral ernæring og motta minst 80 prosent av enteral formel i løpet av de første 48 timene
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller skriftlig informert samtykke fra juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til en relatert intervensjonsstudie på intensivavdelingen
  • Krever annen spesifikk enteral ernæring av medisinske årsaker
  • Død eller utskrivning før 5. dag
  • Har noen kontraindikasjon for å motta enteral ernæring
  • Gravide pasienter eller ammende med den hensikt å amme
  • BMI <18 eller > 40,0 kg/m2
  • Har forventet levealder på <6 mnd
  • Pasienter som er døende
  • Historie med allergi eller intoleranse mot komponentene i studieproduktet
  • Får råmelk i løpet av to uker før start studieprodukt
  • Har andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Råmelk
Intervensjonspasienter vil få enteral formel og råmelkpulver 20 g/kg/dag gitt via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.
Kosttilskudd: Råmelk
Enteral råmelk 20g/dag pulverisert råmelk som skal blandes med vann og gis via nasogastrisk sonde hver 4. time.
Andre navn:
  • Storfe råmelk
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
Kontrollpasienter vil få enteral formel og maltodekstrin blandet med vann og gitt via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Kontrollpasienter vil få enteral formel og maltodekstrin blandet med vann og gitt via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline plasmaendotoksinkonsentrasjon etter 10 dager
Tidsramme: baseline, dag 5, dag 10
Nivåene av plasmaendotoksin
baseline, dag 5, dag 10
Endring fra baseline plasmazonulinkonsentrasjon etter 10 dager
Tidsramme: baseline, dag 5, dag 10
Nivåene av plasmazonulin
baseline, dag 5, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Dag 10
abdominal oppblåsthet, oppkast, diaré og forstoppelse
Dag 10
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 10
Dødelighetsrate
Dag 10
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 10
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Dag 10
forekomst av alvorlig sepsis
Tidsramme: Dag 10
ifølge American College of Chest Physicians og Society of Critical Care Medicine
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Råmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere