Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met enteraal colostrum op de darmpermeabiliteit bij ernstig zieke patiënten

12 april 2018 bijgewerkt door: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Effecten van colostrumsupplement op de darmpermeabiliteit bij gehospitaliseerde patiënten met enterale voeding op de intensive care

De effecten van colostrum op de darmpermeabiliteit bij ernstig zieke patiënten is niet onderzocht. In het huidige onderzoek krijgen patiënten op de intensive care-afdeling met enterale voeding enteraal colostrum of maltodextrine als placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de algemene intensive care-afdeling (ICU) in Teheran, Iran. Na een volledige beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria en uitleg van de risico's en voordelen van het onderzoek, wordt het schriftelijke toestemmingsformulier ingevuld. Interventiepatiënten krijgen 20 g colostrum per dag samen met enterale voeding en controlepatiënten krijgen maltodextrine samen met enterale voeding. Patiënten zullen worden beoordeeld op plasma-endotoxine en plasma-zonuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud) opgenomen op de IC
  • Start studieinterventie binnen 48 uur na IC-opname
  • Zal naar verwachting ten minste 72 uur enterale voeding nodig hebben, gericht op volledige enterale voeding en gedurende de eerste 48 uur ten minste 80 procent van de enterale formule ontvangen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving in een gerelateerde ICU interventionele studie
  • Om medische redenen andere specifieke enterale voeding nodig hebben
  • Overlijden of ontslag voor de 5e dag
  • Een contra-indicatie hebben om enterale voeding te krijgen
  • Zwangere patiënten of lacterende patiënten met de bedoeling borstvoeding te geven
  • BMI <18 of > 40,0 kg/m2
  • Heb een levensverwachting van <6 maanden
  • Patiënten die stervende zijn
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor de componenten van het onderzoeksproduct
  • Biest ontvangen gedurende twee weken voor start studieproduct
  • Heb andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Biest
Interventiepatiënten krijgen enterale voeding en colostrumpoeder 20 g/kg/dag toegediend via een neussonde als bolussen om de 4 uur.
Voedingssupplement: Biest
Enteraal colostrum 20 g/dag poedervormig colostrum om met water te mengen en om de 4 uur via een neussonde toe te dienen.
Andere namen:
  • Runder Colostrum
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Controlepatiënten krijgen enterale formule en maltodextrine gemengd met water en toegediend via een neussonde als bolussen om de 4 uur.
Voedingssupplement: Maltodextrine
Controlepatiënten krijgen enterale formule en maltodextrine gemengd met water en toegediend via een neussonde als bolussen om de 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline plasma-endotoxineconcentratie na 10 dagen
Tijdsspanne: basislijn, Dag 5, Dag 10
De niveaus van plasma-endotoxine
basislijn, Dag 5, Dag 10
Verandering ten opzichte van de uitgangsplasmaconcentratie van zonuline na 10 dagen
Tijdsspanne: basislijn, Dag 5, Dag 10
De niveaus van plasma zonuline
basislijn, Dag 5, Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: Dag 10
opgezette buik, braken, diarree en constipatie
Dag 10
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Dag 10
Sterftecijfer
Dag 10
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Dag 10
Duur van verblijf op de IC
Dag 10
incidentie van ernstige sepsis
Tijdsspanne: Dag 10
volgens het American College of Chest Physicians en de Society of Critical Care Medicine
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Biest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren