Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med enteral råmjölk på intestinal permeabilitet hos kritiskt sjuka patienter

12 april 2018 uppdaterad av: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter av råmjölkstillskott på intestinal permeabilitet hos sjukhusvårdade patienter med enteral matning på intensivvårdsavdelningen

Effekterna av råmjölk på intestinal permeabilitet hos kritiskt sjuka patienter har inte undersökts. I den aktuella studien kommer intensivvårdspatienter med enteral matning att få antingen enteral råmjölk eller maltodextrin som placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie kommer att genomföras på den allmänna intensivvårdsavdelningen (ICU) i Teheran, Iran. Efter en fullständig genomgång av inklusions- och uteslutningskriterierna och förklaringar av riskerna och fördelarna med studien kommer ett skriftligt samtyckesformulär att fyllas i. Interventionspatienter kommer att få 20 g/dag av råmjölk tillsammans med enteral formel och kontrollpatienter kommer att få maltodextrin tillsammans med enteral formel. Patienterna kommer att utvärderas för plasmaendotoxin och plasmazonulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) inlagda på ICU
  • Start av studieintervention inom 48 timmar efter intensivvårdsinläggning
  • Förväntas kräva enteral nutrition i minst 72 timmar med sikte på full enteral nutrition och få minst 80 procent enteral formel under de första 48 timmarna
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller skriftligt informerat samtycke från juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning i en relaterad ICU-interventionsstudie
  • Kräver annan specifik enteral nutrition av medicinska skäl
  • Död eller utskrivning före 5:e dagen
  • Har någon kontraindikation för att få enteral nutrition
  • Gravida patienter eller ammande med avsikt att amma
  • BMI <18 eller > 40,0 kg/m2
  • Har en förväntad livslängd på <6 månader
  • Patienter som är döende
  • Historik med allergi eller intolerans mot studieproduktens komponenter
  • Får råmjölk under två veckor innan studiestart
  • Har andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Colostrum
Interventionspatienter kommer att få enteral formel och råmjölkspulver 20 g/kg/dag som ges via nasogastrisk sond som bolus q 4 timmar.
Kosttillskott: Colostrum
Enteral råmjölk 20g/dag pulveriserad råmjölk som ska blandas med vatten och ges via nasogastrisk sond 4 timmar.
Andra namn:
  • Bovin Colostrum
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Kontrollpatienter kommer att få enteral formel och maltodextrin blandat med vatten och ges via nasogastrisk sond som bolus q 4 timmar.
Kosttillskott: Maltodextrin
Kontrollpatienter kommer att få enteral formel och maltodextrin blandat med vatten och ges via nasogastrisk sond som bolus q 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens plasmaendotoxinkoncentration efter 10 dagar
Tidsram: baslinje, dag 5, dag 10
Nivåerna av endotoxin i plasma
baslinje, dag 5, dag 10
Ändring från baslinjens plasmazonulinkoncentration efter 10 dagar
Tidsram: baslinje, dag 5, dag 10
Nivåerna av plasmazonulin
baslinje, dag 5, dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala komplikationer
Tidsram: Dag 10
utspänd buk, kräkningar, diarré och förstoppning
Dag 10
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 10
Dödlighet
Dag 10
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 10
Varaktighet av vistelse på ICU
Dag 10
förekomst av svår sepsis
Tidsram: Dag 10
enligt American College of Chest Physicians och Society of Critical Care Medicine
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Colostrum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera