Um teste de colostro enteral na permeabilidade intestinal em pacientes criticamente enfermos
12 de abril de 2018 atualizado por: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute
Efeitos do Suplemento de Colostro na Permeabilidade Intestinal em Pacientes Hospitalizados com Alimentação Enteral em Unidade de Terapia Intensiva
Os efeitos do colostro na permeabilidade intestinal em pacientes críticos não foram investigados.
No estudo atual, os pacientes da unidade de terapia intensiva com alimentação enteral receberão colostro enteral ou maltodextrina como placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado será conduzido em uma unidade de terapia intensiva (UTI) geral em Teerã, Irã.
Após uma revisão completa dos critérios de inclusão e exclusão e explicação dos riscos e benefícios do estudo, o formulário de consentimento por escrito será preenchido.
Os pacientes da intervenção receberão 20 g/dia de colostro junto com a fórmula enteral e os pacientes do controle receberão maltodextrina junto com a fórmula enteral.
Os pacientes serão avaliados para endotoxina plasmática e zonulina plasmática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) internados em UTI
- Início da intervenção do estudo dentro de 48 horas após a admissão na UTI
- Espera-se que necessite de nutrição enteral por pelo menos 72 horas visando nutrição enteral completa e receba pelo menos 80 por cento da fórmula enteral durante as primeiras 48 horas
- Consentimento informado por escrito do paciente ou consentimento informado por escrito do representante legal
Critério de exclusão:
- Inscrição em um estudo intervencionista de UTI relacionado
- Requer outra nutrição enteral específica por motivo médico
- Morte ou alta antes do 5º dia
- Ter alguma contra-indicação para receber nutrição enteral
- Pacientes grávidas ou lactantes com intenção de amamentar
- IMC <18 ou > 40,0 kg/m2
- Ter expectativa de vida de <6 meses
- Pacientes moribundos
- História de alergia ou intolerância aos componentes do produto do estudo
- Receber colostro durante duas semanas antes de iniciar o produto do estudo
- Tem outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Colostro
Os pacientes da intervenção receberão fórmula enteral e colostro em pó 20 g/kg/dia administrados por sonda nasogástrica em bolus a cada 4 horas.
|
Colostro enteral 20g/dia de colostro em pó para ser misturado com água e administrado por sonda nasogástrica a cada 4 horas.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
Os pacientes de controle receberão fórmula enteral e maltodextrina misturados com água e administrados via sonda nasogástrica em bolus a cada 4 horas.
|
Os pacientes de controle receberão fórmula enteral e maltodextrina misturados com água e administrados via sonda nasogástrica em bolus a cada 4 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da concentração de endotoxina plasmática basal em 10 dias
Prazo: linha de base, dia 5, dia 10
|
Os níveis de endotoxina plasmática
|
linha de base, dia 5, dia 10
|
|
Alteração da concentração plasmática basal de zonulina em 10 dias
Prazo: linha de base, dia 5, dia 10
|
Os níveis de zonulina plasmática
|
linha de base, dia 5, dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações gastrointestinais
Prazo: Dia 10
|
distensão abdominal, vómitos, diarreia e obstipação
|
Dia 10
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: Dia 10
|
Taxa de mortalidade
|
Dia 10
|
|
tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 10
|
Duração da permanência na UTI
|
Dia 10
|
|
incidência de sepse grave
Prazo: Dia 10
|
de acordo com o American College of Chest Physicians e a Society of Critical Care Medicine
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim JW, Jeon WK, Kim EJ. Combined effects of bovine colostrum and glutamine in diclofenac-induced bacterial translocation in rat. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):785-93. doi: 10.1016/j.clnu.2005.04.004.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Benson KF, Carter SG, Patterson KM, Patel D, Jensen GS. A novel extract from bovine colostrum whey supports anti-bacterial and anti-viral innate immune functions in vitro and in vivo: I. Enhanced immune activity in vitro translates to improved microbial clearance in animal infection models. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S116-23. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.023. Epub 2011 Dec 28.
- Halasa M, Maciejewska D, Baskiewicz-Halasa M, Machalinski B, Safranow K, Stachowska E. Oral Supplementation with Bovine Colostrum Decreases Intestinal Permeability and Stool Concentrations of Zonulin in Athletes. Nutrients. 2017 Apr 8;9(4):370. doi: 10.3390/nu9040370.
- Yoon JY, Park SJ, Cheon JH. Effect of Colostrum on the Symptoms and Mucosal Permeability in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Placebo-controlled Study. Intest Res. 2014 Jan;12(1):80-2. doi: 10.5217/ir.2014.12.1.80. Epub 2014 Jan 28. No abstract available.
- Eslamian G, Ardehali SH, Baghestani AR, Vahdat Shariatpanahi Z. Effects of early enteral bovine colostrum supplementation on intestinal permeability in critically ill patients: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Nutrition. 2019 Apr;60:106-111. doi: 10.1016/j.nut.2018.10.013. Epub 2018 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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