Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med enteral råmælk på intestinal permeabilitet hos kritisk syge patienter

12. april 2018 opdateret af: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter af råmælkstilskud på intestinal permeabilitet hos hospitalsindlagte patienter med enteral ernæring på intensivafdelingen

Effekten af ​​råmælk på tarmpermeabiliteten hos kritisk syge patienter er ikke blevet undersøgt. I det nuværende forsøg vil intensivafdelingspatienter med enteral ernæring modtage enten enteral colostrum eller maltodextrin som placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg vil blive udført på den generelle intensivafdeling (ICU) i Teheran, Iran. Efter en fuldstændig gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne og forklaring af risici og fordele ved undersøgelsen, vil en skriftlig samtykkeformular blive udfyldt. Interventionspatienter vil modtage 20 g/dag colostrum sammen med enteral formel, og kontrolpatienter vil blive modtaget maltodextrin sammen med enteral formel. Patienter vil blive evalueret for plasmaendotoksin og plasmazonulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) indlagt på intensivafdeling
  • Start af studieintervention inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
  • Forventes at kræve enteral ernæring i mindst 72 timer med henblik på fuld enteral ernæring og modtage mindst 80 procent af enteral formel i løbet af de første 48 timer
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller skriftligt informeret samtykke fra juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et relateret interventionsstudie på intensivafdelingen
  • Kræver anden specifik enteral ernæring af medicinske årsager
  • Død eller udskrivelse inden 5. dag
  • Har nogen kontraindikation for at modtage enteral ernæring
  • Gravide eller ammende patienter med den hensigt at amme
  • BMI <18 eller > 40,0 kg/m2
  • Har en forventet levetid på <6 mdr
  • Patienter, der er døende
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for undersøgelsesproduktets komponenter
  • Modtagelse af råmælk i to uger før start studieprodukt
  • Har andre grunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Colostrum
Interventionspatienter vil modtage enteral formel og colostrumpulver 20 g/kg/dag givet via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.
Kosttilskud: Colostrum
Enteral råmælk 20g/dag pulveriseret råmælk, der skal blandes med vand og gives via nasogastrisk sonde 4 timer i timen.
Andre navne:
  • Bovin Colostrum
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Kontrolpatienter vil modtage enteral formel og maltodextrin blandet med vand og givet via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.
Kosttilskud: Maltodextrin
Kontrolpatienter vil modtage enteral formel og maltodextrin blandet med vand og givet via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline plasmaendotoksinkoncentration efter 10 dage
Tidsramme: baseline, dag 5, dag 10
Niveauerne af plasmaendotoksin
baseline, dag 5, dag 10
Ændring fra baseline plasmazonulinkoncentration efter 10 dage
Tidsramme: baseline, dag 5, dag 10
Niveauerne af plasmazonulin
baseline, dag 5, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Dag 10
abdominal udspilning, opkastning, diarré og forstoppelse
Dag 10
Dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 10
Dødeligheden
Dag 10
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 10
Varighed af ophold på ICU
Dag 10
forekomst af svær sepsis
Tidsramme: Dag 10
ifølge American College of Chest Physicians og Society of Critical Care Medicine
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Colostrum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner