Safety and Tolerability Study of RO7171009 in Participants With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.
A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Dose, Dose-Escalation, and Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Intravitreal Injections of RO7171009 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This Phase 1, open-label, multicenter study will investigate the safety and tolerability of RO7171009 following single and multiple intravitreal (ITV) administrations in patients with GA secondary to AMD.
The study consists of two stages: Single Dose-Escalation (SAD) and Multiple-Dose (MD) stages.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants aged greater than or equal to (>/=) 50 years
- Well demarcated area(s) of GA secondary to AMD with no evidence of prior or active choroidal neovascularization (CNV) in study eye
Exclusion Criteria:
Ocular Exclusion Criteria, Study Eye:
- History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
- Previous laser photocoagulation for CNV, diabetic macular edema, retinal vein occlusion, or proliferative diabetic retinopathy
- Prior treatment with Visudyne®, external beam radiation therapy (for intraocular conditions), or transpupillary thermotherapy
Ocular Exclusion Criteria (Both Eyes):
- GA in either eye due to causes other than AMD
- Evidence of prior or active CNV
- Previous participation in interventional clinical trials for GA or dry AMD, except for vitamins and minerals, irrespective of the route of administration (i.e., ocular or systemic) within the last 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RO7171009: SAD
Patients will receive a single dose of RO7171009, in multiple escalating cohorts.
|
Patients will receive RO7171009 via ITV injection.
|
|
Experimental: RO7171009: MD
Patients will receive RO7171009 at maximum tolerated dose (MTD), identified during the SAD stage for three doses.
|
Patients will receive RO7171009 via ITV injection.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Safety and Tolerability of the Study Drug: Rate of Adverse Events
Periodo de tiempo: Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
|
Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Serum Concentration of RO7171009
Periodo de tiempo: Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
|
Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR39821
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .