Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Tolerability Study of RO7171009 in Participants With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)

10 februari 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Dose, Dose-Escalation, and Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Intravitreal Injections of RO7171009 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration

This Phase 1, open-label, multicenter study will investigate the safety and tolerability of RO7171009 following single and multiple intravitreal (ITV) administrations in patients with GA secondary to AMD. The study consists of two stages: Single Dose-Escalation (SAD) and Multiple-Dose (MD) stages.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909-1183
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina PC.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants aged greater than or equal to (>/=) 50 years
  • Well demarcated area(s) of GA secondary to AMD with no evidence of prior or active choroidal neovascularization (CNV) in study eye

Exclusion Criteria:

Ocular Exclusion Criteria, Study Eye:

  • History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
  • Previous laser photocoagulation for CNV, diabetic macular edema, retinal vein occlusion, or proliferative diabetic retinopathy
  • Prior treatment with Visudyne®, external beam radiation therapy (for intraocular conditions), or transpupillary thermotherapy

Ocular Exclusion Criteria (Both Eyes):

  • GA in either eye due to causes other than AMD
  • Evidence of prior or active CNV
  • Previous participation in interventional clinical trials for GA or dry AMD, except for vitamins and minerals, irrespective of the route of administration (i.e., ocular or systemic) within the last 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RO7171009: SAD
Patients will receive a single dose of RO7171009, in multiple escalating cohorts.
Läkemedel: RO7171009
Patients will receive RO7171009 via ITV injection.
Experimentell: RO7171009: MD
Patients will receive RO7171009 at maximum tolerated dose (MTD), identified during the SAD stage for three doses.
Läkemedel: RO7171009
Patients will receive RO7171009 via ITV injection.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety and Tolerability of the Study Drug: Rate of Adverse Events
Tidsram: Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum Concentration of RO7171009
Tidsram: Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR39821

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera