Safety and Tolerability Study of RO7171009 in Participants With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)
10 febbraio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.
A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Dose, Dose-Escalation, and Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Intravitreal Injections of RO7171009 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
This Phase 1, open-label, multicenter study will investigate the safety and tolerability of RO7171009 following single and multiple intravitreal (ITV) administrations in patients with GA secondary to AMD.
The study consists of two stages: Single Dose-Escalation (SAD) and Multiple-Dose (MD) stages.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants aged greater than or equal to (>/=) 50 years
- Well demarcated area(s) of GA secondary to AMD with no evidence of prior or active choroidal neovascularization (CNV) in study eye
Exclusion Criteria:
Ocular Exclusion Criteria, Study Eye:
- History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
- Previous laser photocoagulation for CNV, diabetic macular edema, retinal vein occlusion, or proliferative diabetic retinopathy
- Prior treatment with Visudyne®, external beam radiation therapy (for intraocular conditions), or transpupillary thermotherapy
Ocular Exclusion Criteria (Both Eyes):
- GA in either eye due to causes other than AMD
- Evidence of prior or active CNV
- Previous participation in interventional clinical trials for GA or dry AMD, except for vitamins and minerals, irrespective of the route of administration (i.e., ocular or systemic) within the last 6 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RO7171009: SAD
Patients will receive a single dose of RO7171009, in multiple escalating cohorts.
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Patients will receive RO7171009 via ITV injection.
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Sperimentale: RO7171009: MD
Patients will receive RO7171009 at maximum tolerated dose (MTD), identified during the SAD stage for three doses.
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Patients will receive RO7171009 via ITV injection.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety and Tolerability of the Study Drug: Rate of Adverse Events
Lasso di tempo: Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
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Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Serum Concentration of RO7171009
Lasso di tempo: Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
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Through study completion or early study discontinuation (overall 12-20 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR39821
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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