Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COMPLliancE and qualiTy of lifE in Asthma (COMPLETE)

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Multicenter, Open-label, Non Interventional, Prospective, Observational Clinical Trial to Assess the Compliance and Quality of Life in Greek Asthmatic Patients

A multicenter, open, non-interventional, prospective, clinical observational study on Conformity to Therapy and Quality of Life in Asthma in patients living in Greece

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Dry powder devices, available since 1970, have been developed to make inhalation simpler than pMDIs and relieve the need for co-ordination of spraying and inhalation, which is particularly important for patient groups such as the elderly and children. In addition, dry powder devices do not contain propellant gases potentially hostile to the environment as they are activated by inhalation of the patient and do not cause cold sensation upon inhalation.

Today, the combination of inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting β2-inducer with an inhaler is the basic treatment for asthma6.

The addition of long-acting β2-inducer (LABA) to a daily inhaled corticosteroid regimen1:

  • Improves the symptoms,
  • Reduces nightly asthma symptoms,
  • Improves pulmonary function,
  • Reduces the use of β2-agonists for rapid action,
  • Reduces the number of seizures,
  • Does not increase the risk of hospitalizations due to asthma,
  • Achieves clinical asthma control in more patients, faster and with less ICS than would be required if ICS were administered alone.

The greater effectiveness of combination therapy has led to the development of stable combination inhalers that both glucocorticosteroids and LABA (eg, fluticasone-salmeterol, budesonide-formoterol stable compounds) are concomitantly conveyed.

Stable combinations are more user-friendly for patients, potentially increasing compliance, and ensure that LABA is always accompanied by glucocorticosteroid1. Of the combinations available, the budesonide-formoterol combination can be used both as maintenance therapy and symptom relief due to the rapid onset of formoterol compared to salmeterol. Both components of the budesonide-formoterol combination when administered are helpful in enhancing protection from severe seizures in patients receiving combination therapy for maintenance and improve the control of asthma at relatively low ICS doses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • Sotiria Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Asthmatic adult patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female asthma patients over 18 years of age
  • Compliance with treatment
  • Compliance with study procedures
  • Signed informed consent form
  • Patients not satisfactorily controlled with inhaled corticosteroids and the use of inhaled short-acting β2-primers or patients already adequately controlled with both inhaled corticosteroids and long-acting β2-stimulants:

    1. Patients receiving ICS inhaled and SABA invoked
    2. Patients receiving inhaled ICS and LABA with separate devices each
    3. Patients receiving periodic and not continuously stable combination of ICS and LABA but not being treated for at least 1 month
    4. Patients who did not receive any treatment and the doctor decides to immediately start the fixed combination of ICS and LABA

Exclusion Criteria:

  • Male or female asthma patients under 18 years of age
  • Unsigned patient consent
  • Non-compliance with treatment
  • Non-compliance in study procedures
  • COPD patients (at any stage)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life
Periodo de tiempo: 6 months
Change in mini AQLQ scale
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compliance
Periodo de tiempo: 6 months
Change in MMAS-8 scale
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Suscribir