- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03300076
COMPLliancE and qualiTy of lifE in Asthma (COMPLETE)
Multicenter, Open-label, Non Interventional, Prospective, Observational Clinical Trial to Assess the Compliance and Quality of Life in Greek Asthmatic Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dry powder devices, available since 1970, have been developed to make inhalation simpler than pMDIs and relieve the need for co-ordination of spraying and inhalation, which is particularly important for patient groups such as the elderly and children. In addition, dry powder devices do not contain propellant gases potentially hostile to the environment as they are activated by inhalation of the patient and do not cause cold sensation upon inhalation.
Today, the combination of inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting β2-inducer with an inhaler is the basic treatment for asthma6.
The addition of long-acting β2-inducer (LABA) to a daily inhaled corticosteroid regimen1:
- Improves the symptoms,
- Reduces nightly asthma symptoms,
- Improves pulmonary function,
- Reduces the use of β2-agonists for rapid action,
- Reduces the number of seizures,
- Does not increase the risk of hospitalizations due to asthma,
- Achieves clinical asthma control in more patients, faster and with less ICS than would be required if ICS were administered alone.
The greater effectiveness of combination therapy has led to the development of stable combination inhalers that both glucocorticosteroids and LABA (eg, fluticasone-salmeterol, budesonide-formoterol stable compounds) are concomitantly conveyed.
Stable combinations are more user-friendly for patients, potentially increasing compliance, and ensure that LABA is always accompanied by glucocorticosteroid1. Of the combinations available, the budesonide-formoterol combination can be used both as maintenance therapy and symptom relief due to the rapid onset of formoterol compared to salmeterol. Both components of the budesonide-formoterol combination when administered are helpful in enhancing protection from severe seizures in patients receiving combination therapy for maintenance and improve the control of asthma at relatively low ICS doses.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Sotiria Pulmonary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female asthma patients over 18 years of age
- Compliance with treatment
- Compliance with study procedures
- Signed informed consent form
Patients not satisfactorily controlled with inhaled corticosteroids and the use of inhaled short-acting β2-primers or patients already adequately controlled with both inhaled corticosteroids and long-acting β2-stimulants:
- Patients receiving ICS inhaled and SABA invoked
- Patients receiving inhaled ICS and LABA with separate devices each
- Patients receiving periodic and not continuously stable combination of ICS and LABA but not being treated for at least 1 month
- Patients who did not receive any treatment and the doctor decides to immediately start the fixed combination of ICS and LABA
Exclusion Criteria:
- Male or female asthma patients under 18 years of age
- Unsigned patient consent
- Non-compliance with treatment
- Non-compliance in study procedures
- COPD patients (at any stage)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Časové okno: 6 months
|
Change in mini AQLQ scale
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance
Časové okno: 6 months
|
Change in MMAS-8 scale
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-HAL-EL-74
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno