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COMPLliancE and qualiTy of lifE in Asthma (COMPLETE)

2018年12月4日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Multicenter, Open-label, Non Interventional, Prospective, Observational Clinical Trial to Assess the Compliance and Quality of Life in Greek Asthmatic Patients

A multicenter, open, non-interventional, prospective, clinical observational study on Conformity to Therapy and Quality of Life in Asthma in patients living in Greece

調査の概要

詳細な説明

Dry powder devices, available since 1970, have been developed to make inhalation simpler than pMDIs and relieve the need for co-ordination of spraying and inhalation, which is particularly important for patient groups such as the elderly and children. In addition, dry powder devices do not contain propellant gases potentially hostile to the environment as they are activated by inhalation of the patient and do not cause cold sensation upon inhalation.

Today, the combination of inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting β2-inducer with an inhaler is the basic treatment for asthma6.

The addition of long-acting β2-inducer (LABA) to a daily inhaled corticosteroid regimen1:

  • Improves the symptoms,
  • Reduces nightly asthma symptoms,
  • Improves pulmonary function,
  • Reduces the use of β2-agonists for rapid action,
  • Reduces the number of seizures,
  • Does not increase the risk of hospitalizations due to asthma,
  • Achieves clinical asthma control in more patients, faster and with less ICS than would be required if ICS were administered alone.

The greater effectiveness of combination therapy has led to the development of stable combination inhalers that both glucocorticosteroids and LABA (eg, fluticasone-salmeterol, budesonide-formoterol stable compounds) are concomitantly conveyed.

Stable combinations are more user-friendly for patients, potentially increasing compliance, and ensure that LABA is always accompanied by glucocorticosteroid1. Of the combinations available, the budesonide-formoterol combination can be used both as maintenance therapy and symptom relief due to the rapid onset of formoterol compared to salmeterol. Both components of the budesonide-formoterol combination when administered are helpful in enhancing protection from severe seizures in patients receiving combination therapy for maintenance and improve the control of asthma at relatively low ICS doses.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ
        • Sotiria Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Asthmatic adult patients

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female asthma patients over 18 years of age
  • Compliance with treatment
  • Compliance with study procedures
  • Signed informed consent form
  • Patients not satisfactorily controlled with inhaled corticosteroids and the use of inhaled short-acting β2-primers or patients already adequately controlled with both inhaled corticosteroids and long-acting β2-stimulants:

    1. Patients receiving ICS inhaled and SABA invoked
    2. Patients receiving inhaled ICS and LABA with separate devices each
    3. Patients receiving periodic and not continuously stable combination of ICS and LABA but not being treated for at least 1 month
    4. Patients who did not receive any treatment and the doctor decides to immediately start the fixed combination of ICS and LABA

Exclusion Criteria:

  • Male or female asthma patients under 18 years of age
  • Unsigned patient consent
  • Non-compliance with treatment
  • Non-compliance in study procedures
  • COPD patients (at any stage)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life
時間枠:6 months
Change in mini AQLQ scale
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Compliance
時間枠:6 months
Change in MMAS-8 scale
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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