Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMPLliancE and qualiTy of lifE in Asthma (COMPLETE)

4 декабря 2018 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Multicenter, Open-label, Non Interventional, Prospective, Observational Clinical Trial to Assess the Compliance and Quality of Life in Greek Asthmatic Patients

A multicenter, open, non-interventional, prospective, clinical observational study on Conformity to Therapy and Quality of Life in Asthma in patients living in Greece

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Dry powder devices, available since 1970, have been developed to make inhalation simpler than pMDIs and relieve the need for co-ordination of spraying and inhalation, which is particularly important for patient groups such as the elderly and children. In addition, dry powder devices do not contain propellant gases potentially hostile to the environment as they are activated by inhalation of the patient and do not cause cold sensation upon inhalation.

Today, the combination of inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting β2-inducer with an inhaler is the basic treatment for asthma6.

The addition of long-acting β2-inducer (LABA) to a daily inhaled corticosteroid regimen1:

  • Improves the symptoms,
  • Reduces nightly asthma symptoms,
  • Improves pulmonary function,
  • Reduces the use of β2-agonists for rapid action,
  • Reduces the number of seizures,
  • Does not increase the risk of hospitalizations due to asthma,
  • Achieves clinical asthma control in more patients, faster and with less ICS than would be required if ICS were administered alone.

The greater effectiveness of combination therapy has led to the development of stable combination inhalers that both glucocorticosteroids and LABA (eg, fluticasone-salmeterol, budesonide-formoterol stable compounds) are concomitantly conveyed.

Stable combinations are more user-friendly for patients, potentially increasing compliance, and ensure that LABA is always accompanied by glucocorticosteroid1. Of the combinations available, the budesonide-formoterol combination can be used both as maintenance therapy and symptom relief due to the rapid onset of formoterol compared to salmeterol. Both components of the budesonide-formoterol combination when administered are helpful in enhancing protection from severe seizures in patients receiving combination therapy for maintenance and improve the control of asthma at relatively low ICS doses.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция
        • Sotiria Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Asthmatic adult patients

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female asthma patients over 18 years of age
  • Compliance with treatment
  • Compliance with study procedures
  • Signed informed consent form
  • Patients not satisfactorily controlled with inhaled corticosteroids and the use of inhaled short-acting β2-primers or patients already adequately controlled with both inhaled corticosteroids and long-acting β2-stimulants:

    1. Patients receiving ICS inhaled and SABA invoked
    2. Patients receiving inhaled ICS and LABA with separate devices each
    3. Patients receiving periodic and not continuously stable combination of ICS and LABA but not being treated for at least 1 month
    4. Patients who did not receive any treatment and the doctor decides to immediately start the fixed combination of ICS and LABA

Exclusion Criteria:

  • Male or female asthma patients under 18 years of age
  • Unsigned patient consent
  • Non-compliance with treatment
  • Non-compliance in study procedures
  • COPD patients (at any stage)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life
Временное ограничение: 6 months
Change in mini AQLQ scale
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compliance
Временное ограничение: 6 months
Change in MMAS-8 scale
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться