Use of Local Intraoperative Steroid in MIS TLIF
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Kern Singh, Rush University Medical Center
Effects of Intraoperative Local Steroid Utilization in a Single-Level Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
The purpose of this study is to determine if the frequency and duration of postoperative pain are improved in participants receiving a local steroid injection (methylprednisolone) plus a systemic (intravenous (IV, by vein)) steroid (dexamethasone) when compared to those receiving a systemic (IV) steroid (dexamethasone) alone.
Both of these steroid injections are already currently used at Rush and are considered standard of practice.
It is well established that steroids have an anti-inflammatory (decreased swelling) effect on the soft tissue and it is routinely used in many types of surgery, but it is not known whether two steroids are better than one.
The medications provided in this study are approved by the Food and Drug Administration (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Postoperative pain is a well-known complication following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). It has been found that up to 40% of lumbar spinal patients will have either recurrent or persistent postoperative pain. Several studies have demonstrated reduced patient reported pain scores following steroid administration. However, few studies have investigated intraoperative local injection of corticosteroid at the surgical site in an effort to reduce the incidence and duration of postoperative pain for MIS TLIF patients.
The purpose of this study is to determine if the incidence and duration of postoperative pain is improved in participants receiving a local injection of methylprednisolone with systemic dexamethasone when compared to those receiving the usual systemic dexamethasone undergoing MIS TLIF.
The investigators hypothesize that participants undergoing MIS TLIF who receive local methylprednisolone along with the systemic dexamethasone will have:
- Reduced incidence and duration of postoperative pain compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
- Shorter hospital stay compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
- Better short- and long-term outcomes compared to participants receiving only systemic dexamethasone
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a primary 1- to 2-level MIS TLIF
- Diagnosis: myelopathy, radiculopathy, myeloradiculopathy, stenosis, herniated nucleus pulposus, degenerative disc disease, spondylosis, osteophytic complexes, and foraminal stenosis
- Patients able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Allergies or other contraindications to medicines in the protocol including:
(a) Existing history of gastrointestinal bleeding
- Current Smokers
- Lumbar spine trauma
- Bilateral cages
- Lack of consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Depomedrol local más dexametasona IV
Aplicación intraoperatoria local de metilprednisolona (Depomedrol) más dexametasona sistémica estándar (IV)
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Administración de 10 mg de Dexametasona IV intraoperatoriamente
Application of 80mg Depomedrol (methylprednisolone acetate) suspension into the transforaminal space prior to incision closure
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Comparador de placebos: IV dexamethasone
Standard systemic (IV) dexamethasone only
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Administración de 10 mg de Dexametasona IV intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain
Periodo de tiempo: 2 years postoperative
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Change in Visual Analogue Scale Back and Leg score from preoperative value will be assessed
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2 years postoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
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Náuseas y vómitos posoperatorios, Reflujo gastroesofágico, Íleo, Eventos tromboembólicos venosos, Depresión respiratoria/compromiso de las vías respiratorias, Insuficiencia renal, Complicaciones de heridas, Ingreso en UCI
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1 semana postoperatorio
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Physical Functioning
Periodo de tiempo: 2 years postoperative
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score as compared to preoperative value
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2 years postoperative
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Disability
Periodo de tiempo: 2 years postoperative
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Oswestry Disability Index score as compared to preoperative score
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2 years postoperative
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General health status
Periodo de tiempo: 2 years postoperative
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Short Form-12 Survey scores as compared to preoperative value
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2 years postoperative
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Narcotic Consumption
Periodo de tiempo: 1 week postoperative
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The total amount of narcotic use for each subject will be recorded.
Dosages of narcotics will be converted to morphine equivalents
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1 week postoperative
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Length of Stay
Periodo de tiempo: 1 week postoperative
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The number of hours of hospitalization from entering the recovery room (time zero) until patient meets discharge criteria.
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1 week postoperative
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Intra-operative adverse events
Periodo de tiempo: day of surgery
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Blood loss, length of surgery, procedural details, complications
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day of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- McGirt MJ, Parker SL, Lerner J, Engelhart L, Knight T, Wang MY. Comparative analysis of perioperative surgical site infection after minimally invasive versus open posterior/transforaminal lumbar interbody fusion: analysis of hospital billing and discharge data from 5170 patients. J Neurosurg Spine. 2011 Jun;14(6):771-8. doi: 10.3171/2011.1.SPINE10571. Epub 2011 Mar 18.
- Jamjoom BA, Jamjoom AB. Efficacy of intraoperative epidural steroids in lumbar discectomy: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 5;15:146. doi: 10.1186/1471-2474-15-146.
- Schizas C, Tzinieris N, Tsiridis E, Kosmopoulos V. Minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion: evaluating initial experience. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1683-8. doi: 10.1007/s00264-008-0687-8. Epub 2008 Nov 21.
- Ranguis SC, Li D, Webster AC. Perioperative epidural steroids for lumbar spine surgery in degenerative spinal disease. A review. J Neurosurg Spine. 2010 Dec;13(6):745-57. doi: 10.3171/2010.6.SPINE09796.
- Debi R, Halperin N, Mirovsky Y. Local application of steroids following lumbar discectomy. J Spinal Disord Tech. 2002 Aug;15(4):273-6. doi: 10.1097/00024720-200208000-00002.
- Haws BE, Khechen B, Patel DV, Bawa MS, Ahn J, Bohl DD, Mayo BC, Massel DH, Guntin JA, Cardinal KL, Singh K. Impact of local steroid application in a minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion: results of a prospective, randomized, single-blind trial. J Neurosurg Spine. 2018 Nov 9;30(2):222-227. doi: 10.3171/2018.7.SPINE18584.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Afasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 15052003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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