Use of Local Intraoperative Steroid in MIS TLIF
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kern Singh, Rush University Medical Center
Effects of Intraoperative Local Steroid Utilization in a Single-Level Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
The purpose of this study is to determine if the frequency and duration of postoperative pain are improved in participants receiving a local steroid injection (methylprednisolone) plus a systemic (intravenous (IV, by vein)) steroid (dexamethasone) when compared to those receiving a systemic (IV) steroid (dexamethasone) alone.
Both of these steroid injections are already currently used at Rush and are considered standard of practice.
It is well established that steroids have an anti-inflammatory (decreased swelling) effect on the soft tissue and it is routinely used in many types of surgery, but it is not known whether two steroids are better than one.
The medications provided in this study are approved by the Food and Drug Administration (FDA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperative pain is a well-known complication following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). It has been found that up to 40% of lumbar spinal patients will have either recurrent or persistent postoperative pain. Several studies have demonstrated reduced patient reported pain scores following steroid administration. However, few studies have investigated intraoperative local injection of corticosteroid at the surgical site in an effort to reduce the incidence and duration of postoperative pain for MIS TLIF patients.
The purpose of this study is to determine if the incidence and duration of postoperative pain is improved in participants receiving a local injection of methylprednisolone with systemic dexamethasone when compared to those receiving the usual systemic dexamethasone undergoing MIS TLIF.
The investigators hypothesize that participants undergoing MIS TLIF who receive local methylprednisolone along with the systemic dexamethasone will have:
- Reduced incidence and duration of postoperative pain compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
- Shorter hospital stay compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
- Better short- and long-term outcomes compared to participants receiving only systemic dexamethasone
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a primary 1- to 2-level MIS TLIF
- Diagnosis: myelopathy, radiculopathy, myeloradiculopathy, stenosis, herniated nucleus pulposus, degenerative disc disease, spondylosis, osteophytic complexes, and foraminal stenosis
- Patients able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Allergies or other contraindications to medicines in the protocol including:
(a) Existing history of gastrointestinal bleeding
- Current Smokers
- Lumbar spine trauma
- Bilateral cages
- Lack of consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen Depomedrol plus IV deksametasoni
Paikallinen intraoperatiivinen metyyliprednisolonin (Depomedrol) ja tavallisen systeemisen (IV) deksametasonin käyttö
|
10 mg:n deksametasoni IV -annos leikkauksensisäisesti
Application of 80mg Depomedrol (methylprednisolone acetate) suspension into the transforaminal space prior to incision closure
|
|
Placebo Comparator: IV dexamethasone
Standard systemic (IV) dexamethasone only
|
10 mg:n deksametasoni IV -annos leikkauksensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Aikaikkuna: 2 years postoperative
|
Change in Visual Analogue Scale Back and Leg score from preoperative value will be assessed
|
2 years postoperative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, gastroesofageaalinen refluksi, ileus, laskimotromboemboliset tapahtumat, hengityslama/hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, haavakomplikaatiot, pääsy tehohoitoon
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Physical Functioning
Aikaikkuna: 2 years postoperative
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score as compared to preoperative value
|
2 years postoperative
|
|
Disability
Aikaikkuna: 2 years postoperative
|
Oswestry Disability Index score as compared to preoperative score
|
2 years postoperative
|
|
General health status
Aikaikkuna: 2 years postoperative
|
Short Form-12 Survey scores as compared to preoperative value
|
2 years postoperative
|
|
Narcotic Consumption
Aikaikkuna: 1 week postoperative
|
The total amount of narcotic use for each subject will be recorded.
Dosages of narcotics will be converted to morphine equivalents
|
1 week postoperative
|
|
Length of Stay
Aikaikkuna: 1 week postoperative
|
The number of hours of hospitalization from entering the recovery room (time zero) until patient meets discharge criteria.
|
1 week postoperative
|
|
Intra-operative adverse events
Aikaikkuna: day of surgery
|
Blood loss, length of surgery, procedural details, complications
|
day of surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGirt MJ, Parker SL, Lerner J, Engelhart L, Knight T, Wang MY. Comparative analysis of perioperative surgical site infection after minimally invasive versus open posterior/transforaminal lumbar interbody fusion: analysis of hospital billing and discharge data from 5170 patients. J Neurosurg Spine. 2011 Jun;14(6):771-8. doi: 10.3171/2011.1.SPINE10571. Epub 2011 Mar 18.
- Jamjoom BA, Jamjoom AB. Efficacy of intraoperative epidural steroids in lumbar discectomy: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 5;15:146. doi: 10.1186/1471-2474-15-146.
- Schizas C, Tzinieris N, Tsiridis E, Kosmopoulos V. Minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion: evaluating initial experience. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1683-8. doi: 10.1007/s00264-008-0687-8. Epub 2008 Nov 21.
- Ranguis SC, Li D, Webster AC. Perioperative epidural steroids for lumbar spine surgery in degenerative spinal disease. A review. J Neurosurg Spine. 2010 Dec;13(6):745-57. doi: 10.3171/2010.6.SPINE09796.
- Debi R, Halperin N, Mirovsky Y. Local application of steroids following lumbar discectomy. J Spinal Disord Tech. 2002 Aug;15(4):273-6. doi: 10.1097/00024720-200208000-00002.
- Haws BE, Khechen B, Patel DV, Bawa MS, Ahn J, Bohl DD, Mayo BC, Massel DH, Guntin JA, Cardinal KL, Singh K. Impact of local steroid application in a minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion: results of a prospective, randomized, single-blind trial. J Neurosurg Spine. 2018 Nov 9;30(2):222-227. doi: 10.3171/2018.7.SPINE18584.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Afasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15052003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis