Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Use of Local Intraoperative Steroid in MIS TLIF

18. november 2020 opdateret af: Kern Singh, Rush University Medical Center

Effects of Intraoperative Local Steroid Utilization in a Single-Level Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion

The purpose of this study is to determine if the frequency and duration of postoperative pain are improved in participants receiving a local steroid injection (methylprednisolone) plus a systemic (intravenous (IV, by vein)) steroid (dexamethasone) when compared to those receiving a systemic (IV) steroid (dexamethasone) alone. Both of these steroid injections are already currently used at Rush and are considered standard of practice. It is well established that steroids have an anti-inflammatory (decreased swelling) effect on the soft tissue and it is routinely used in many types of surgery, but it is not known whether two steroids are better than one. The medications provided in this study are approved by the Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative pain is a well-known complication following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). It has been found that up to 40% of lumbar spinal patients will have either recurrent or persistent postoperative pain. Several studies have demonstrated reduced patient reported pain scores following steroid administration. However, few studies have investigated intraoperative local injection of corticosteroid at the surgical site in an effort to reduce the incidence and duration of postoperative pain for MIS TLIF patients.

The purpose of this study is to determine if the incidence and duration of postoperative pain is improved in participants receiving a local injection of methylprednisolone with systemic dexamethasone when compared to those receiving the usual systemic dexamethasone undergoing MIS TLIF.

The investigators hypothesize that participants undergoing MIS TLIF who receive local methylprednisolone along with the systemic dexamethasone will have:

  1. Reduced incidence and duration of postoperative pain compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  2. Shorter hospital stay compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  3. Better short- and long-term outcomes compared to participants receiving only systemic dexamethasone

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing a primary 1- to 2-level MIS TLIF
  • Diagnosis: myelopathy, radiculopathy, myeloradiculopathy, stenosis, herniated nucleus pulposus, degenerative disc disease, spondylosis, osteophytic complexes, and foraminal stenosis
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies or other contraindications to medicines in the protocol including:

    (a) Existing history of gastrointestinal bleeding

  • Current Smokers
  • Lumbar spine trauma
  • Bilateral cages
  • Lack of consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal Depomedrol plus IV dexamethason
Lokal intraoperativ anvendelse af methylprednisolon (Depomedrol) plus standard systemisk (IV) dexamethason
Medicin: Dexamethason
Administration af 10 mg Dexamethason IV intraoperativt
Medicin: Methylprednisolone
Application of 80mg Depomedrol (methylprednisolone acetate) suspension into the transforaminal space prior to incision closure
Placebo komparator: IV dexamethasone
Standard systemic (IV) dexamethasone only
Medicin: Dexamethason
Administration af 10 mg Dexamethason IV intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain
Tidsramme: 2 years postoperative
Change in Visual Analogue Scale Back and Leg score from preoperative value will be assessed
2 years postoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning, Gastroøsofageal refluks, Ileus, Venøse tromboemboliske hændelser, Respirationsdepression/luftvejskompromittering, Nyreinsufficiens, Sårkomplikationer, Indlæggelse på intensivafdelingen
1 uge efter operationen
Physical Functioning
Tidsramme: 2 years postoperative
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score as compared to preoperative value
2 years postoperative
Disability
Tidsramme: 2 years postoperative
Oswestry Disability Index score as compared to preoperative score
2 years postoperative
General health status
Tidsramme: 2 years postoperative
Short Form-12 Survey scores as compared to preoperative value
2 years postoperative
Narcotic Consumption
Tidsramme: 1 week postoperative
The total amount of narcotic use for each subject will be recorded. Dosages of narcotics will be converted to morphine equivalents
1 week postoperative
Length of Stay
Tidsramme: 1 week postoperative
The number of hours of hospitalization from entering the recovery room (time zero) until patient meets discharge criteria.
1 week postoperative
Intra-operative adverse events
Tidsramme: day of surgery
Blood loss, length of surgery, procedural details, complications
day of surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15052003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner