Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Use of Local Intraoperative Steroid in MIS TLIF

2020. november 18. frissítette: Kern Singh, Rush University Medical Center

Effects of Intraoperative Local Steroid Utilization in a Single-Level Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion

The purpose of this study is to determine if the frequency and duration of postoperative pain are improved in participants receiving a local steroid injection (methylprednisolone) plus a systemic (intravenous (IV, by vein)) steroid (dexamethasone) when compared to those receiving a systemic (IV) steroid (dexamethasone) alone. Both of these steroid injections are already currently used at Rush and are considered standard of practice. It is well established that steroids have an anti-inflammatory (decreased swelling) effect on the soft tissue and it is routinely used in many types of surgery, but it is not known whether two steroids are better than one. The medications provided in this study are approved by the Food and Drug Administration (FDA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Postoperative pain is a well-known complication following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). It has been found that up to 40% of lumbar spinal patients will have either recurrent or persistent postoperative pain. Several studies have demonstrated reduced patient reported pain scores following steroid administration. However, few studies have investigated intraoperative local injection of corticosteroid at the surgical site in an effort to reduce the incidence and duration of postoperative pain for MIS TLIF patients.

The purpose of this study is to determine if the incidence and duration of postoperative pain is improved in participants receiving a local injection of methylprednisolone with systemic dexamethasone when compared to those receiving the usual systemic dexamethasone undergoing MIS TLIF.

The investigators hypothesize that participants undergoing MIS TLIF who receive local methylprednisolone along with the systemic dexamethasone will have:

  1. Reduced incidence and duration of postoperative pain compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  2. Shorter hospital stay compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  3. Better short- and long-term outcomes compared to participants receiving only systemic dexamethasone

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing a primary 1- to 2-level MIS TLIF
  • Diagnosis: myelopathy, radiculopathy, myeloradiculopathy, stenosis, herniated nucleus pulposus, degenerative disc disease, spondylosis, osteophytic complexes, and foraminal stenosis
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies or other contraindications to medicines in the protocol including:

    (a) Existing history of gastrointestinal bleeding

  • Current Smokers
  • Lumbar spine trauma
  • Bilateral cages
  • Lack of consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi Depomedrol plusz IV dexametazon
Metilprednizolon (Depomedrol) és standard szisztémás (IV) dexametazon lokális intraoperatív alkalmazása
Drog: Dexametazon
10 mg dexametazon IV intraoperatív beadása
Drog: Methylprednisolone
Application of 80mg Depomedrol (methylprednisolone acetate) suspension into the transforaminal space prior to incision closure
Placebo Comparator: IV dexamethasone
Standard systemic (IV) dexamethasone only
Drog: Dexametazon
10 mg dexametazon IV intraoperatív beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative Pain
Időkeret: 2 years postoperative
Change in Visual Analogue Scale Back and Leg score from preoperative value will be assessed
2 years postoperative

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás, gyomor-nyelőcső reflux, ileus, vénás thromboemboliás események, légzésdepresszió/légúti kompromittáció, veseelégtelenség, sebszövődmények, intenzív osztályra történő felvétel
1 héttel a műtét után
Physical Functioning
Időkeret: 2 years postoperative
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score as compared to preoperative value
2 years postoperative
Disability
Időkeret: 2 years postoperative
Oswestry Disability Index score as compared to preoperative score
2 years postoperative
General health status
Időkeret: 2 years postoperative
Short Form-12 Survey scores as compared to preoperative value
2 years postoperative
Narcotic Consumption
Időkeret: 1 week postoperative
The total amount of narcotic use for each subject will be recorded. Dosages of narcotics will be converted to morphine equivalents
1 week postoperative
Length of Stay
Időkeret: 1 week postoperative
The number of hours of hospitalization from entering the recovery room (time zero) until patient meets discharge criteria.
1 week postoperative
Intra-operative adverse events
Időkeret: day of surgery
Blood loss, length of surgery, procedural details, complications
day of surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15052003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel