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Use of Local Intraoperative Steroid in MIS TLIF

2020年11月18日 更新者：Kern Singh、Rush University Medical Center

Effects of Intraoperative Local Steroid Utilization in a Single-Level Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion

The purpose of this study is to determine if the frequency and duration of postoperative pain are improved in participants receiving a local steroid injection (methylprednisolone) plus a systemic (intravenous (IV, by vein)) steroid (dexamethasone) when compared to those receiving a systemic (IV) steroid (dexamethasone) alone. Both of these steroid injections are already currently used at Rush and are considered standard of practice. It is well established that steroids have an anti-inflammatory (decreased swelling) effect on the soft tissue and it is routinely used in many types of surgery, but it is not known whether two steroids are better than one. The medications provided in this study are approved by the Food and Drug Administration (FDA).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Postoperative pain is a well-known complication following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). It has been found that up to 40% of lumbar spinal patients will have either recurrent or persistent postoperative pain. Several studies have demonstrated reduced patient reported pain scores following steroid administration. However, few studies have investigated intraoperative local injection of corticosteroid at the surgical site in an effort to reduce the incidence and duration of postoperative pain for MIS TLIF patients.

The purpose of this study is to determine if the incidence and duration of postoperative pain is improved in participants receiving a local injection of methylprednisolone with systemic dexamethasone when compared to those receiving the usual systemic dexamethasone undergoing MIS TLIF.

The investigators hypothesize that participants undergoing MIS TLIF who receive local methylprednisolone along with the systemic dexamethasone will have:

  1. Reduced incidence and duration of postoperative pain compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  2. Shorter hospital stay compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  3. Better short- and long-term outcomes compared to participants receiving only systemic dexamethasone

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing a primary 1- to 2-level MIS TLIF
  • Diagnosis: myelopathy, radiculopathy, myeloradiculopathy, stenosis, herniated nucleus pulposus, degenerative disc disease, spondylosis, osteophytic complexes, and foraminal stenosis
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies or other contraindications to medicines in the protocol including:

    (a) Existing history of gastrointestinal bleeding

  • Current Smokers
  • Lumbar spine trauma
  • Bilateral cages
  • Lack of consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：局所デポメドロールと IV デキサメタゾン
メチルプレドニゾロン（デポメドロール）と標準的な全身（IV）デキサメタゾンの術中局所適用
薬：デキサメタゾン
術中にデキサメタゾン 10mg IV を投与
薬：Methylprednisolone
Application of 80mg Depomedrol (methylprednisolone acetate) suspension into the transforaminal space prior to incision closure
プラセボコンパレーター：IV dexamethasone
Standard systemic (IV) dexamethasone only
薬：デキサメタゾン
術中にデキサメタゾン 10mg IV を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative Pain
時間枠：2 years postoperative
Change in Visual Analogue Scale Back and Leg score from preoperative value will be assessed
2 years postoperative

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後有害事象
時間枠：術後1週間
術後の吐き気と嘔吐、胃食道逆流、イレウス、静脈血栓塞栓症、呼吸抑制/気道障害、腎不全、創傷合併症、ICU への入院
術後1週間
Physical Functioning
時間枠：2 years postoperative
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score as compared to preoperative value
2 years postoperative
Disability
時間枠：2 years postoperative
Oswestry Disability Index score as compared to preoperative score
2 years postoperative
General health status
時間枠：2 years postoperative
Short Form-12 Survey scores as compared to preoperative value
2 years postoperative
Narcotic Consumption
時間枠：1 week postoperative
The total amount of narcotic use for each subject will be recorded. Dosages of narcotics will be converted to morphine equivalents
1 week postoperative
Length of Stay
時間枠：1 week postoperative
The number of hours of hospitalization from entering the recovery room (time zero) until patient meets discharge criteria.
1 week postoperative
Intra-operative adverse events
時間枠：day of surgery
Blood loss, length of surgery, procedural details, complications
day of surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2019年5月3日

研究の完了 (実際)

2019年5月3日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15052003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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