Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Use of Local Intraoperative Steroid in MIS TLIF

18 november 2020 bijgewerkt door: Kern Singh, Rush University Medical Center

Effects of Intraoperative Local Steroid Utilization in a Single-Level Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion

The purpose of this study is to determine if the frequency and duration of postoperative pain are improved in participants receiving a local steroid injection (methylprednisolone) plus a systemic (intravenous (IV, by vein)) steroid (dexamethasone) when compared to those receiving a systemic (IV) steroid (dexamethasone) alone. Both of these steroid injections are already currently used at Rush and are considered standard of practice. It is well established that steroids have an anti-inflammatory (decreased swelling) effect on the soft tissue and it is routinely used in many types of surgery, but it is not known whether two steroids are better than one. The medications provided in this study are approved by the Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperative pain is a well-known complication following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). It has been found that up to 40% of lumbar spinal patients will have either recurrent or persistent postoperative pain. Several studies have demonstrated reduced patient reported pain scores following steroid administration. However, few studies have investigated intraoperative local injection of corticosteroid at the surgical site in an effort to reduce the incidence and duration of postoperative pain for MIS TLIF patients.

The purpose of this study is to determine if the incidence and duration of postoperative pain is improved in participants receiving a local injection of methylprednisolone with systemic dexamethasone when compared to those receiving the usual systemic dexamethasone undergoing MIS TLIF.

The investigators hypothesize that participants undergoing MIS TLIF who receive local methylprednisolone along with the systemic dexamethasone will have:

  1. Reduced incidence and duration of postoperative pain compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  2. Shorter hospital stay compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  3. Better short- and long-term outcomes compared to participants receiving only systemic dexamethasone

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing a primary 1- to 2-level MIS TLIF
  • Diagnosis: myelopathy, radiculopathy, myeloradiculopathy, stenosis, herniated nucleus pulposus, degenerative disc disease, spondylosis, osteophytic complexes, and foraminal stenosis
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies or other contraindications to medicines in the protocol including:

    (a) Existing history of gastrointestinal bleeding

  • Current Smokers
  • Lumbar spine trauma
  • Bilateral cages
  • Lack of consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokale Depomedrol plus IV dexamethason
Lokale intraoperatieve toepassing van methylprednisolon (Depomedrol) plus standaard systemische (IV) dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Toediening van 10 mg dexamethason IV intraoperatief
Geneesmiddel: Methylprednisolone
Application of 80mg Depomedrol (methylprednisolone acetate) suspension into the transforaminal space prior to incision closure
Placebo-vergelijker: IV dexamethasone
Standard systemic (IV) dexamethasone only
Geneesmiddel: Dexamethason
Toediening van 10 mg dexamethason IV intraoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain
Tijdsspanne: 2 years postoperative
Change in Visual Analogue Scale Back and Leg score from preoperative value will be assessed
2 years postoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken, Gastro-oesofageale reflux, Ileus, Veneuze trombo-embolische voorvallen, Ademhalingsdepressie/aantasting van de luchtwegen, Nierinsufficiëntie, Wondcomplicaties, Opname op de IC
1 week postoperatief
Physical Functioning
Tijdsspanne: 2 years postoperative
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score as compared to preoperative value
2 years postoperative
Disability
Tijdsspanne: 2 years postoperative
Oswestry Disability Index score as compared to preoperative score
2 years postoperative
General health status
Tijdsspanne: 2 years postoperative
Short Form-12 Survey scores as compared to preoperative value
2 years postoperative
Narcotic Consumption
Tijdsspanne: 1 week postoperative
The total amount of narcotic use for each subject will be recorded. Dosages of narcotics will be converted to morphine equivalents
1 week postoperative
Length of Stay
Tijdsspanne: 1 week postoperative
The number of hours of hospitalization from entering the recovery room (time zero) until patient meets discharge criteria.
1 week postoperative
Intra-operative adverse events
Tijdsspanne: day of surgery
Blood loss, length of surgery, procedural details, complications
day of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15052003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren