Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Use of Local Intraoperative Steroid in MIS TLIF

18 november 2020 uppdaterad av: Kern Singh, Rush University Medical Center

Effects of Intraoperative Local Steroid Utilization in a Single-Level Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion

The purpose of this study is to determine if the frequency and duration of postoperative pain are improved in participants receiving a local steroid injection (methylprednisolone) plus a systemic (intravenous (IV, by vein)) steroid (dexamethasone) when compared to those receiving a systemic (IV) steroid (dexamethasone) alone. Both of these steroid injections are already currently used at Rush and are considered standard of practice. It is well established that steroids have an anti-inflammatory (decreased swelling) effect on the soft tissue and it is routinely used in many types of surgery, but it is not known whether two steroids are better than one. The medications provided in this study are approved by the Food and Drug Administration (FDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperative pain is a well-known complication following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). It has been found that up to 40% of lumbar spinal patients will have either recurrent or persistent postoperative pain. Several studies have demonstrated reduced patient reported pain scores following steroid administration. However, few studies have investigated intraoperative local injection of corticosteroid at the surgical site in an effort to reduce the incidence and duration of postoperative pain for MIS TLIF patients.

The purpose of this study is to determine if the incidence and duration of postoperative pain is improved in participants receiving a local injection of methylprednisolone with systemic dexamethasone when compared to those receiving the usual systemic dexamethasone undergoing MIS TLIF.

The investigators hypothesize that participants undergoing MIS TLIF who receive local methylprednisolone along with the systemic dexamethasone will have:

  1. Reduced incidence and duration of postoperative pain compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  2. Shorter hospital stay compared to participants receiving only systemic dexamethasone.
  3. Better short- and long-term outcomes compared to participants receiving only systemic dexamethasone

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing a primary 1- to 2-level MIS TLIF
  • Diagnosis: myelopathy, radiculopathy, myeloradiculopathy, stenosis, herniated nucleus pulposus, degenerative disc disease, spondylosis, osteophytic complexes, and foraminal stenosis
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies or other contraindications to medicines in the protocol including:

    (a) Existing history of gastrointestinal bleeding

  • Current Smokers
  • Lumbar spine trauma
  • Bilateral cages
  • Lack of consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal Depomedrol plus IV dexametason
Lokal intraoperativ applicering av metylprednisolon (Depomedrol) plus standard systemisk (IV) dexametason
Läkemedel: Dexametason
Administrering av 10 mg Dexametason IV intraoperativt
Läkemedel: Methylprednisolone
Application of 80mg Depomedrol (methylprednisolone acetate) suspension into the transforaminal space prior to incision closure
Placebo-jämförare: IV dexamethasone
Standard systemic (IV) dexamethasone only
Läkemedel: Dexametason
Administrering av 10 mg Dexametason IV intraoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative Pain
Tidsram: 2 years postoperative
Change in Visual Analogue Scale Back and Leg score from preoperative value will be assessed
2 years postoperative

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter operation
Postoperativt illamående och kräkningar, Gastro-esofageal reflux, Ileus, Venösa tromboemboliska händelser, Andningsdepression/luftvägsförsämring, Njurinsufficiens, Sårkomplikationer, Inläggning på ICU
1 vecka efter operation
Physical Functioning
Tidsram: 2 years postoperative
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score as compared to preoperative value
2 years postoperative
Disability
Tidsram: 2 years postoperative
Oswestry Disability Index score as compared to preoperative score
2 years postoperative
General health status
Tidsram: 2 years postoperative
Short Form-12 Survey scores as compared to preoperative value
2 years postoperative
Narcotic Consumption
Tidsram: 1 week postoperative
The total amount of narcotic use for each subject will be recorded. Dosages of narcotics will be converted to morphine equivalents
1 week postoperative
Length of Stay
Tidsram: 1 week postoperative
The number of hours of hospitalization from entering the recovery room (time zero) until patient meets discharge criteria.
1 week postoperative
Intra-operative adverse events
Tidsram: day of surgery
Blood loss, length of surgery, procedural details, complications
day of surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15052003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera