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Identificación de exposiciones ocupacionales en neoplasias malignas hematológicas agudas (RHELYPRO)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Las hemopatías linfoides son un grupo de trastornos hematológicos malignos caracterizados por la proliferación clonal de células de la línea linfoide. El linfoma no Hodgkin (LNH), la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el mieloma múltiple (MM) son las características más frecuentes de las hemopatías linfoides. Durante los últimos 35 años la prevalencia de estas patologías ha aumentado en Francia pero también en la mayoría de los países industrializados. Este aumento no puede explicarse únicamente por los cambios demográficos y las mejoras en las técnicas de diagnóstico. Como resultado, se sospecha fuertemente la participación de factores ambientales y profesionales. Los estudios han demostrado que estas enfermedades están asociadas con algunas profesiones o tipo de actividad, incluidas las ocupaciones agrícolas, y otros sectores como la agricultura, la imprenta, la carpintería. Se sospecha que algunos solventes orgánicos y pesticidas son factores de riesgo de neoplasias malignas hematológicas. Con base en estudios de cohortes y estudios de casos y controles, algunos de ellos han sido identificados por el Centro Internacional de Investigación del Cáncer como asociados con la aparición de LNH con un nivel de evidencia suficiente o limitado. Una de las dificultades encontradas en el análisis de la literatura ha sido la permanente evolución de la clasificación internacional de hemopatías linfoides en los últimos 30 años. Los antiguos estudios epidemiológicos son, por tanto, difíciles de interpretar. Las hemopatías linfoides cubren una variedad de condiciones diferentes, por lo que es probable que los carcinógenos involucrados varíen según el tipo de hemopatía. Finalmente, las exposiciones ambientales y ocupacionales a diversos agentes químicos y biológicos han evolucionado con el tiempo. El objetivo de este estudio es, en primer lugar, desarrollar y validar un cuestionario para identificar y cuantificar las exposiciones a molestias (sustancias y agentes) sospechosas de estar asociadas con la aparición de NHL, MM y LLC. En una segunda oportunidad, este cuestionario se utilizará como apoyo para la realización de un posterior estudio de casos y controles para mejorar el conocimiento epidemiológico sobre estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de pacientes con diagnóstico de LNH, MM o LLC. Serán invitados a participar todos los pacientes con diagnóstico de LNH, MM o LLC en los centros participantes. Cada paciente incluido tendrá una entrevista con un técnico de estudios clínicos o médico del trabajo. Para el estudio se ha creado un cuestionario detallado específico. Se enfoca en carreras profesionales especializadas para difundir las exposiciones ocupacionales a molestias (sustancias y agentes) sospechosas de estar asociadas con el riesgo NHL, MM o LLC. Cada cuestionario será evaluado por un médico experto en enfermedades profesionales, para concluir sobre los parámetros de exposición a los distintos cancerígenos sospechosos. El estudio cubrirá a 300 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

205

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHU H. Mondor
      • Créteil, Francia, 94000
        • Service de pathologie professionelle
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Paris, Francia
        • Fernand Widal Hospital
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se propondrá el estudio a todos los pacientes diagnosticados de LNH, MM y LLC con edades comprendidas entre los 20 y los 80 años, sin infección por el VIH y con antecedentes de trasplante de médula ósea. Si los pacientes aceptan participar, un técnico de investigación clínica o un médico les entregará un cuestionario de 2 horas sobre su exposición ocupacional y a productos tóxicos en el pasado. Este cuestionario llenado será luego interpretado por un médico especialista para evaluar la exposición a cada producto tóxico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos incidentes de LNH, MM y LLC diagnosticados en los servicios de hematología de los hospitales participantes en el estudio.
  • Edad entre 20 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH
  • Antecedentes de trasplante de órganos o médula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad del cuestionario para identificar exposiciones cancerígenas ocupacionales
Periodo de tiempo: día 1
El paciente incluido completará un cuestionario (duración: 2 horas). este cuestionario será interpretado por un médico experto en enfermedades profesionales
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del cuestionario por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Determinación del número de sujetos registrados como enfermos profesionales
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Sectores profesionales afectados por cada molestia
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Actividades afectadas por cada molestia
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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