- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03316209
Identifikace pracovních expozic u akutní hematologické malignity (RHELYPRO)
8. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Lymfoidní hemopatie jsou skupinou maligních hematologických poruch charakterizovaných klonální proliferací buněk lymfoidní linie.
Non-Hodgkinův lymfom (NHL), chronická lymfocytární leukémie (CLL) a mnohočetný myelom (MM) jsou nejčastějšími znaky lymfoidních hemopatií.
Během posledních 35 let se prevalence těchto patologií zvýšila ve Francii, ale také ve většině průmyslových zemí.
Toto zvýšení nelze vysvětlit pouze demografickými změnami a zlepšením diagnostických technik.
V důsledku toho existuje silné podezření na zapojení environmentálních a profesionálních faktorů.
Studie ukázaly, že tato onemocnění jsou spojena s některými profesemi nebo typem činnosti, včetně zemědělských profesí, a jinými odvětvími, jako je zemědělství, tisk, zpracování dřeva.
Některá organická rozpouštědla a pesticidy byly podezřelé z rizikových faktorů hematologických malignit.
Na základě kohortních studií a studií případových kontrol byly některé z nich Mezinárodním centrem pro výzkum rakoviny identifikovány jako spojené s výskytem NHL s dostatečnou nebo omezenou úrovní důkazů.
Jedním z problémů, s nimiž se při analýze literatury setkáváme, byl trvalý vývoj mezinárodní klasifikace lymfoidních hemopatií za posledních 30 let.
Staré epidemiologické studie je proto obtížné interpretovat.
Lymfoidní hemopatie pokrývají řadu různých stavů, takže je pravděpodobné, že se zahrnuté karcinogeny liší podle typu hemopatie.
A konečně, environmentální a pracovní expozice různým chemikáliím a biologickým činitelům se postupem času vyvíjely.
Cílem této studie je zaprvé vyvinout a ověřit dotazník pro identifikaci a kvantifikaci expozice rušivým vlivům (látkám a činidlům), u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s výskytem NHL, MM a LLC.
Podruhé bude tento dotazník použit jako podpora pro realizaci následné případové kontrolní studie ke zlepšení epidemiologických znalostí o těchto onemocněních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie u pacientů s diagnózou NHL, MM nebo CLL.
Účastnit se budou všichni pacienti s diagnózou NHL, MM nebo CLL v účastnících centrech.
Každý zařazený pacient absolvuje pohovor s technikem klinické studie nebo lékařem pracovního lékařství.
Pro studii byl vytvořen specifický podrobný dotazník.
Zaměřuje se na specializované profesní kariéry, aby rozšířil pracovní expozice obtížím (látkám a činidlům), u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s rizikem NHL, MM nebo LLC.
Každý dotazník bude vyhodnocen lékařem odborníkem na nemoci z povolání, aby se dospělo k závěru o parametrech expozice různým podezřelým karcinogenům.
Studie se bude týkat 300 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Chu Bordeaux
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Créteil, Francie, 94000
- CHU H. Mondor
-
Créteil, Francie, 94000
- Service de pathologie professionelle
-
Lille, Francie
- CHRU Lille
-
Paris, Francie
- Fernand Widal Hospital
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude navržena všem pacientům s diagnózou NHL, MM a CLL ve věku 20 až 80 let, bez infekce HIV a anamnézy transplantace kostní dřeně.
Pokud pacienti souhlasí s účastí, technik klinického výzkumu nebo lékař jim poskytne dvouhodinový dotazník o jejich minulém zaměstnání a expozicích toxickým produktům.
Takto vyplněný dotazník bude následně interpretován specializovaným lékařem k vyhodnocení expozice jednotlivým toxickým produktům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Incidentní případy NHL, MM a CLL diagnostikované na hematologických odděleních nemocnic účastnících se studie.
- Věk mezi 20 a 80 lety
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce
- Historie transplantace orgánu nebo dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
schopnost dotazníku identifikovat pracovní karcinogenní expozice
Časové okno: den 1
|
zařazený pacient vyplní dotazník (trvání: 2 hodiny).
tento dotazník bude interpretovat odborný lékař pro nemoci z povolání
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přijatelnost dotazníku pacienty
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Stanovení počtu subjektů evidovaných jako nemocných z povolání
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Profesní sektory, kterých se týká každá nepříjemnost
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Činnosti, kterých se týká každá nepříjemnost
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Hematologické novotvary
- Mnohočetný myelom
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- RHELYPRO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy