Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace pracovních expozic u akutní hematologické malignity (RHELYPRO)

8. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Lymfoidní hemopatie jsou skupinou maligních hematologických poruch charakterizovaných klonální proliferací buněk lymfoidní linie. Non-Hodgkinův lymfom (NHL), chronická lymfocytární leukémie (CLL) a mnohočetný myelom (MM) jsou nejčastějšími znaky lymfoidních hemopatií. Během posledních 35 let se prevalence těchto patologií zvýšila ve Francii, ale také ve většině průmyslových zemí. Toto zvýšení nelze vysvětlit pouze demografickými změnami a zlepšením diagnostických technik. V důsledku toho existuje silné podezření na zapojení environmentálních a profesionálních faktorů. Studie ukázaly, že tato onemocnění jsou spojena s některými profesemi nebo typem činnosti, včetně zemědělských profesí, a jinými odvětvími, jako je zemědělství, tisk, zpracování dřeva. Některá organická rozpouštědla a pesticidy byly podezřelé z rizikových faktorů hematologických malignit. Na základě kohortních studií a studií případových kontrol byly některé z nich Mezinárodním centrem pro výzkum rakoviny identifikovány jako spojené s výskytem NHL s dostatečnou nebo omezenou úrovní důkazů. Jedním z problémů, s nimiž se při analýze literatury setkáváme, byl trvalý vývoj mezinárodní klasifikace lymfoidních hemopatií za posledních 30 let. Staré epidemiologické studie je proto obtížné interpretovat. Lymfoidní hemopatie pokrývají řadu různých stavů, takže je pravděpodobné, že se zahrnuté karcinogeny liší podle typu hemopatie. A konečně, environmentální a pracovní expozice různým chemikáliím a biologickým činitelům se postupem času vyvíjely. Cílem této studie je zaprvé vyvinout a ověřit dotazník pro identifikaci a kvantifikaci expozice rušivým vlivům (látkám a činidlům), u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s výskytem NHL, MM a LLC. Podruhé bude tento dotazník použit jako podpora pro realizaci následné případové kontrolní studie ke zlepšení epidemiologických znalostí o těchto onemocněních.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie u pacientů s diagnózou NHL, MM nebo CLL. Účastnit se budou všichni pacienti s diagnózou NHL, MM nebo CLL v účastnících centrech. Každý zařazený pacient absolvuje pohovor s technikem klinické studie nebo lékařem pracovního lékařství. Pro studii byl vytvořen specifický podrobný dotazník. Zaměřuje se na specializované profesní kariéry, aby rozšířil pracovní expozice obtížím (látkám a činidlům), u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s rizikem NHL, MM nebo LLC. Každý dotazník bude vyhodnocen lékařem odborníkem na nemoci z povolání, aby se dospělo k závěru o parametrech expozice různým podezřelým karcinogenům. Studie se bude týkat 300 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • Chu Bordeaux
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHU H. Mondor
      • Créteil, Francie, 94000
        • Service de pathologie professionelle
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Paris, Francie
        • Fernand Widal Hospital
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude navržena všem pacientům s diagnózou NHL, MM a CLL ve věku 20 až 80 let, bez infekce HIV a anamnézy transplantace kostní dřeně. Pokud pacienti souhlasí s účastí, technik klinického výzkumu nebo lékař jim poskytne dvouhodinový dotazník o jejich minulém zaměstnání a expozicích toxickým produktům. Takto vyplněný dotazník bude následně interpretován specializovaným lékařem k vyhodnocení expozice jednotlivým toxickým produktům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Incidentní případy NHL, MM a CLL diagnostikované na hematologických odděleních nemocnic účastnících se studie.
  • Věk mezi 20 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • Historie transplantace orgánu nebo dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schopnost dotazníku identifikovat pracovní karcinogenní expozice
Časové okno: den 1
zařazený pacient vyplní dotazník (trvání: 2 hodiny). tento dotazník bude interpretovat odborný lékař pro nemoci z povolání
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost dotazníku pacienty
Časové okno: den 1
den 1
Stanovení počtu subjektů evidovaných jako nemocných z povolání
Časové okno: den 1
den 1
Profesní sektory, kterých se týká každá nepříjemnost
Časové okno: den 1
den 1
Činnosti, kterých se týká každá nepříjemnost
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

3
Předplatit