- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03316209
Identificazione delle esposizioni occupazionali nella neoplasia ematologica acuta (RHELYPRO)
8 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Le emopatie linfoidi sono un gruppo di malattie ematologiche maligne caratterizzate dalla proliferazione clonale delle cellule della linea linfoide.
Il linfoma non Hodgkin (NHL), la leucemia linfocitica cronica (LLC) e il mieloma multiplo (MM) sono le caratteristiche più frequenti delle emopatie linfoidi.
Negli ultimi 35 anni la prevalenza di queste patologie è aumentata in Francia ma anche nella maggior parte dei paesi industrializzati.
Questo aumento non può essere spiegato esclusivamente dai cambiamenti demografici e dai miglioramenti nelle tecniche diagnostiche.
Di conseguenza, si sospetta fortemente il coinvolgimento di fattori ambientali e professionali.
Gli studi hanno dimostrato che queste malattie sono associate ad alcune professioni o tipi di attività, comprese le occupazioni agricole e altri settori come l'agricoltura, la stampa, la lavorazione del legno.
Alcuni solventi organici e pesticidi sono stati sospettati di essere fattori di rischio di neoplasie ematologiche.
Sulla base di studi di coorte e studi caso-controllo, alcuni di essi sono stati identificati dall'International Cancer Research Center come associati all'insorgenza di NHL con un livello di evidenza sufficiente o limitato.
Una delle difficoltà incontrate nell'analisi della letteratura è stata l'evoluzione permanente della classificazione internazionale delle emopatie linfoidi negli ultimi 30 anni.
I vecchi studi epidemiologici sono quindi difficili da interpretare.
Le emopatie linfoidi coprono una gamma di condizioni diverse, quindi è probabile che gli agenti cancerogeni coinvolti varino a seconda del tipo di emopatia.
Infine, le esposizioni ambientali e professionali a vari agenti chimici e biologici si sono evolute nel tempo.
Lo scopo di questo studio è in primo luogo quello di sviluppare e convalidare un questionario per identificare e quantificare le esposizioni a sostanze nocive (sostanze e agenti) sospettate di essere associate all'insorgenza di NHL, MM e LLC.
In un secondo tempo, questo questionario sarà utilizzato come supporto per la realizzazione di un successivo studio caso-controllo per migliorare le conoscenze epidemiologiche su queste malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico su pazienti con diagnosi di NHL, MM o CLL.
Tutti i pazienti con diagnosi di NHL, MM o CLL nei centri partecipanti saranno invitati a partecipare.
Ogni paziente inserito avrà un colloquio con un tecnico dello studio clinico o con un medico di medicina del lavoro.
Per lo studio è stato creato uno specifico questionario dettagliato.
Si concentra su carriere professionali specializzate per diffondere le esposizioni professionali a sostanze nocive (sostanze e agenti) sospettate di essere associate al rischio NHL, MM o LLC.
Ogni questionario sarà valutato da un medico esperto in malattie professionali, per trarre conclusioni sui parametri di esposizione ai vari sospetti cancerogeni.
Lo studio coprirà 300 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Chu Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Créteil, Francia, 94000
- CHU H. Mondor
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Créteil, Francia, 94000
- Service de pathologie professionelle
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Paris, Francia
- Fernand Widal Hospital
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti con diagnosi di NHL, MM e CLL di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, senza infezione da HIV e storia di trapianto di midollo osseo.
Se i pazienti acconsentono a partecipare, un tecnico di ricerca clinica o un medico fornirà loro un questionario di 2 ore sulla loro occupazione passata e sull'esposizione a prodotti tossici.
Questo questionario compilato sarà poi interpretato da un medico specializzato per valutare l'esposizione a ciascun prodotto tossico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi incidenti di NHL, MM e CLL diagnosticati nei reparti di ematologia ospedaliera partecipanti allo studio.
- Età tra i 20 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
- Storia di trapianto di organi o midollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità del questionario di identificare le esposizioni professionali cancerogene
Lasso di tempo: giorno 1
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il paziente incluso compilerà un questionario (durata: 2 ore).
tale questionario sarà interpretato da un medico esperto in malattie professionali
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del questionario da parte dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Determinazione del numero di soggetti registrati come affetti da malattia professionale
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Settori professionali interessati da ogni disturbo
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Attività interessate da ogni disturbo
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Neoplasie ematologiche
- Mieloma multiplo
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHELYPRO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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