Estudio HFIT versus TENS para el dolor lumbar crónico y de rodilla
6 de junio de 2023 actualizado por: Hinge Health, Inc
Un ensayo clínico controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de la terapia de impulsos de alta frecuencia frente al estimulador nervioso electrónico transcutáneo para el tratamiento del dolor lumbar crónico y de la rodilla
Un dispositivo de terapia de impulsos de alta frecuencia (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) es un dispositivo portátil para el tratamiento del dolor musculoesquelético.
Este estudio de ensayo controlado aleatorio de tres brazos compara un grupo HFIT con un grupo de estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) estándar y un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Wang, PhD
- Número de teléfono: 415-900-3997
- Correo electrónico: grace.wang@hingehealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mindy Hong, PhD
- Número de teléfono: 415-299-8239
- Correo electrónico: mindy.hong@hingehealth.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Hinge Health, Inc
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Contacto:
- Grace Wang, PhD
- Número de teléfono: 415-900-3997
- Correo electrónico: grace.wang@hingehealth.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y menos de 65 años
- El dolor inicial es 40 o más de 100 en una NPRS
- Miembro del programa de dolor crónico de espalda o rodilla del programa digital MSK, después del 1 de enero de 2023
- Miembro involucrado en las últimas 3 semanas
- Experimentar dolor crónico durante al menos 3 meses.
- Sujeto capaz de comprender y dar su consentimiento informado
- Tiene una cuenta de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer/tumores malignos en los últimos 5 años
- Cirugía de espalda o rodilla en los últimos 6 meses
- Tiene un marcapasos cardíaco, un desfibrilador implantado, un estimulador de la médula espinal, una bomba para el dolor, una bomba de insulina o cualquier otro dispositivo electrónico implantado
- Pacientes con antecedentes de abuso de opioides, alcohol o drogas en el último año
- Trastorno cognitivo, conductual, neurológico o psiquiátrico (p. ej., demencia, Parkinson, esquizofrenia, accidente cerebrovascular) que puede interferir con el estudio o impedir que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo
- Embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
- tiene epilepsia
- Tiene enfermedad cardiovascular
- El dolor actual (en las últimas 24 horas) es inferior a 40 de 100 en una NPRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HFIT
Los participantes recibieron un dispositivo HFIT para tratar su dolor crónico y participaron en un programa MSK digital, que proporcionó sesiones de terapia de ejercicios personalizadas, artículos educativos y acceso a entrenadores y fisioterapeutas.
Se alentó a los participantes a usar el dispositivo HFIT durante al menos 1 hora diaria durante 4 semanas.
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Al menos 1 hora diaria durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: DIEZ
Los participantes recibieron un dispositivo TENS para tratar su dolor crónico y participaron en un programa MSK digital, que proporcionó sesiones personalizadas de terapia con ejercicios, artículos educativos y acceso a entrenadores y fisioterapeutas.
Se animó a los participantes a usar el dispositivo TENS durante al menos 1 hora diaria durante 4 semanas.
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Al menos 1 hora diaria durante 4 semanas
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Comparador activo: Control
Los participantes participaron en un programa MSK digital, que proporcionó sesiones de terapia de ejercicios personalizadas, artículos educativos y acceso a entrenadores y fisioterapeutas.
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Los usuarios continuarán usando el programa MSK digital según sea necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor MCID
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El dolor se medirá mediante la escala numérica de calificación del dolor, que va de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del dolor se logrará (0/1) si hay una mejora de al menos un 34 % o 23 puntos, según la literatura.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función MCID (Atrás)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La función de la espalda se medirá mediante las puntuaciones de 11 ítems del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ-11, 0-100, más alto indica una peor función) para los usuarios de la espalda.
La función MCID se logrará (0/1) si hay al menos una mejora del 30 % en RMDQ-11, según la literatura.
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Línea de base y semana 4
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Función MCID (Rodilla)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La función de la rodilla se medirá mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: forma breve física (KOOS-PS, 0-100, más alto indica una peor función).
La función MCID se logrará (0/1) si hay una mejora de al menos 8 puntos en KOOS-PS, según la literatura.
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Línea de base y semana 4
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La ansiedad se evaluará mediante las puntuaciones de 2 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2, 0-6, más alto es peor).
Una puntuación de 3 o más se define como detección de ansiedad, según la literatura.
Se comparará el porcentaje de usuarios que detectan ansiedad en cada grupo.
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Línea de base y semana 4
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La depresión se evaluará mediante las puntuaciones de 2 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2, 0-6, más alto es peor).
Una puntuación de 3 o más se define como detección de depresión, según la literatura.
Se comparará el porcentaje de usuarios que detectan depresión en cada grupo.
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Línea de base y semana 4
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los datos sobre el uso de opioides se recopilarán a través de preguntas de encuestas.
Se comparará el porcentaje de usuarios que usan opioides en cada grupo durante el estudio.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFIT20223468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .