Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de FLX-787-ODT para tratar las fasciculaciones en la lengua y el músculo apendicular en sujetos adultos con ELA

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de diagnóstico de ELA de menos de 5 años.
• Más de 6 fasciculaciones por minuto notadas al menos en la lengua por evaluación clínica, ecográfica o EMG.
• Examen de la cavidad oral normal en la selección.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una condición clínicamente significativa o inestable que daría lugar a un mayor riesgo de participación en el estudio o dificultad en la interpretación de los resultados del estudio.
• Temblor u otro trastorno del movimiento que podría interferir con la grabación.
• Presencia de trastornos gastrointestinales importantes, como enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, enfermedad ulcerosa péptica activa o enfermedad por reflujo gastroesofágico significativa (es decir, no bien controlada con antiácidos o inhibidores de la bomba de protones), o lesiones/úlceras orales o esofágicas.
• Presencia de laringoespasmo o problemas importantes de deglución.
• Incapacidad para tolerar una sensación picante en la boca o el estómago.
• Uso activo de drogas ilícitas o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el último año antes de la selección, incluido el abuso de alcohol.
• Participó en un estudio clínico (excepto estudios de historia natural sin la administración de un producto en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
• Presión arterial de ≥160 mmHg sistólica y/o ≥100 mmHg diastólica.
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio (incluido el examen de panel completo de electrolitos, hemograma completo, pruebas de función hepática).