Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FLX-787-ODT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kielen ja umpilihasten kihelmöinnin hoidossa aikuisilla ALS-potilailla

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Flex Pharma, Inc.

Avoin tutkimus FLX-787-ODT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kielen ja yhden lisälihaksen värähtelyjen hoidossa aikuisilla potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

FLX-787-107-tutkimus määrittää, kuinka hyvin FLX-787-ODT vähentää fascikulaatioita potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Tutkimuksessa mitataan, kuinka usein fascikulaatioita esiintyy, jos ne vaikuttavat kielen ja lihasten voimakkuuteen, puheeseen ja nielemiseen, ja seurataan mahdollisia sivuvaikutuksia, joita saattaa kehittyä tutkimustuotteen käytön aikana. Osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen kerta-annoksen FLX-787-ODT:tä. Noin 15 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa. Osallistujat ovat tutkimuksessa yhden klinikkakäynnin ajan, ja he saavat puhelinsoiton 7 päivää myöhemmin seuratakseen sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 5 vuoden ALS-diagnoosin dokumentoitu diagnoosi.
  • Yli 6 fascikulaatiota minuutissa, joka havaitaan ainakin kielessä kliinisen, ultraääni- tai EMG-arvioinnin perusteella.
  • Normaali suuontelotutkimus seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä tai epävakaa tila, joka johtaisi lisääntyneeseen tutkimukseen osallistumisen riskiin tai tutkimustulosten tulkintavaikeuksiin.
  • Vapina tai muu liikehäiriö, joka häiritsee tallennusta.
  • Vakavien maha-suolikanavan häiriöiden, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, aktiivinen mahahaava tai merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti (eli ei ole hyvin hallinnassa antasideilla tai protonipumpun estäjillä), tai suun tai ruokatorven vauriot/haavat.
  • Kurkunpään kouristus tai merkittävät nielemisongelmat.
  • Kyvyttömyys sietää mausteista tunnetta suussa tai mahassa.
  • Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö seulontaa edeltävän vuoden aikana, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö.
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta luonnollisia tutkimuksia ilman tutkimusvalmisteen antamista) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
  • Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen ≥100 mmHg.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriolöydöksissä (mukaan lukien täydellisen elektrolyyttipaneelin seulonta, täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLX-787-ODT (suussa hajoava tabletti)
Yksittäinen annos
Lääke: FLX-787-ODT
Suun kautta otettava hajoava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diastolisen verenpaineen lähtötasosta mmHg
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Diastolinen verenpaine mitattu ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta mmHg
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Systolinen verenpaine mitattu ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Muutos lähtötasosta sykkeessä lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Syke mitattu ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Hengitystaajuuden muutos lähtötasosta hengitystiheydessä minuutissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Hengitystiheys kerätty ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Muutos lähtötilanteesta kehon lämpötilassa Celsius- tai Fahrenheit-asteina
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Kehon lämpötila mitattiin ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Muutos suuontelotutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Suuontelotutkimus ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja sen jälkeen klinikkakäynnillä AE:n kanssa, jota seurasi 7 päivää puhelimitse
Haittavaikutuksia koskevat tiedot kerättiin koko tutkimuksen ajan
Ennen tutkimustuotteen antamista ja sen jälkeen klinikkakäynnillä AE:n kanssa, jota seurasi 7 päivää puhelimitse

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiehtovan taajuuden perustasosta
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Ajan mittaan ultraäänellä mitatut näkemykset ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Muutos kiehtovan taajuuden perustasosta
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
EMG:llä mitatut näkemykset ajan mittaan ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Muutos perusviivasta kielen voimakkuuden huippuna kPa:na Iowa Oral Performance Instrumentin avulla
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kerran 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Huippukielen voimakkuusmittaukset ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kerran 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Muutos puheenarviointien lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kerran 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Ajastetut puhearvioinnit ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kerran 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta nielemisarvioinneissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kerran 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Ajastetut nielemisarvioinnit ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kerran 4 tunnin sisällä sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flex Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLX-787-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset FLX-787-ODT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa