Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности FLX-787-ODT для лечения фасцикуляций языка и аппендикулярной мышцы у взрослых пациентов с БАС

27 августа 2018 г. обновлено: Flex Pharma, Inc.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности FLX-787-ODT для лечения фасцикуляций языка и одной аппендикулярной мышцы у взрослых пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Исследование FLX-787-107 определит, насколько хорошо FLX-787-ODT уменьшает фасцикуляции у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). В исследовании будет измеряться, как часто возникают фасцикуляции, затрагиваются ли язык и мышечная сила, речь и глотание, а также отслеживаются любые побочные эффекты, которые могут развиться при приеме исследуемого продукта. Участники будут оцениваться до и после приема разовой дозы FLX-787-ODT. Около 15 человек примут участие в этом исследовании в одном центре в США. Участники будут участвовать в исследовании для одного визита в клинику и получат телефонный звонок через 7 дней, чтобы контролировать побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз диагноза БАС менее 5 лет.
  • Более 6 фасцикуляций в минуту, отмеченных, по крайней мере, на языке при клинической, ультразвуковой или ЭМГ оценке.
  • Нормальный осмотр полости рта при скрининге.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимого или нестабильного состояния, которое может привести к повышенному риску участия в исследовании или затруднениям в интерпретации результатов исследования.
  • Тремор или другое двигательное расстройство, которое может помешать записи.
  • Наличие серьезных желудочно-кишечных расстройств, таких как воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, активная пептическая язва или выраженная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (т.
  • Наличие ларингоспазма или значительных проблем с глотанием.
  • Неспособность переносить острое ощущение во рту или желудке.
  • Активное употребление запрещенных наркотиков или история хронического злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года до скрининга, включая злоупотребление алкоголем.
  • Участвовал в клиническом исследовании (за исключением исследований естественного течения без введения исследуемого продукта) в течение 30 дней до скрининга.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  • Артериальное давление ≥160 мм рт.ст. систолическое и/или ≥100 мм рт.ст. диастолическое.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных данных (включая скрининг полной электролитной панели, общий анализ крови, тесты функции печени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FLX-787-ODT (таблетка для рассасывания во рту)
Разовая доза
Лекарство: FLX-787-ОДТ
Оральная дезинтегрирующая таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в мм рт.ст.
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Диастолическое артериальное давление, измеренное до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Систолическое артериальное давление, измеренное до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Частота сердечных сокращений, собранная до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем в вдохах в минуту
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Частота дыхания, собранная до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем в градусах Цельсия или Фаренгейта
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Температура тела, измеренная до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем обследования полости рта
Временное ограничение: До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Осмотр полости рта до и после лечения
До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До и после введения исследуемого продукта во время визита в клинику с нежелательными явлениями, сопровождаемыми в течение 7 дней после телефонного контакта.
Информация о нежелательных явлениях, собранная на протяжении всего исследования.
До и после введения исследуемого продукта во время визита в клинику с нежелательными явлениями, сопровождаемыми в течение 7 дней после телефонного контакта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты фасцикуляций по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Фасцикуляции с течением времени, измеренные с помощью ультразвука до и после лечения
До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Изменение частоты фасцикуляций по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Фасцикуляции с течением времени, измеренные с помощью ЭМГ до и после лечения
До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Изменение пиковой силы языка в кПа по сравнению с исходным уровнем с помощью инструмента Iowa Oral Performance Instrument
Временное ограничение: До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Измерение пиковой силы языка до и после лечения
До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценках речи
Временное ограничение: До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Оценка речи на время до и после лечения
До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки глотания
Временное ограничение: До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Оценка времени глотания до и после лечения
До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flex Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLX-787-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования FLX-787-ОДТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться