Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di FLX-787-ODT per il trattamento delle fascicolazioni della lingua e del muscolo appendicolare in soggetti adulti affetti da SLA

Criterio di inclusione:

• Diagnosi documentata di diagnosi di SLA da meno di 5 anni.
• Più di 6 fascicolazioni al minuto rilevate almeno nella lingua mediante valutazione clinica, ecografica o EMG.
• Normale esame del cavo orale allo screening.

Criteri di esclusione:

• Presenza di condizione clinicamente significativa o instabile che comporterebbe un aumento del rischio di partecipazione allo studio o difficoltà nell'interpretazione dei risultati dello studio.
• Tremore o altri disturbi del movimento che potrebbero interferire con la registrazione.
• Presenza di disturbi gastrointestinali maggiori, come malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, ulcera peptica attiva o significativa malattia da reflusso gastroesofageo (cioè non ben controllata con antiacidi o inibitori della pompa protonica), o lesioni/ulcere orali o esofagee.
• Presenza di laringospasmo o significativi problemi di deglutizione.
• Incapacità di tollerare una sensazione piccante in bocca o nello stomaco.
• Uso attivo di droghe illecite o storia di abuso cronico di sostanze nell'ultimo anno prima dello screening, incluso l'abuso di alcol.
• Partecipazione a uno studio clinico (eccetto studi di storia naturale senza somministrazione di un prodotto sperimentale) entro 30 giorni prima dello screening.
• Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
• Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o diastolica ≥100 mmHg.
• Anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio (inclusi screening del pannello elettrolitico completo, emocromo completo, test di funzionalità epatica).