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성인 ALS 환자의 혀 및 부속근의 다발성 다발 치료를 위한 FLX-787-ODT의 안전성 및 효능 평가 연구

2018년 8월 27일 업데이트: Flex Pharma, Inc.

근위축성 측삭 경화증(ALS)이 있는 성인 피험자의 혀 및 하나의 부속근의 근섬유다발 치료를 위한 FLX-787-ODT의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

FLX-787-107 연구는 FLX-787-ODT가 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 근섬유다발을 감소시키는 데 얼마나 잘 작용하는지를 결정할 것입니다. 이 연구는 혀와 근력, 언어 및 연하가 영향을 받는 경우 연축이 얼마나 자주 발생하는지 측정하고 조사 제품을 복용하는 동안 발생할 수 있는 부작용을 모니터링합니다. 참가자는 FLX-787-ODT의 단일 용량을 복용하기 전과 후에 평가됩니다. 약 15명이 미국의 한 센터에서 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 단일 클리닉 방문을 위해 연구에 참여하고 부작용을 모니터링하기 위해 7일 후에 전화를 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5년 미만의 ALS 진단에 대한 문서화된 진단.
  • 임상, 초음파 또는 EMG 평가에 의해 적어도 혀에서 분당 6회 이상의 연축이 나타납니다.
  • 스크리닝 시 정상적인 구강 검사.

제외 기준:

  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 어렵게 하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 상태의 존재.
  • 기록을 방해하는 떨림 또는 기타 운동 장애.
  • 염증성 장 질환, 게실염, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 심각한 위식도 역류 질환(즉, 제산제 또는 프로톤 펌프 억제제로 잘 조절되지 않음) 또는 구강 또는 식도 병변/궤양과 같은 주요 위장 장애의 존재.
  • 후두 경련 또는 중대한 삼킴 문제의 존재.
  • 입이나 위에서 매운 느낌을 참지 못함.
  • 알코올 남용을 포함하여 스크리닝 이전 지난 1년 이내에 불법 약물을 적극적으로 사용하거나 만성 약물 남용 이력.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상 연구(조사 제품 투여가 없는 자연사 연구 제외)에 참여했습니다.
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg.
  • 실험실 소견에서 임상적으로 유의미한 이상(전체 전해질 패널 선별, 전체 혈구 수, 간 기능 검사 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLX-787-ODT(구강붕해정)
단일 용량
의약품: FLX-787-ODT
구강붕해정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압의 기준선에서 변화(mmHg)
기간: 단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
치료 전후 측정된 이완기 혈압
단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
MmHg 단위의 수축기 혈압 기준선으로부터의 변화
기간: 단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
치료 전후 수집된 수축기 혈압
단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
분당 심박수 기준선에서 변경
기간: 단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
치료 전후에 수집된 심박수
단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
기준선에서 분당 호흡수의 변화
기간: 단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
치료 전후 수집된 호흡수
단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
섭씨 또는 화씨로 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
치료 전후 수집된 체온
단일 클리닉 방문 시 시험용 제품 투여 전 및 투여 후 3시간 이내
구강검사 기준선으로부터의 변화
기간: 임상시험용의약품 투여 전 및 4시간 이내 2회 진료소 방문
치료 전후 구강검진
임상시험용의약품 투여 전 및 4시간 이내 2회 진료소 방문
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 임상시험용 제품 투여 전후 AE와 함께 클리닉 방문 후 7일 동안 전화 연락
연구 전반에 걸쳐 수집된 부작용 정보
임상시험용 제품 투여 전후 AE와 함께 클리닉 방문 후 7일 동안 전화 연락

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근섬유다발 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 임상시험용의약품 투여 전 및 4시간 이내 2회 진료소 방문
치료 전후에 초음파로 측정한 시간 경과에 따른 근섬유속
임상시험용의약품 투여 전 및 4시간 이내 2회 진료소 방문
근섬유다발 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 임상시험용의약품 투여 전 및 4시간 이내 2회 진료소 방문
치료 전후 EMG로 측정한 시간 경과에 따른 근섬유속
임상시험용의약품 투여 전 및 4시간 이내 2회 진료소 방문
Iowa Oral Performance Instrument에 의한 최고 혀 강도(kPa)의 기준선으로부터의 변화
기간: 임상시험용 제품 투여 전 및 투여 후 4시간 이내 1회
치료 전후 피크 혀 강도 측정
임상시험용 제품 투여 전 및 투여 후 4시간 이내 1회
말하기 평가의 기준선에서 변경
기간: 임상시험용 제품 투여 전 및 투여 후 4시간 이내 1회
치료 전과 후 시간에 따른 음성 평가
임상시험용 제품 투여 전 및 투여 후 4시간 이내 1회
삼킴 평가의 기준선에서 변경
기간: 임상시험용 제품 투여 전 및 투여 후 4시간 이내 1회
치료 전과 후 시간에 따른 삼키기 평가
임상시험용 제품 투여 전 및 투여 후 4시간 이내 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flex Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLX-787-107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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