Cantaridina y Oclusión en el Epitelio de Verrugas (COVE-1)

Criterios de inclusión:

1. Ser hombres o mujeres sanos e inmunocompetentes de al menos 2 años de edad para la Cohorte 1 y 12 años de edad y más para la Cohorte 2.
2. Presentar de 1 a 6 verrugas comunes (verruga vulgaris) ubicadas en cualquier parte del cuerpo excepto en las siguientes áreas prohibidas: el área de los ojos (incluidos los párpados), los labios, la cavidad oral, la cavidad nasal, el interior de las orejas, las palmas de las manos, volar superficie de los dedos de las manos o de los pies, debajo de las uñas (se permite cerca y a los lados de las uñas para la Cohorte 1, pero no se permiten verrugas cerca y a los lados de la uña (p. ej., periungueales) en la Cohorte 2), plantas de los pies de los pies, o el área anogenital. (Las verrugas dentro de los 10 mm de una superficie mucosa no deben tratarse).
3. Tiene verrugas de ≤10 mm de diámetro y ≤3 mm de altura. (Los sujetos con verrugas adyacentes, en contacto o agrupadas pueden incluirse siempre que el diámetro combinado en la dirección más larga no supere los 10 mm. Las lesiones individuales que son adyacentes, se tocan o se agrupan deben contarse como lesiones distintas a los fines del seguimiento, la inclusión y la limpieza (los sujetos de la Cohorte 2 pueden reducirse, cuando sea necesario y apropiado, antes de evaluar la elegibilidad para la altura).
4. Tiene verrugas que han estado presentes durante al menos 4 semanas en el momento de la visita inicial.
5. Consentimiento para que se traten todas las verrugas (el médico también debe estar dispuesto a tratar todas las verrugas inicialmente presentes).
6. Ser médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico o signos vitales según lo determine el investigador.
7. Estar libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de Aes.
8. Abstenerse de nadar, bañarse o sumergirse de forma prolongada en agua o cualquier líquido hasta que se elimine el fármaco del estudio.
9. Tener la capacidad, o tener un tutor con la capacidad, de seguir las instrucciones del estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
10. Aceptar no usar ningún producto para eliminar verrugas (recetado o de venta libre [OTC]) que no sea el medicamento del estudio durante el curso del estudio.
11. Proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento de una manera aprobada por la junta de revisión institucional (IRB) y/o hacer que un padre/tutor proporcione un consentimiento informado por escrito como lo demuestra la firma en un formulario de asentimiento/consentimiento aprobado por el IRB.
12. Proporcionar una autorización por escrito para el uso y divulgación de la información de salud protegida.
13. Si participa en la parte fotográfica opcional del estudio, acepte permitir que el equipo de investigación tome fotografías de las verrugas en cada visita de tratamiento y acepte compartir las fotos tomadas en casa con el equipo de investigación por mensaje de texto, correo electrónico o carga en persona.

Criterio de exclusión:

1. No pueden cooperar con los requisitos o visitas del estudio, según lo determine el investigador.
2. Están inmunosuprimidos sistémicamente o han requerido o requerirán medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (incluidos los corticosteroides orales o parenterales) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el curso del estudio. (Se permite el uso rutinario de corticosteroides inhalados o intranasales durante el estudio)
3. Tener cualquier condición médica crónica o aguda que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido. (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, hepatitis viral, diabetes no controlada). NOTA: Las inmunizaciones y vacunas contra la gripe pueden administrarse durante todo el estudio, pero no dentro de los 5 días antes o después del tratamiento.
4. Tener más de 6 verrugas comunes al inicio del estudio.
5. Presentar cualquier verruga plana, mosaico, filiforme, subungueal (debajo de la uña), verrugas genitales o anales. En la Cohorte 2, también se excluyen los sujetos con verrugas periungueales.
6. Tiene verrugas presentes al inicio del estudio en una ubicación anatómica que el sujeto, el padre/tutor o el médico no están dispuestos a tratar o que están ubicadas en un área que no se puede ocluir fácilmente con cinta adhesiva.
7. Haber tenido algún tratamiento previo de verrugas comunes, incluido, entre otros, el uso de cantaridina, antivirales, retinoides, ácido salicílico, ácido láctico, peróxido de hidrógeno, antígeno de cándida, difenciprona, dinitroclorobenceno, aceite de sándalo, aceite de thuja, éster dibutílico del ácido escuárico , povidona yodada, óxido nítrico, curetaje o congelación de verrugas en los últimos 14 días. Además, estos tratamientos o cualquier otro tratamiento de venta libre para las verrugas no deben implementarse durante el curso del estudio.
8. Haber sido tratado dentro de los 14 días con un producto que contiene cantaridina (preparaciones tópicas u homeopáticas) por cualquier motivo antes de la selección.
9. Haber recibido otro producto en investigación como parte de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio.
10. Actualmente tiene o tiene antecedentes de epidermodisplasia verruciforme.
11. Tener antecedentes de enfermedad o cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación precisa de las verrugas o aumente el riesgo de eventos adversos.
12. Tiene una malignidad activa o está en tratamiento por cualquier malignidad.
13. Tener antecedentes o presencia de una afección o anomalía médica, psiquiátrica o emocional clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
14. Tener antecedentes o presencia de hipersensibilidad o una reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o a los compuestos relacionados, o a los excipientes del fármaco (acetona, alcohol etílico, nitrocelulosa, hidroxipropilcelulosa, aceite de ricino, alcanfor, violeta de genciana y benzoato de denatonio).
15. Tener una afección o situación que pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio (p. ej., sujetos que requirieron hospitalización en los 2 meses anteriores a la detección de una afección aguda o crónica, incluido el abuso de alcohol o drogas), a discreción del investigador.
16. Son sexualmente activas o pueden volverse sexualmente activas y no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos responsables. (por ejemplo, combinación de condones y espuma, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, parche, inyección y anillo vaginal, etc.). La abstinencia no es un método aceptable de control de la natalidad. Las mujeres que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita antes del tratamiento con el fármaco del estudio.
17. Está embarazada o amamantando.