Un ensayo que compara el uso de rutina versus el uso selectivo de la angiografía completa después de la tromboembolectomía quirúrgica en el tratamiento de la isquemia aguda de las extremidades inferiores y sus impactos en las tasas de recuperación de las extremidades
22 de marzo de 2018 actualizado por: Amr Elshafie, Mansoura University
Angiografía de finalización de rutina versus selectiva después de la tromboembolectomía en el tratamiento de la isquemia aguda de las extremidades inferiores: un ensayo controlado aleatorio
este ensayo controlado aleatorizado comparará el impacto del uso rutinario de la angiografía completa versus su uso en bases selectivas después de la tromboembolectomía en pacientes con isquemia aguda de las extremidades inferiores y su impacto en las tasas de salvamento de las extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Al Dakhlia
-
Mansourah, Al Dakhlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado I (1) isquemia aguda (viable) en la que no existe una amenaza inmediata de pérdida de la extremidad; el paciente no presenta debilidad sensorial ni motora y hay señales audibles de Doppler tanto en arterias como en venas.
- Isquemia aguda de grado IIA (2 A) (marginalmente amenazada) que necesita un tratamiento adecuado para salvar la extremidad; el paciente se presenta con una pérdida sensorial mínima, sin debilidad motora, señales Doppler arteriales inaudibles pero las señales Doppler venosas aún son audibles.
- Grado IIB (2 B) (amenaza inmediata) isquemia aguda que necesita revascularización inmediata para salvar la extremidad; el paciente presenta una pérdida sensorial asociada con dolor en reposo, debilidad motora leve a moderada, señales Doppler arteriales inaudibles pero las señales Doppler venosas aún son audibles.
Criterio de exclusión:
- Isquemia aguda traumática o iatrogénica de las extremidades
- La isquemia aguda de grado III (irreversible) con pérdida importante de tejido y amputación importante es inevitable; el paciente presentaba pérdida sensitiva y motora, doppler arterial y venoso inaudibles.
- Pacientes con injerto de derivación ocluido.
- Isquemia aguda de extremidades por inyección intraarterial
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 1,2) o con antecedentes de nefropatía inducida por contraste.
- Isquemia aguda de miembros inferiores por aneurismas trombosados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: uso rutinario de la angiografía de finalización después de la tromboembolectomía
este grupo se someterá a una revascularización quirúrgica seguida de una angiografía de finalización de rutina asistida con una de estas técnicas adyuvantes como:
Con el objetivo de corregir cualquier lesión angiográfica residual como:
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angiografía completa seguida de tratamiento endovascular como tromboembolectomía bajo guía fluoroscópica utilizando Fogarty sobre el alambre, angioplastia, colocación de stent o trombólisis intraarterial para tratar lesiones residuales o subyacentes
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Comparador activo: si los resultados intraoperatorios no fueron satisfactorios como fracaso
este grupo se someterá a una tromboembolectomía quirúrgica.
si los resultados intraoperatorios no fueron satisfactorios como falla en el avance del catéter de Fogarty o para obtener un flujo de entrada o reflujo satisfactorio o Extracción de fragmentos de íntima.
se someterá a angiografía diagnóstica e intervención endovascular o quirúrgica según el resultado de la angiografía diagnóstica.
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angiografía completa seguida de tratamiento endovascular como tromboembolectomía bajo guía fluoroscópica utilizando Fogarty sobre el alambre, angioplastia, colocación de stent o trombólisis intraarterial para tratar lesiones residuales o subyacentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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libre de amputación mayor
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2 años después de la operación
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permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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libre de reintervención
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2 años después de la operación
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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muerte relacionada con la intervención
|
30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rutherford RB. Clinical staging of acute limb ischemia as the basis for choice of revascularization method: when and how to intervene. Semin Vasc Surg. 2009 Mar;22(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.12.003.
- Ouriel K. Endovascular techniques in the treatment of acute limb ischemia: thrombolytic agents, trials, and percutaneous mechanical thrombectomy techniques. Semin Vasc Surg. 2003 Dec;16(4):270-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2003.08.004.
- Zaraca F, Stringari C, Ebner JA, Ebner H. Routine versus selective use of intraoperative angiography during thromboembolectomy for acute lower limb ischemia: analysis of outcomes. Ann Vasc Surg. 2010 Jul;24(5):621-7. doi: 10.1016/j.avsg.2009.12.006. Epub 2010 Apr 2.
- Zaraca F, Ponzoni A, Sbraga P, Stringari C, Ebner JA, Ebner H. Does routine completion angiogram during embolectomy for acute upper-limb ischemia improve outcomes? Ann Vasc Surg. 2012 Nov;26(8):1064-70. doi: 10.1016/j.avsg.2011.12.012. Epub 2012 Jun 26.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Massaroni R, Setacci C. The combination of surgical embolectomy and endovascular techniques may improve outcomes of patients with acute lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):729-36. doi: 10.1016/j.jvs.2013.09.016. Epub 2013 Dec 15.
- Argyriou C, Georgakarakos E, Georgiadis GS, Antoniou GA, Schoretsanitis N, Lazarides M. Hybrid revascularization procedures in acute limb ischemia. Ann Vasc Surg. 2014 Aug;28(6):1456-62. doi: 10.1016/j.avsg.2014.01.019. Epub 2014 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD/85
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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