Испытание, сравнивающее рутинную ангиографию с селективным использованием завершающей ангиографии после хирургической тромбоэмболэктомии при лечении острой ишемии нижних конечностей и их влияние на показатели спасения конечностей
22 марта 2018 г. обновлено: Amr Elshafie, Mansoura University
Рутинная ангиография в сравнении с селективной завершающей ангиографией после тромбоэмболэктомии при лечении острой ишемии нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать влияние рутинного использования завершающей ангиографии с ее использованием на выборочной основе после тромбоэмболэктомии у пациентов с острой ишемией нижних конечностей и их влияние на показатели спасения конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al Dakhlia
-
Mansourah, Al Dakhlia, Египет, 35516
- Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- I степень (1) (жизнеспособная) острая ишемия, при которой нет непосредственной угрозы потери конечности; у пациента нет ни сенсорной, ни двигательной слабости, и есть слышимые допплеровские сигналы как в артериях, так и в венах.
- IIA степень (2 А) (незначительная угроза) острая ишемия, требующая надлежащего лечения для спасения конечности; пациент представлен с минимальной потерей чувствительности, отсутствием двигательной слабости, неслышимыми артериальными допплеровскими сигналами, но венозные допплеровские сигналы все еще слышны.
- IIB (2В) (немедленная угроза) острая ишемия, требующая немедленной реваскуляризации для спасения конечности; пациент представлен с потерей чувствительности, связанной с болью в покое, легкой или умеренной двигательной слабостью, неслышимыми артериальными допплеровскими сигналами, но венозными допплеровскими сигналами все еще слышны.
Критерий исключения:
- Травматическая или ятрогенная острая ишемия конечностей
- Острая ишемия III степени (необратимая) с большой потерей ткани и неизбежной большой ампутацией; пациент поступил с потерей чувствительности и моторики, неслышимыми артериальными и венозными допплеровскими сигналами.
- Пациенты с окклюзированным обходным шунтом.
- Острая ишемия конечности вследствие внутриартериальной инъекции
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 1,2) или с контраст-индуцированной нефропатией в анамнезе.
- Острая ишемия нижних конечностей из-за тромбированных аневризм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рутинное использование завершающей ангиографии после тромбоэмболэктомии
этой группе будет проведена хирургическая реваскуляризация с последующей рутинной завершающей ангиографией с использованием одного из следующих вспомогательных методов, таких как:
Стремясь исправить любое остаточное ангиографическое поражение, как:
|
завершающая ангиография с последующим эндоваскулярным лечением в виде тромбоэмболэктомии под рентгеноскопическим контролем с использованием Фогарти поверх проволоки, ангиопластики, стентирования или внутриартериального тромболизиса для лечения остаточных или лежащих в основе поражений
|
|
Активный компаратор: если результаты не были удовлетворительными интраоперационно как неудача
эта группа подвергнется хирургической тромбоэмболэктомии.
если результаты не были удовлетворительными во время операции, например, невозможность продвижения катетера Фогарти или удовлетворительного притока или обратного потока или удаление фрагментов интимы.
будет проведена диагностическая ангиография и эндоваскулярное или хирургическое вмешательство в соответствии с результатом диагностической ангиографии.
|
завершающая ангиография с последующим эндоваскулярным лечением в виде тромбоэмболэктомии под рентгеноскопическим контролем с использованием Фогарти поверх проволоки, ангиопластики, стентирования или внутриартериального тромболизиса для лечения остаточных или лежащих в основе поражений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 2 года после операции
|
свободный от большой ампутации
|
2 года после операции
|
|
первичная проходимость
Временное ограничение: 2 года после операции
|
свободный от повторного вмешательства
|
2 года после операции
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
смерть, связанная с вмешательством
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rutherford RB. Clinical staging of acute limb ischemia as the basis for choice of revascularization method: when and how to intervene. Semin Vasc Surg. 2009 Mar;22(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.12.003.
- Ouriel K. Endovascular techniques in the treatment of acute limb ischemia: thrombolytic agents, trials, and percutaneous mechanical thrombectomy techniques. Semin Vasc Surg. 2003 Dec;16(4):270-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2003.08.004.
- Zaraca F, Stringari C, Ebner JA, Ebner H. Routine versus selective use of intraoperative angiography during thromboembolectomy for acute lower limb ischemia: analysis of outcomes. Ann Vasc Surg. 2010 Jul;24(5):621-7. doi: 10.1016/j.avsg.2009.12.006. Epub 2010 Apr 2.
- Zaraca F, Ponzoni A, Sbraga P, Stringari C, Ebner JA, Ebner H. Does routine completion angiogram during embolectomy for acute upper-limb ischemia improve outcomes? Ann Vasc Surg. 2012 Nov;26(8):1064-70. doi: 10.1016/j.avsg.2011.12.012. Epub 2012 Jun 26.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Massaroni R, Setacci C. The combination of surgical embolectomy and endovascular techniques may improve outcomes of patients with acute lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):729-36. doi: 10.1016/j.jvs.2013.09.016. Epub 2013 Dec 15.
- Argyriou C, Georgakarakos E, Georgiadis GS, Antoniou GA, Schoretsanitis N, Lazarides M. Hybrid revascularization procedures in acute limb ischemia. Ann Vasc Surg. 2014 Aug;28(6):1456-62. doi: 10.1016/j.avsg.2014.01.019. Epub 2014 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD/85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .