Kokeilu, jossa verrataan rutiininomaista ja selektiivistä täydentävän angiografian käyttöä kirurgisen tromboembolektomian jälkeen akuutin alaraajojen iskemian hoidossa ja niiden vaikutuksia raajojen pelastusnopeuksiin
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Amr Elshafie, Mansoura University
Rutiininomainen vs. selektiivinen täydennysangiografia tromboembolektomian jälkeen akuutin alaraajan iskemian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan täydentävän angiografian rutiininomaisen käytön vaikutusta sen käyttöön selektiivisin perustein tromboembolektomian jälkeen potilailla, joilla on akuutti alaraajan iskemia, ja niiden vaikutusta raajojen pelastusasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Al Dakhlia
-
Mansourah, Al Dakhlia, Egypti, 35516
- Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aste I (1) (elinkykyinen) akuutti iskemia, jossa ei ole välitöntä raajan menetyksen vaaraa; potilaalla ei ole sensorista eikä motorista heikkoutta ja Doppler-signaaleja kuuluu sekä valtimoissa että suonissa.
- Asteen IIA (2 A) (marginaaliuhka) akuutti iskemia, joka vaatii asianmukaista hoitoa raajan pelastamiseksi; potilaalla on minimaalinen sensorinen menetys, ei motorista heikkoutta, ei kuulu valtimoiden Doppler-signaaleja, mutta laskimoiden Doppler-signaalit ovat edelleen kuultavissa.
- Asteen IIB (2 B) (välittömästi uhannut) akuutti iskemia, joka vaatii välitöntä revaskularisaatiota raajan pelastamiseksi; potilaalla esiintyy aistihäiriöitä, jotka liittyvät lepokipuun, lievää tai kohtalaista motorista heikkoutta, ei kuulu valtimoiden Doppler-signaaleja, mutta laskimoiden Doppler-signaalit ovat edelleen kuultavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen tai iatrogeeninen akuutti raajan iskemia
- Asteen III akuutti iskemia (reversiibeli), johon liittyy suuri kudoshäviö ja suuri amputaatio, on väistämätöntä; potilaalla esiintyi sensorisia ja motorisia menetyksiä, ei kuuluvia valtimoiden ja laskimoiden Doppler-signaaleja.
- Potilaat, joilla on tukossa ohitussiirre.
- Valtimonsisäisestä injektiosta johtuva akuutti raajan iskemia
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,2) tai joilla on aiemmin ollut varjoaineiden aiheuttama nefropatia.
- Akuutti alaraajojen iskemia, joka johtuu tromboosista aneurysmista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täydentävän angiografian rutiinikäyttö tromboembolektomian jälkeen
tälle ryhmälle tehdään kirurginen revaskularisaatio, jonka jälkeen suoritetaan rutiininomaisesti täydentävä angiografia, jota avustetaan jollakin seuraavista adjuvanttitekniikoista, kuten:
Tavoitteena on korjata jäljelle jäänyt angiografinen vaurio, kuten:
|
loppuun suoritettu angiografia, jota seuraa endovaskulaarinen hoito tromboembolektomiana fluoroskopian ohjauksessa käyttäen Fogartya langan yli, angioplastiaa, stentointia tai valtimonsisäistä trombolyysiä jäljellä olevien tai taustalla olevien leesioiden hoitamiseksi
|
|
Active Comparator: jos tulokset eivät olleet tyydyttäviä leikkauksen aikana, epäonnistuivat
tälle ryhmälle tehdään kirurginen tromboembolektomia.
jos tulokset eivät olleet tyydyttäviä leikkauksen aikana, koska Fogarty-katetria ei kuljetettu eteenpäin tai tyydyttävää sisään- tai takaisinvirtausta ei saatu tai intimafragmenttien poisto.potilas
hänelle tehdään diagnostinen angiografia ja endovaskulaarinen tai kirurginen interventio diagnostisen angiografian tuloksen mukaan.
|
loppuun suoritettu angiografia, jota seuraa endovaskulaarinen hoito tromboembolektomiana fluoroskopian ohjauksessa käyttäen Fogartya langan yli, angioplastiaa, stentointia tai valtimonsisäistä trombolyysiä jäljellä olevien tai taustalla olevien leesioiden hoitamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
vapaa suuresta amputaatiosta
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
vapaa uudelleeninterventiosta
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
interventioon liittyvä kuolema
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rutherford RB. Clinical staging of acute limb ischemia as the basis for choice of revascularization method: when and how to intervene. Semin Vasc Surg. 2009 Mar;22(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.12.003.
- Ouriel K. Endovascular techniques in the treatment of acute limb ischemia: thrombolytic agents, trials, and percutaneous mechanical thrombectomy techniques. Semin Vasc Surg. 2003 Dec;16(4):270-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2003.08.004.
- Zaraca F, Stringari C, Ebner JA, Ebner H. Routine versus selective use of intraoperative angiography during thromboembolectomy for acute lower limb ischemia: analysis of outcomes. Ann Vasc Surg. 2010 Jul;24(5):621-7. doi: 10.1016/j.avsg.2009.12.006. Epub 2010 Apr 2.
- Zaraca F, Ponzoni A, Sbraga P, Stringari C, Ebner JA, Ebner H. Does routine completion angiogram during embolectomy for acute upper-limb ischemia improve outcomes? Ann Vasc Surg. 2012 Nov;26(8):1064-70. doi: 10.1016/j.avsg.2011.12.012. Epub 2012 Jun 26.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Massaroni R, Setacci C. The combination of surgical embolectomy and endovascular techniques may improve outcomes of patients with acute lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):729-36. doi: 10.1016/j.jvs.2013.09.016. Epub 2013 Dec 15.
- Argyriou C, Georgakarakos E, Georgiadis GS, Antoniou GA, Schoretsanitis N, Lazarides M. Hybrid revascularization procedures in acute limb ischemia. Ann Vasc Surg. 2014 Aug;28(6):1456-62. doi: 10.1016/j.avsg.2014.01.019. Epub 2014 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti raajan iskemia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa