- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427489
Un biorrepositorio para enfermedades coronarias en Qatar (QCBio)
Un biorepositorio para descubrir nuevos marcadores bioquímicos y genéticos de enfermedades coronarias en Qatar (QCBio)
La cardiopatía coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) representa una importante carga para la salud en los países del Golfo. Es la principal causa de mortalidad y morbilidad en el mundo y representa una enorme carga social en los países del Golfo. La detección temprana de la enfermedad es imperativa para reducir la carga de la atención de la salud y los costos financieros asociados con la cardiopatía coronaria. El conocimiento de nuevos marcadores genéticos y proteómicos de CHD proporcionará estimaciones más precisas del riesgo mientras define las vías importantes en pacientes individuales, revelando nuevos objetivos para la intervención y, en última instancia, permitiendo un enfoque individualizado de la atención.
Para traducir los avances recientes en genómica y proteómica a la práctica clínica, estos biomarcadores recién descubiertos deberán evaluarse en pacientes de diversos grupos étnicos con diferentes características, factores ambientales y uso de medicamentos. Los investigadores proponen establecer un biodepósito de plasma y ácido desoxirribonucleico (ADN) vinculado a variables demográficas y clínicas para facilitar los estudios de biomarcadores del riesgo, la progresión y el resultado de la cardiopatía coronaria. El objetivo general en el desarrollo del Biorepositorio Cardiovascular de Qatar (QCBio) es crear un recurso que fomente la investigación destinada a identificar nuevos marcadores bioquímicos y genéticos de CHD. Un biorepositorio con enlace a los datos clínicos también proporcionará un recurso invaluable para la investigación cardiovascular, incluidos los estudios genómicos y proteómicos de la cardiopatía coronaria y el desarrollo de biomarcadores para la detección temprana de la enfermedad y la terapia farmacológica personalizada (farmacogenética y farmacoproteómica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La predicción de eventos de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) se basa en factores de riesgo convencionales para la aterosclerosis, como la edad, el sexo, la presión arterial, la diabetes, los niveles de lípidos y el tabaquismo. Debido a que estos factores de riesgo prevalecen en gran parte de la población, los algoritmos de predicción de riesgo disponibles carecen de la sensibilidad y especificidad deseadas. Por ejemplo, Cooper et al demostraron que los algoritmos predijeron correctamente solo ~11 % de los eventos de cardiopatía coronaria que ocurrieron en 10 años. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar y validar nuevos biomarcadores para la detección temprana de enfermedades y una estratificación de riesgo más precisa. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades cardiovasculares serán la principal causa de morbilidad y mortalidad para el año 2020. Los países en desarrollo, incluidos los Estados del Golfo, serán los principales contribuyentes a este aumento de muertes y discapacidades. Un informe reciente de McKinsey & Company pronosticó que la región del Golfo enfrentará un aumento sin precedentes en la demanda de atención médica en el transcurso de las próximas dos décadas, con un gasto total estimado en atención médica de US$ 60 mil millones en 2025, frente a US$ 12 mil millones hoy.
El conocimiento de nuevos marcadores genéticos y proteómicos proporcionará estimaciones de riesgo más precisas al tiempo que define las vías importantes en pacientes individuales, revela nuevos objetivos para la intervención y, en última instancia, permite un enfoque individualizado de la atención. Un biodepósito de muestras de ácido desoxirribonucleico (ADN), suero y plasma permitirá la investigación de la patogenia de la cardiopatía coronaria en adultos qataríes y proporcionará un recurso invaluable para la investigación cardiovascular preventiva y el desarrollo de biomarcadores para la detección temprana de la cardiopatía coronaria.
IMPORTANCIA Recientemente se ha logrado un progreso significativo en la identificación de variantes de susceptibilidad genética, así como marcadores proteómicos circulantes de la enfermedad vascular aterosclerótica. Sin embargo, la generalización de estos resultados a pacientes pertenecientes a diversos grupos étnicos no está clara. Para traducir los avances recientes en genómica y proteómica a la práctica clínica, estos biomarcadores recién descubiertos deberán evaluarse en pacientes de diversos grupos étnicos con diferentes características, factores ambientales y uso de medicamentos. Los investigadores proponen establecer un biodepósito de plasma y ADN vinculado a variables demográficas y clínicas para facilitar los estudios de biomarcadores del riesgo, la progresión y el resultado de la cardiopatía coronaria. El objetivo general en el desarrollo del Biorepositorio Cardiovascular de Qatar (QCBio) es crear un recurso que fomente la investigación destinada a identificar nuevos marcadores bioquímicos y genéticos de CHD.
DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN:
Los investigadores están aprovechando los siguientes recursos disponibles para esta propuesta:
- La infraestructura y los patrones de referencia de pacientes del laboratorio de cateterismo cardíaco en el Hospital Hamad, Doha, Qatar, donde varios miles de pacientes son atendidos anualmente para angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea;
- El Registro Médico Electrónico (EMR) en el Hospital Hamad que incluye factores de riesgo, terapia farmacológica, datos de laboratorio relevantes y estado vital; y
- Un equipo de investigación multidisciplinario con experiencia y conocimientos significativos en la ciencia de los biorrepositorios, incluidas las implicaciones éticas, legales y sociales (ELSI), los sistemas de gestión de información de laboratorio, la informática y la extracción de EMR para anotar biomuestras con covariables clínicas relevantes.
FINES Y OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Establecer un biorrepositorio de ADN y plasma (QCBio) de casos de cardiopatía coronaria de Qatar y controles de coincidencia étnica para permitir la investigación de biomarcadores genómicos y proteómicos para la detección temprana y el pronóstico, así como la identificación de nuevos objetivos para el desarrollo de fármacos.
- Anote el biorepositorio con a) variables demográficas, de laboratorio y clínicas derivadas del EMR utilizando algoritmos electrónicos de fenotipado, yb) información detallada sobre el historial de enfermedades cardiovasculares y factores de riesgo derivados de las encuestas de los sujetos del estudio.
- Desarrollar procesos para promover el uso del biorepositorio por parte de los investigadores qataríes facilitando el acceso al biorepositorio para la investigación de biomarcadores, manteniendo los más altos estándares éticos con énfasis en la confidencialidad del paciente y la administración de los bioespecímenes.
- Seguimiento del reclutamiento: se está utilizando un Programa de numeración de pacientes (PNP) para desidentificar a los sujetos inscritos en el estudio y realizar un seguimiento del reclutamiento de pacientes. El programa contiene información demográfica y un número de identificación personal (PIN) asignado para cada participante.
Consentimiento: Los posibles sujetos están siendo identificados por los coordinadores del estudio después de revisar los horarios del laboratorio de cateterismo (laboratorio de cateterismo) y del banco de sangre. El coordinador del estudio está explicando el formulario de consentimiento y el cuestionario del estudio a cada participante. Siempre que sea posible, los investigadores intentan recolectar muestras de sangre en ayunas antes de recibir cualquier tratamiento y evitar la carga de una venopunción adicional. Para aquellos elegibles, el coordinador del estudio proporcionará los detalles sobre los objetivos del estudio, los riesgos y los posibles beneficios de la participación, el almacenamiento, el uso futuro y la privacidad de las muestras. Además, el coordinador del estudio informa a los participantes sobre la falta de beneficio inmediato para la salud y su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento después de dar su consentimiento.
Recolección y procesamiento de muestras de sangre: se obtienen veinticinco mililitros de sangre en el momento de un procedimiento en el laboratorio de cateterismo, durante la admisión en la unidad de cuidados coronarios (UCC) o en el momento de la donación de sangre. Las muestras se recolectan del área de estudio especial cerca del Laboratorio de Cateterismo/UCC y el Banco de Sangre, respectivamente. La sangre se extrae en los tubos de recolección apropiados, se etiqueta con un número de identificación de código de barras generado por el hospital y se envía al laboratorio de Genética Molecular.
Monitoreo del congelador: Todas las temperaturas del congelador están siendo monitoreadas las 24 horas del día por una combinación de instalaciones de gestión de proyectos y seguridad de Hamad Medical Corporation (HMC).
Garantía de calidad: el manejo preciso de las muestras se logra mediante el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP) siguiendo los estándares generales de control y garantía de calidad del laboratorio.
Seguimiento de muestras: el seguimiento de muestras se realizará mediante un programa de Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) que actualmente utiliza el grupo de investigación del IP principal.
Confidencialidad del paciente: los investigadores utilizarán características informáticas y de seguridad de datos para mantener la confidencialidad del paciente. El Programa de numeración de pacientes (PNP) se utilizará para desidentificar a los pacientes inscritos en QCBio y para realizar un seguimiento de los pacientes después del reclutamiento.
Cuestiones éticas, legales y reglamentarias en los biorrepositorios de ADN: el formulario de consentimiento incluye casillas de verificación separadas para solicitar permiso para la recolección de plasma y el uso de ADN en estudios de diversas enfermedades, y la transmisión de muestras a investigadores colaboradores. El almacenamiento de muestras biológicas plantea nuevas preocupaciones con respecto a la privacidad y el consentimiento del paciente.
Informática: La informática y la seguridad de los datos son componentes críticos para un biorrepositorio y clave para aprovechar el poder de los biorepositorios. QCBio estará vinculado a varias bases de datos.
Cuestionario del estudio: los investigadores están utilizando un cuestionario para recopilar información sobre información sociodemográfica, antecedentes cardiovasculares, actividad física, estilo de vida, información médica anterior y antecedentes familiares. Los datos se extraerán del cuestionario mediante escaneo o ingreso manual.
Anotación de especímenes con datos clínicos: los investigadores están utilizando el visor EMR del hospital Hamad además de las bases de datos del laboratorio para anotar el biodepósito con variables clínicas relevantes.
Determinación de los factores de riesgo: los investigadores están determinando los factores de riesgo cardiovascular convencionales, como la hipertensión, la diabetes y la dislipidemia. El EMR y los datos de la encuesta se utilizarán para establecer la presencia de los siguientes factores de riesgo de aterosclerosis: tabaquismo, diabetes, hipertensión, dislipidemia y obesidad. Los investigadores utilizan la revisión manual específica de registros en papel y EMR junto con el acceso a conjuntos de datos electrónicos para valores de laboratorio, medicamentos y códigos de diagnóstico.
Gestión de bioespecímenes y acceso al biorepositorio: los investigadores desarrollarán protocolos que les permitan aprovechar los conjuntos de datos asociados con los especímenes, garantizar el cumplimiento de las pautas reglamentarias, fomentar la colaboración entre los investigadores de Qatar, Gulf y Mayo, y mejorar la productividad de la investigación. Los investigadores proporcionarán un programa de espacio de trabajo de gestión de información flexible, robusto, seguro y validado para gestionar bioespecímenes. Los especímenes almacenados estarán disponibles para los investigadores cuyos protocolos hayan sido aprobados por el IRB y priorizados por el Panel de Revisión Científica.
Seguimiento del uso de muestras: para maximizar el uso de las muestras biológicas, el investigador utilizará LIMS para realizar un seguimiento de todas las muestras recibidas mediante la asignación de una identificación única para todos los tubos de entrada (tubos de muestra) y salida (ADN/plasma/glóbulos blancos) y registrar el movimiento de la muestra. , procesamiento, creación y consumo. Un analista informático designado mantendrá y administrará el sistema.
Acceso a la Información: Solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a los datos de la investigación. Los participantes serán identificados por números de código únicamente en la base de datos y en las transcripciones; todos los datos se rastrean en las bases de datos mediante números de estudio anónimos pero vinculables. No se divulgará información identificable fuera del estudio.
Estrategia para la continuación del proyecto: El objetivo a largo plazo del equipo de investigación es crear un recurso que permita el descubrimiento de variantes de susceptibilidad genética y nuevos marcadores circulantes de CHD, lo que permite una evaluación individualizada del riesgo de CHD, una de las principales causas de muerte y morbilidad en Katar. La creación del biorepositorio es el primer paso necesario para comprender la genómica y la proteómica de la CC en individuos de Qatar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Hamad medical corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas qataríes que presentan o tienen antecedentes de un síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) están siendo reclutadas como sujetos de estudio del laboratorio de cateterismo coronario (Cath Lab) y la unidad de cuidados coronarios.
Se están reclutando controles pareados por etnicidad del banco de sangre donde los individuos normalmente se someten a exámenes de detección por medio de cuestionarios y se excluyen aquellos con enfermedades crónicas o infecciosas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temas: Historia o diagnóstico clínico de Síndrome Coronario Agudo
- Controles: Sin antecedentes de enfermedad coronaria.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o infecciosa
- Poblaciones vulnerables (Niños, reclusos, deterioro cognitivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad coronaria
Se están reclutando como sujetos de estudio personas qataríes que presentan o tienen antecedentes de un síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable).
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Control S
Se están reclutando como controles individuos del mismo grupo étnico sin antecedentes de cardiopatía coronaria, como infarto de miocardio o PCI previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de variantes genéticas asociadas con la cardiopatía coronaria en personas de Qatar utilizando la secuenciación del genoma completo en las 2000 muestras almacenadas en el biorrepositorio genético durante 3 años.
Periodo de tiempo: Tres años
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QCBio creará un recurso único e inigualable para realizar estudios genómicos y para identificar y validar biomarcadores para diagnóstico, pronóstico y respuesta a la terapia, en pacientes qataríes que tienen cardiopatía coronaria o están en riesgo
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de marcadores circulantes mediante análisis proteómico y metabolómico de plasma en 2000 individuos qataríes con y sin cardiopatía coronaria.
Periodo de tiempo: Tres años
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Enfoque candidato con marcadores en las vías etiológicas de la aterosclerosis, incluidos inflamación, lípidos, regulación hemodinámica, trombosis y metabolismo, además del enfoque agnóstico que usa metabolómica plasmática
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iftikhar Kullo, Mayo Clinic College of Medicine
- Investigador principal: Ayman El-Menyar, Hamad medical corporation
- Investigador principal: Jassim Al Suwaidi, Hamad medical corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NPRP No. : 5 - 1024 - 3 - 225
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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