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DCHA as Postremission Therapy for AML With t(8;21)

1 de marzo de 2018 actualizado por: Li Yu, Chinese PLA General Hospital

Decitabine in Combination With Chidamide, Homoharringtonine and Ara-c (DCHA) as Postremission Therapy for Acute Myeloid Leukemia With t(8;21) :A Multicenter Prospective Study

Acute myelocytic leukemia ( AML) is a highly heterogeneous group of malignant hematopathy. Chromosomal translocation with t (8; 21) (q22; q22) , about 10 ~ 15% incidence in AML and 40% incidence in the AML-M2 type of leukemia, is a karyotype that is considered to have a good prognosis. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines recommend that high-dose Ara-c regimens may benefit for patients, but with 30 to 40% relapse and serious risks on myelosuppression, infection and bleeding in high-dose Ara-c consolidation chemotherapy and more than 70% recurrence rate with (tyrosine kinase)KIT mutation. So the exploration of a relatively safe and efficient consolidation therapy is one of the difficult problems to be solved in the treatment of mitigatory t (8; 21) AML.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treatment regimen

HA:

homoharringtonine 2mg IV d1-5 cytarabine( Ara-C) 1500mg/m2(<60 year old) ; 1000mg/m2(>60 year old) IV q12h

DCHA:

Decitabine 20mg/m2 d8-12 Chidamide 30mg twice/week P.O. for two weeks per cycle (four doses totally) cytarabine( Ara-C) 1500mg/m2(<60 year old) ; 1000mg/m2(>60 year old) IV q12h d1,3,5 homoharringtonine 2mg IV d10-14

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li-Xin Wang, MD. Ph.D.
  • Número de teléfono: 010-66957676
  • Correo electrónico: wanglixin1991@sohu.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Yu, MD. Ph.D.
  • Número de teléfono: 010-66957678
  • Correo electrónico: chunhuiliy@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • • Written informed consent provided.

    • The patients were diagnosed AML-M2 with t(8;21) (q22;q22) chromosomal changes and positive acute myeloid leukemia(AML1)-eight twenty one(ETO) fusion gene according to the 2008 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for malignant myeloid diseases.
    • Males or females aged ≥18 years, < 65 years.
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-3.
    • Life expectancy ≥3 months.
    • The morphology was Complete remission (CR) or Cri after 2 cycles of anthracycline induced chemotherapy.
    • No serious disease with heart, lung, liver and kidney.
    • The ability to understand and be willing to sign the Informed Consent Form of the experiment.
    • Patient who can start the investigational therapy within 3-6 weeks after the complete resection
    • Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN in subjects without liver metastases; ≤ 5 x ULN in subjects with liver metastases.
    • Adequate renal function: Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN, or ≥ 60 ml/min.
    • Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.

Exclusion Criteria:

  • Known allergic to prior treatment with drugs contained by the trial programme or with a chemical structure similar medicine.
  • Pregnancy, breast-feeding women and childbearing age patients who do not want to take contraceptive measures.
  • Active serious infection.
  • Patients with extramedullary lesions.
  • Patients who use drugs or drink alcohol for a long time to influence the evaluation of results.
  • Patients with mental illness or other conditions are unable to obtain knowledge and consent, and can not cooperate with the requirements of the completion of the test treatment and examination steps.
  • Patients with a history of the clinical significance of Q and T interval(QTc) prolongation (male > 450ms, female >470ms), ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), degree of heart block, muscle infarction (MI) within 1 years, congestive heart failure (CHF), with symptoms and drug therapy in patients with coronary heart disease.
  • Patients with abnormal liver function (total bilirubin > 1.5 x ULN, ALT/AST > 2.5 x ULN, or liver invasion ALT/AST > 5x ULN ), renal function abnormality (serum creatinine > 1.5 x ULN).
  • The researchers decided that patient was not appropriate to take part in the experiment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: t(8;21)AML
chemotherapy 5-Aza-2'-deoxycytidine IV 20mg/m2 d8-12 homoharringtonine IV 2mg d1-5 chidamide P.O. 30mg twice/W cytarabine IV 1000mg/m2(<60 year old) 500mg/m2(>60 year old) IV q12h d1,3,5
chidamide, decitabine, homoharringtonine, cytarabine
Otros nombres:
  • DCHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival
Periodo de tiempo: 2 years
To evaluate the disease progression free survival of DCHA as postremission therapy for acute myeloid leukemia with t(8;21) . Progression free survival (PFS)- defined as the time from remission for the first time to the first documented disease progression.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
Overall survival (OS)- defined as the length of time from trial treatment to death.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Yu, MD. Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 301-XYK-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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