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DCHA as Postremission Therapy for AML With t(8;21)

1 marzo 2018 aggiornato da: Li Yu, Chinese PLA General Hospital

Decitabine in Combination With Chidamide, Homoharringtonine and Ara-c (DCHA) as Postremission Therapy for Acute Myeloid Leukemia With t(8;21) :A Multicenter Prospective Study

Acute myelocytic leukemia ( AML) is a highly heterogeneous group of malignant hematopathy. Chromosomal translocation with t (8; 21) (q22; q22) , about 10 ~ 15% incidence in AML and 40% incidence in the AML-M2 type of leukemia, is a karyotype that is considered to have a good prognosis. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines recommend that high-dose Ara-c regimens may benefit for patients, but with 30 to 40% relapse and serious risks on myelosuppression, infection and bleeding in high-dose Ara-c consolidation chemotherapy and more than 70% recurrence rate with (tyrosine kinase)KIT mutation. So the exploration of a relatively safe and efficient consolidation therapy is one of the difficult problems to be solved in the treatment of mitigatory t (8; 21) AML.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Treatment regimen

HA:

homoharringtonine 2mg IV d1-5 cytarabine( Ara-C) 1500mg/m2(<60 year old) ; 1000mg/m2(>60 year old) IV q12h

DCHA:

Decitabine 20mg/m2 d8-12 Chidamide 30mg twice/week P.O. for two weeks per cycle (four doses totally) cytarabine( Ara-C) 1500mg/m2(<60 year old) ; 1000mg/m2(>60 year old) IV q12h d1,3,5 homoharringtonine 2mg IV d10-14

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • • Written informed consent provided.

    • The patients were diagnosed AML-M2 with t(8;21) (q22;q22) chromosomal changes and positive acute myeloid leukemia(AML1)-eight twenty one(ETO) fusion gene according to the 2008 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for malignant myeloid diseases.
    • Males or females aged ≥18 years, < 65 years.
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-3.
    • Life expectancy ≥3 months.
    • The morphology was Complete remission (CR) or Cri after 2 cycles of anthracycline induced chemotherapy.
    • No serious disease with heart, lung, liver and kidney.
    • The ability to understand and be willing to sign the Informed Consent Form of the experiment.
    • Patient who can start the investigational therapy within 3-6 weeks after the complete resection
    • Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN in subjects without liver metastases; ≤ 5 x ULN in subjects with liver metastases.
    • Adequate renal function: Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN, or ≥ 60 ml/min.
    • Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.

Exclusion Criteria:

  • Known allergic to prior treatment with drugs contained by the trial programme or with a chemical structure similar medicine.
  • Pregnancy, breast-feeding women and childbearing age patients who do not want to take contraceptive measures.
  • Active serious infection.
  • Patients with extramedullary lesions.
  • Patients who use drugs or drink alcohol for a long time to influence the evaluation of results.
  • Patients with mental illness or other conditions are unable to obtain knowledge and consent, and can not cooperate with the requirements of the completion of the test treatment and examination steps.
  • Patients with a history of the clinical significance of Q and T interval(QTc) prolongation (male > 450ms, female >470ms), ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), degree of heart block, muscle infarction (MI) within 1 years, congestive heart failure (CHF), with symptoms and drug therapy in patients with coronary heart disease.
  • Patients with abnormal liver function (total bilirubin > 1.5 x ULN, ALT/AST > 2.5 x ULN, or liver invasion ALT/AST > 5x ULN ), renal function abnormality (serum creatinine > 1.5 x ULN).
  • The researchers decided that patient was not appropriate to take part in the experiment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: t(8;21)AML
chemotherapy 5-Aza-2'-deoxycytidine IV 20mg/m2 d8-12 homoharringtonine IV 2mg d1-5 chidamide P.O. 30mg twice/W cytarabine IV 1000mg/m2(<60 year old) 500mg/m2(>60 year old) IV q12h d1,3,5
chidamide, decitabine, homoharringtonine, cytarabine
Altri nomi:
  • DCHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: 2 years
To evaluate the disease progression free survival of DCHA as postremission therapy for acute myeloid leukemia with t(8;21) . Progression free survival (PFS)- defined as the time from remission for the first time to the first documented disease progression.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 2 years
Overall survival (OS)- defined as the length of time from trial treatment to death.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Yu, MD. Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301-XYK-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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