- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453255
DCHA as Postremission Therapy for AML With t(8;21)
Decitabine in Combination With Chidamide, Homoharringtonine and Ara-c (DCHA) as Postremission Therapy for Acute Myeloid Leukemia With t(8;21) :A Multicenter Prospective Study
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Treatment regimen
HA:
homoharringtonine 2mg IV d1-5 cytarabine( Ara-C) 1500mg/m2(<60 year old) ; 1000mg/m2(>60 year old) IV q12h
DCHA:
Decitabine 20mg/m2 d8-12 Chidamide 30mg twice/week P.O. for two weeks per cycle (four doses totally) cytarabine( Ara-C) 1500mg/m2(<60 year old) ; 1000mg/m2(>60 year old) IV q12h d1,3,5 homoharringtonine 2mg IV d10-14
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li-Xin Wang, MD. Ph.D.
- Numero di telefono: 010-66957676
- Email: wanglixin1991@sohu.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Yu, MD. Ph.D.
- Numero di telefono: 010-66957678
- Email: chunhuiliy@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Li Yu, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: 86-010-55499003
- Email: chunhuiliyu@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Written informed consent provided.
- The patients were diagnosed AML-M2 with t(8;21) (q22;q22) chromosomal changes and positive acute myeloid leukemia(AML1)-eight twenty one(ETO) fusion gene according to the 2008 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for malignant myeloid diseases.
- Males or females aged ≥18 years, < 65 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-3.
- Life expectancy ≥3 months.
- The morphology was Complete remission (CR) or Cri after 2 cycles of anthracycline induced chemotherapy.
- No serious disease with heart, lung, liver and kidney.
- The ability to understand and be willing to sign the Informed Consent Form of the experiment.
- Patient who can start the investigational therapy within 3-6 weeks after the complete resection
- Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN in subjects without liver metastases; ≤ 5 x ULN in subjects with liver metastases.
- Adequate renal function: Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN, or ≥ 60 ml/min.
- Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- Known allergic to prior treatment with drugs contained by the trial programme or with a chemical structure similar medicine.
- Pregnancy, breast-feeding women and childbearing age patients who do not want to take contraceptive measures.
- Active serious infection.
- Patients with extramedullary lesions.
- Patients who use drugs or drink alcohol for a long time to influence the evaluation of results.
- Patients with mental illness or other conditions are unable to obtain knowledge and consent, and can not cooperate with the requirements of the completion of the test treatment and examination steps.
- Patients with a history of the clinical significance of Q and T interval(QTc) prolongation (male > 450ms, female >470ms), ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), degree of heart block, muscle infarction (MI) within 1 years, congestive heart failure (CHF), with symptoms and drug therapy in patients with coronary heart disease.
- Patients with abnormal liver function (total bilirubin > 1.5 x ULN, ALT/AST > 2.5 x ULN, or liver invasion ALT/AST > 5x ULN ), renal function abnormality (serum creatinine > 1.5 x ULN).
- The researchers decided that patient was not appropriate to take part in the experiment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: t(8;21)AML
chemotherapy 5-Aza-2'-deoxycytidine IV 20mg/m2 d8-12 homoharringtonine IV 2mg d1-5 chidamide P.O.
30mg twice/W cytarabine IV 1000mg/m2(<60 year old) 500mg/m2(>60 year old) IV q12h d1,3,5
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chidamide, decitabine, homoharringtonine, cytarabine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progression free survival
Lasso di tempo: 2 years
|
To evaluate the disease progression free survival of DCHA as postremission therapy for acute myeloid leukemia with t(8;21) .
Progression free survival (PFS)- defined as the time from remission for the first time to the first documented disease progression.
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall survival
Lasso di tempo: 2 years
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Overall survival (OS)- defined as the length of time from trial treatment to death.
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Yu, MD. Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301-XYK-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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